Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 26-wöchigen Behandlung mit Riociguat vs. Placebo bei Patienten mit symptomatischer PH (pulmonaler Hypertonie) in Verbindung mit IIP (idiopathischen interstitiellen Pneumonien).

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Studiendetails

Studienziel - Die mittlere Veränderung in der 6-Minuten-Gehdistanz; Zeitrahmen: Baseline bis 26 Wochen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥18 bis ≤80 Jahre
  • Mit der Diagnose einer der folgenden (bestätigt unter Einsatz eines multidisziplinären Ansatzes gemäß ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association) Richtlinien:
  • Schwerwiegende IIPs (idiopathische interstitielle Pneumonien)-Diagnose oder Verdacht auf eines der Folgenden:
  • Idiopathische pulmonale Fibrose
  • Idiopathische nicht-spezifische interstitielle Pneumonie
  • Respiratorische Bronchiolitis - interstitielle Lungenerkrankung
  • Desquamative interstitielle Pneumonie
  • Kryptogen organisierende Pneumonie
  • Akute interstitielle Pneumonie
  • Seltene IIPs-Diagnose mit einem der Folgenden:
  • Idiopathische lymphoide interstitielle Pneumonie
  • Idiopathische pleuroparenchymale Fibroelastose
  • Unklassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonien
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 Minuten Gehdistanz) ) ≥ 150 m bis ≤ 450 m {unter stabiler O2(Sauerstoff)-Supplementation über eine Nasenkanüle}
  • Diagnose einer PH (pulmonalen Hypertonie), bestätigt mithilfe eines Rechtsherzkatheters (RHC) mit (mittlerem arteriellem Druck der Pulmonalarterie)mPAP ≥ 25 mmHg und (Wedge-Druck der Pulmonalarterie)PAWP ≤15 mmHg in Ruhe
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 95 mmHg und keine Zeichen oder Symptome einer Hypotonie
  • WHO Funktionsklasse II-IV
  • Frauen in gebärfähigem Alter können nur in die Studie eingeschlossen werden, sofern ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Frauen in gebärfähigem Alter müssen dem Gebrauch adäquater Kontrazeptiva zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind. „Adäquate Kontrazeption“ ist definiert als jegliche Kombination von mindestens 2 effektiven Verhütungsmethoden, von denen mindestens eine Methode eine physische Barriere darstellt (z.B. Kondome mit hormoneller Kontrazeption oder Implantate oder kombinierte orale Kontrazeptiva, gewisse Intrauterinsysteme). Eine adäquate Kontrazeption wird gefordert von der Unterschrift der Einverständniserklärung bis zu 4 Wochen nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte signifikante Linksherzerkrankung:
  • Pulmonalvenöse Hypertonie, gekennzeichnet durch einen Baseline Lungenkapillaren-Verschlussdruck > 15 mmHg
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Systolische linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <45%
  • Aktiver Zustand einer Hämoptyse oder pulmonalen Hämorrhagie einschließlich der Vorfälle, die über Embolisation der Bronchialarterie versorgt wurden
  • Jegliche Vorgeschichte einer Bronchialarterien-Embolisation oder massiver Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Screening. Eine massive Hämoptyse ist definiert als akute Blutung >240 ml innerhalb einer 24-Stunden-Periode oder rezidivierender Blutung >100 ml/T über mehrere Tage
  • Unterschied > 15% zwischen dem Eignungs- und dem Baseline-6MWD-Test
  • Forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,65 nach Gabe eines Bronchodilatators
  • Einleitung oder Veränderung einer zytotoxischen, immunsuppressiven, Zytokin-modulierenden Therapie, begonnen innerhalb von 3 Monaten vor Screening. Solche Mittel könnten umfassen. Azathioprine, Cyclophosphamid, Corticosteroide, Etanercept, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren und andere
  • Jegliche spezifische Behandlung der (pulmonal-arteriellen Hypertonie) PAH/PH (pulmonalen Hypertonie) innerhalb von 3 Monaten vor Screening
  • Begleitender Einsatz einer der folgenden Medikationen: Nitrate oder (Stickstoffmonoxid) NO-Donatoren (wie zum Beispiel Amylnitrit) in jeglicher Form, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie zum Beispiel Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und nicht-spezifische Phosphodiesterase (PDE)-Inhibitoren (Theophyllin, Dipyridamol),
  • Schwangere Frauen (d.h. positiver Schwangerschaftstest oder andere Zeichen einer Schwangerschaft) oder stillende Frauen oder gebärfähige Frauen, die keine adäquate Kontrazeption einsetzen (wie in den vorher aufgeführten Einschlusskriterien definiert) und nicht willens sind, einer 4-wöchigen Schwangerschaftstestung von Visite 1 an (erste Gabe der Prüfmedikation) bis 4 Wochen nach der letzten Einnahme der Prüfmedikation zuzustimmen

Adressen und Kontakt

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