Beschreibung der Studie

Die Ziele dieses Registers sind 1. Klinische Daten über die ImageReady MR-tauglichen Schrittmachersysteme von Boston Scientific zu sammeln, die die INGEVITY-Elektrode beinhalten, basierend auf Beobachtungen / Ereignissen 2. Daten über die tatsächliche Anzahl an MRT-Scans zu sammeln, die in der Patientenkohorte durchgeführt werden, bei denen ein ImageReady-System implantiert wurde, einschließlich der Informationen über die Körperteile, die gescannt wurden. 3. Feedback von Ärzten über die Handhabung der INGEVITY-Elektrode einzuholen Nach Marktzulassung in einer realen, dem Therapiestandard entsprechenden Umgebung werden Medizinprodukte, die die CE (Communauté Européenne)–Kennzeichnungen tragen dürfen / die zugelassen sind für den Einsatz im entsprechenden Gebiet der teilnehmenden Zentren, zweckbestimmt eingesetzt. Es müssen keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden außer derer, die von den Zentren im Rahmen des allgemeinen Therapiestandards durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit einer schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung des Medizinprodukts während der ersten 3 Monate nach Implantation; Zeitrahmen: 91 Kalendertage nach der Implantation; Die Implantationsprozedur ist Tag 0, alle zukünftigen folgenden Zeitleisten gehen von diesem Datum aus.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1177
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist willens und fähig, eine Einverständniserklärung sowie eine Bewilligung zur Sammlung / Aufbewahrung / Verarbeitung von persönlichen Gesundheitsinformationen durch den Sponsor zu geben
  • Der Patient ist vorgesehen für eine klinisch indizierte Implantation von oder ihm wurde klinisch indiziert ein BSC-ImageReady-System implantiert gemäß gegenwärtiger und lokal geltender Implantationsrichtlinien wie zum Beispiel derer, die von der European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS) veröffentlicht wurden
  • Der Patient verändert seinen geographischen Standort nicht, um für das Follow-Up bei einem zugelassenen Registerzentrum erreichbar zu sein während der gesamten Registerdauer
  • Patient ist 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung gemäß Landes- und Staatsrecht zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Kontraindikationen gegen ein BSC-ImageReady-System, wie sie in den gültigen Handbüchern über die implantierten Systemkomponenten erwähnt werden, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Ein implantiertes Schrittmachersystem, welches nicht ImageReady ist, d.h. jegliche Systemkomponente ausgenommen der BSC INGEVITY MRT-tauglichen Elektroden (oder deren Marktnachfolgern), der Schrittmachermodelle der BSC INGENIO MRT-Familie und deren Zubehör (oder deren Marktnachfolgern), die für einen MR-tauglichen Status vorgesehen sind, einschließlich vorbestehender zurückgelassener Elektroden jeglicher Art, die immer noch implantiert sind und nicht während der Implantations- oder Reimplantationsprozedur entfernt werden, oder verstopfte Elektrodenanschlüsse.
  • Jegliche bestehende Zustände, die gemäß lokaler Behandlungsstandards den Patienten davon abhalten, sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen, einschließlich implantierter aktiver oder inaktiver Medizinprodukte / -materialien, die nicht als MR-tauglich erachtet werden
  • Der Patient ist in jegliche andere gegenwärtige Studie eingeschlossen mit Ausnahme der lokalen vorgeschriebenen staatlichen Register und Studien /Register, die nicht im Konflikt stehen und Folgendes nicht beeinflussen:
  • GENTLE Register-Outcome (d.h. sie beinhalten andere implantierbare Systemkomponenten, als für die Teilnahme bei GENTLE gefordert sind, oder sie würden die Fähigkeit, sich den MRT-Verfahren zu unterziehen, beeinflussen);
  • Durchführung des GENTLE-Registers gemäß Good Clinical Practice (GCP)/ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ geltende lokale Bestimmungen
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder sein könnte zur Zeit des Registereinschlusses oder beabsichtigt, während des Registerverlaufs schwanger zu werden (basierend auf der Beurteilung des Arztes)
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten gemäß ärztlichen Ermessens

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Herzrhythmusstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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