Beschreibung der Studie

Eine Beurteilung der Sicherheit und der Leistung von STANZA, einem Medikamente freisetzenden resorbierbaren Zellträgersystem (DRS), bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Erkrankung der Arteria femoralis superficialis.

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Studiendetails

Studienziel - Durchgängigkeit im Ultraschall; Zeitrahmen: 6 Monate; Die Durchgängigkeit wird mithilfe von Duplex-Ultraschall gemessen mit ≤50% Restenosierung (Quotient der systolischen Spitzengeschwindigkeiten (PSVR ≤ 2,4). - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: 30 Tage; Freisein von jeglichen Todesursachen, aufkommender endovaskulärer Intervention oder chirurgischer Intervention an der behandelten Extremität, Index-Extremitätenamputation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Alter > 18 Jahre.
  • De novo stenotische Läsion(en) der Arteria femoralis superficialis, mindestens 1 cm distal der femoralen Bifurkation und > 5 cm über dem Gelenkspalt des Knies lokalisiert.
  • Patient hat eine symptomatische Claudicatio intermittens, die mindestens das zu behandelnde Bein betrifft (Rutherford Klasse 2-3). Die Patienten sollten vor ihrem Studieneinschluss zuerst eine konservative Behandlung für ihre Symptome erhalten haben. Die Symptome können bilateral auftreten.
  • Der Studienpatient wurde über die Natur der Studie aufgeklärt, stimmt deren Vorschriften zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission des entsprechenden Prüfzentrums genehmigt wurde.
  • Der Studienpatient stimmt zu, allen notwendigen Anforderungen nach den Studienprozeduren nachzukommen.
  • Baseline Einschlusskriterien
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 5,0 -6,0 mm, der mithilfe einer objektiven Messmethode wie zum Beispiel der online Quantitative Vessel Analysis (QVA) gemessen wurde.
  • Zielläsionslänge ≤ 90 mm; totale Okklusionslänge < 40 mm.
  • Zielläsion hat eine ≥70% Durchmesserstenose.
  • Angiographischer Nachweis mindestens eines Abflussgefäßes zum Knöchel/Fuß ohne hämodynamisch signifikante Stenose (>50% Durchmesserstenose), die innerhalb von 3 Monaten nach der Index-Prozedur keinerlei Art von Behandlung erfordert.
  • Der prozedurale Zugang kann über einen kontralateralen Gefäßzugang erfolgen oder im Falle eines antegraden Zugangs, so kann kein Gefäßverschlusssystem verwendet werden und der Verschluss muss via manuellem Druck erfolgen.
  • Offene Iliaca communis und externa: TASC A & B iliakale Läsionen können zurzeit der Index-Prozedur behandelt werden (vor Behandlung der Zielläsion), sofern die verbleibende Stenose ≤30% ist.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Vorheriger vaskulärer Eingriff/endovaskuläre Behandlung der Zielläsion.
  • Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Kritische Ischämie der Extremität, definiert als Rutherford Becker Kategorie 4-6.
  • Bekannte Koagulationsstörungen oder Intoleranz oder Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, jegliche Zellträger-Komponenten, Kontrastmittel, die nicht adäquat vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
  • Geplante Prozedur, die das Absetzen der Plättchenhemmer nötig macht, die in Verbindung mit dem Studienprüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach der Prozedur eingesetzt werden.
  • Nicht in der Lage zu gehen aufgrund von orthopädischen oder anderen nicht-vaskulären Komplikationen.
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin oder Patientin, die wünscht schwanger zu werden.
  • Nicht-atherosklerotische Läsion (z.B. Vaskulitis).
  • Renale Insuffizienz (Serumkreatinin-Spiegel > 220 µmol/l oder > 2,5 mg/dl oder Patient wird dialysiert).
  • Patient hat medizinische Beschwerde(n), die die Studienbeurteilungen beeinflussen könnten oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung auf negative Weise beeinflussen können.
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion der unteren Extremität jeglicher Natur.
  • Weiße Blutzellen (WBC) ≤ 3000 Zellen/mm3.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern.
  • Gegenwärtige Teilnahme in einer Prüfmedikament- oder anderen Medizinprodukt-Studie. Hinweis: Studien, die ein ausgedehntes Follow-Up für die Produkte erfordern, die geprüft wurden, welche mittlerweile jedoch kommerziell erhältlich sind, werden nicht als klinische Studien erachtet.
  • Vorheriger Einsatz von Paclitaxel-freisetzenden Produkten in der Zielextremität weniger als 6 Monate vor der Index-Prozedur.
  • Patient hat eine bekannte instabile Angina.
  • Baseline Ausschlusskriterien
  • Behandlung der Zielläsion mit einem Medikamente freisetzenden Ballon.
  • Behandlung der Zielläsion mit Atherektomie, Laser oder Kryoplastie (nur der Einsatz eines Cutting- oder Scoring-Ballons ist vor der Zellträger-Implantation erlaubt).
  • Verdacht auf oder Nachweis einer subintimalen Passage des Katheterführungsdrahts.
  • Schwerwiegend verkalkte Läsion(en).
  • Zielläsion, die, basierend auf zwei angiographischen orthogonalen Blickrichtungen, eine andauernde Ballon-Deformität während der Vor-Dilatation mit einem normalgroßen Ballon aufweist.
  • Zielgefäß (Arteria femoralis superficialis) hat eine angiographisch signifikante (>50% Durchmesserstenose) Läsion, die distal oder proximal der Zielläsion lokalisiert ist.
  • Akute embolische Komplikation nach der Vor-Dilatation.
  • Zielgefäß enthält einen akuten Thrombus.
  • Aneurysma im Zielgefäß oder co-existierende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der Aorta abdominalis, Arteriae iliacae oder popliteae.
  • Intervention in den infrainguinalen Arterien außerhalb der Zielläsion.
  • Geplante Prozedur innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Prozedur.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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