Beschreibung der Studie

Eine Beurteilung der Sicherheit und der Leistung von STANZA, einem Medikamente freisetzenden resorbierbaren Zellträgersystem (DRS), bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Erkrankung der Arteria femoralis superficialis.

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Studiendetails

Studienziel - Durchgängigkeit im Ultraschall; Zeitrahmen: 6 Monate; Die Durchgängigkeit wird mithilfe von Duplex-Ultraschall gemessen mit ≤50% Restenosierung (Quotient der systolischen Spitzengeschwindigkeiten (PSVR ≤ 2,4). - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: 30 Tage; Freisein von jeglichen Todesursachen, aufkommender endovaskulärer Intervention oder chirurgischer Intervention an der behandelten Extremität, Index-Extremitätenamputation.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Alter > 18 Jahre.
  • De novo stenotische Läsion(en) der Arteria femoralis superficialis, mindestens 1 cm distal der femoralen Bifurkation und > 5 cm über dem Gelenkspalt des Knies lokalisiert.
  • Patient hat eine symptomatische Claudicatio intermittens, die mindestens das zu behandelnde Bein betrifft (Rutherford Klasse 2-3). Die Patienten sollten vor ihrem Studieneinschluss zuerst eine konservative Behandlung für ihre Symptome erhalten haben. Die Symptome können bilateral auftreten.
  • Der Studienpatient wurde über die Natur der Studie aufgeklärt, stimmt deren Vorschriften zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission des entsprechenden Prüfzentrums genehmigt wurde.
  • Der Studienpatient stimmt zu, allen notwendigen Anforderungen nach den Studienprozeduren nachzukommen.
  • Baseline Einschlusskriterien
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 5,0 -6,0 mm, der mithilfe einer objektiven Messmethode wie zum Beispiel der online Quantitative Vessel Analysis (QVA) gemessen wurde.
  • Zielläsionslänge ≤ 90 mm; totale Okklusionslänge < 40 mm.
  • Zielläsion hat eine ≥70% Durchmesserstenose.
  • Angiographischer Nachweis mindestens eines Abflussgefäßes zum Knöchel/Fuß ohne hämodynamisch signifikante Stenose (>50% Durchmesserstenose), die innerhalb von 3 Monaten nach der Index-Prozedur keinerlei Art von Behandlung erfordert.
  • Der prozedurale Zugang kann über einen kontralateralen Gefäßzugang erfolgen oder im Falle eines antegraden Zugangs, so kann kein Gefäßverschlusssystem verwendet werden und der Verschluss muss via manuellem Druck erfolgen.
  • Offene Iliaca communis und externa: TASC A & B iliakale Läsionen können zurzeit der Index-Prozedur behandelt werden (vor Behandlung der Zielläsion), sofern die verbleibende Stenose ≤30% ist.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Vorheriger vaskulärer Eingriff/endovaskuläre Behandlung der Zielläsion.
  • Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Kritische Ischämie der Extremität, definiert als Rutherford Becker Kategorie 4-6.
  • Bekannte Koagulationsstörungen oder Intoleranz oder Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, jegliche Zellträger-Komponenten, Kontrastmittel, die nicht adäquat vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
  • Geplante Prozedur, die das Absetzen der Plättchenhemmer nötig macht, die in Verbindung mit dem Studienprüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach der Prozedur eingesetzt werden.
  • Nicht in der Lage zu gehen aufgrund von orthopädischen oder anderen nicht-vaskulären Komplikationen.
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin oder Patientin, die wünscht schwanger zu werden.
  • Nicht-atherosklerotische Läsion (z.B. Vaskulitis).
  • Renale Insuffizienz (Serumkreatinin-Spiegel > 220 µmol/l oder > 2,5 mg/dl oder Patient wird dialysiert).
  • Patient hat medizinische Beschwerde(n), die die Studienbeurteilungen beeinflussen könnten oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung auf negative Weise beeinflussen können.
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion der unteren Extremität jeglicher Natur.
  • Weiße Blutzellen (WBC) ≤ 3000 Zellen/mm3.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Studienprozedur.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern.
  • Gegenwärtige Teilnahme in einer Prüfmedikament- oder anderen Medizinprodukt-Studie. Hinweis: Studien, die ein ausgedehntes Follow-Up für die Produkte erfordern, die geprüft wurden, welche mittlerweile jedoch kommerziell erhältlich sind, werden nicht als klinische Studien erachtet.
  • Vorheriger Einsatz von Paclitaxel-freisetzenden Produkten in der Zielextremität weniger als 6 Monate vor der Index-Prozedur.
  • Patient hat eine bekannte instabile Angina.
  • Baseline Ausschlusskriterien
  • Behandlung der Zielläsion mit einem Medikamente freisetzenden Ballon.
  • Behandlung der Zielläsion mit Atherektomie, Laser oder Kryoplastie (nur der Einsatz eines Cutting- oder Scoring-Ballons ist vor der Zellträger-Implantation erlaubt).
  • Verdacht auf oder Nachweis einer subintimalen Passage des Katheterführungsdrahts.
  • Schwerwiegend verkalkte Läsion(en).
  • Zielläsion, die, basierend auf zwei angiographischen orthogonalen Blickrichtungen, eine andauernde Ballon-Deformität während der Vor-Dilatation mit einem normalgroßen Ballon aufweist.
  • Zielgefäß (Arteria femoralis superficialis) hat eine angiographisch signifikante (>50% Durchmesserstenose) Läsion, die distal oder proximal der Zielläsion lokalisiert ist.
  • Akute embolische Komplikation nach der Vor-Dilatation.
  • Zielgefäß enthält einen akuten Thrombus.
  • Aneurysma im Zielgefäß oder co-existierende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der Aorta abdominalis, Arteriae iliacae oder popliteae.
  • Intervention in den infrainguinalen Arterien außerhalb der Zielläsion.
  • Geplante Prozedur innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Prozedur.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Adressen und Kontakt

Universitäts Klinikum Graz, Graz

Ansprechpartner: Gabrielle Platzer

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RoMed Klinikum Rosenheim, Rosenheim, Bavaria

Ansprechpartner: Erika Rinser

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WGKK - Hanusch-Krankenhaus, Vienna

Ansprechpartner: Martin Werner, MD

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH, Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg

Ansprechpartner: Sabine Schonhardt

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Cardiovascular and Interventional Radiology- AKH, Vienna

Ansprechpartner: Florian Wolf

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Universitätsklinikum Leipzig AöR, Leipzig, Saxony

Ansprechpartner: Nadine Richter

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INSELSPITAL, Universitätsspital Bern, Bern

Ansprechpartner: Sandra Rohner

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University Hospital Zurich, Zurich

Ansprechpartner: Stephanie Roth

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien