Beschreibung der Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die herzbezogene Angst, die allgemeine Angst, Depression, PTBS (posttraumatische Belastungsstörung) und Lebensqualität sowie Typ-D-Persönlichkeit bei Patienten mit Herzversagen vor und nach der Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) und/oder eines Unterstützungssystems (AD) zu messen.

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Studiendetails

Studienziel - Ausmaß der herzbezogenen Angst vor sowie Veränderungen nach ICD-Implantation; Zeitrahmen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation; herzbezogene Angst wird anhand des Cardiac Anxiety Fragebogens gemessen. Alle Fragebögen werden zu Baseline (vor Implantation des Unterstützungssystems) sowie 5, 12 und 24 Monate nach Implantation ausgefüllt. - Ausmaß der allgemeinen Angst und Depression vor sowie Veränderungen nach ICD-Implantation; Zeitrahmen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation; allgemeine Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Skala erfasst. Alle Fragebögen werden zu Baseline (vor Implantation des Unterstützungssystems) sowie 5, 12 und 24 Monate nach Implantation ausgefüllt. - Lebensqualität vor sowie Veränderungen nach ICD-Implantation; Zeitrahmen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation; Lebensqualität wird mithilfe des Minnesota Living With Heart Failure Fragebogens dokumentiert. Alle Fragebögen werden zu Baseline (vor Implantation des Unterstützungssystems) sowie 5, 12 und 24 Monate nach Implantation ausgefüllt. - Anzahl der von einer PTBS betroffen Patienten vor und nach ICD-Implantation; Zeitrahmen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation; Die Impact of Event Skala (überarbeitet) wird eingesetzt, um die Möglichkeit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu beurteilen. Alle Fragebögen werden zu Baseline (vor Implantation des Unterstützungssystems) sowie 5, 12 und 24 Monate nach Implantation ausgefüllt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Herzversagen, Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien

  • Psychose; fortgeschrittene Demenz; Drogenmissbrauch

Adressen und Kontakt

Saarland University Hospital, Homburg, Saarland

Ansprechpartner: Ingrid Kindermann, PD Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien