Beschreibung der Studie

Die hausärztliche Versorgung stellt einen wichtigen Ausgangspunkt für eine erfolgreiche und langfristige Behandlung von Übergewicht und Adipositas dar. Hausärzte sind oftmals die ersten Ansprechpartner beim Auftreten von Folgeerkrankungen und begleiten ihre Patienten in der Regel jahrelang. Ferner scheinen Empfehlungen zur Gewichtsreduktion von Ärzten für Patienten besonders motivations- und handlungsfördernd zu sein. Bisherige Forschungsergebnisse verweisen jedoch auf eine unzureichende Gewichtsberatung in der hausärztlichen Versorgung, die teilweise auf negativen Einstellungen gegenüber stark übergewichtigen Patienten und einer geringen Wirksamkeitserwartung bei Hausärzten basieren. In dieser Studie soll die Effektivität eines Lernprogramms für Hausärzte überprüft werden, dass die Verbesserung der Gewichtsberatung stark übergewichtiger Patienten zum Ziel hat. Das entwickelte Lernprogramm orientiert sich an der kanadischen Best-Weight-Methode des Canadian Obesity Network zur 5A-Beratung stark übergewichtiger Patienten. Das Lernprogramm soll als Online-Tutorial in kooperierenden Hausarztpraxen eingeführt und im Hinblick auf Merkmale der Gewichtsberatung aus Arzt- und Patientensicht evaluiert werden. In der aktuellen Studie sollen Menschen mit starkem Übergewicht in Zusammenarbeit mit Hausarztpraxen rekrutiert werden. Die teilnehmenden Hausarztpraxen werden dabei mittels Zufallsauswahl einer Interventionsgruppe (Hausärzte mit Zugang zum Lernprogramm) oder einer Kontrollgruppe (Hausärzte ohne Zugang zum Lernprogramm) zugeteilt. Die Patienten werden zu drei Messzeitpunkten (zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten) mittels Fragebogenerhebung zu Merkmalen der Arzt-Patienten-Interaktion, zur Lebenszufriedenheit, zum Verlauf der Gewichtsentwicklung und Selbststigma sowie zur eigenen Veränderungsbereitschaft für Gewichtsmanagement befragt. Hausärzte werden zu zwei Messzeitpunkten (zu Beginn und nach 12 Monaten) mittels Fragebogenerhebung zu ihrem Beratungsverhalten, Wissen über Adipositas und Zufriedenheit mit dem eigenen Wissensstand und Stigma befragt. Die Ergebnisse von Interventions- und Kontrollgruppe werden miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Arzt-Patienten-Interaktion, Erhebung mittels Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Betreuung (PACIC) zu Beginn der Studie (Baseline), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und nach 12 Monaten (Follow-up 2)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 134
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten: BMI ≥30, Deutsch als Muttersprache

Ausschlusskriterien

  • Patienten: BMI <30, hochakute körperliche und/oder psychische Erkrankungen mit sofortigem Behandlungsbedarf vorliegend, die eine Studienteilnahme aus hausärztlicher Sicht nicht möglich erscheinen lassen

Adressen und Kontakt

Leipzig, deutschlandweit

Ansprechpartner: *** ***

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Implementierung und Evaluierung des internetbasierten Lernprogramms „5A Adipositas Management“ zur Optimierung der Gewichtsberatung in der hausärztlichen Versorgung von Patienten mit Adipositas. Die 5A’s der Adipositas-Behandlung richten sich spezifisch an Behandler und wurden vom Canadian Obesity Network analog dem Modell der Raucherentwöhnung erarbeitet. Sie umfassen neben Hinweisen zur Gesprächsführung („Ask“), Empfehlungen zum Erfassen des Gesundheitszustands („Assess“), das Darlegen von Handlungsempfehlungen („Advise“) sowie Empfehlungen zum gemeinsamen Abstimmen über Ziele und Behandlungsmethode mit dem Patienten („Agree“) und zur weiteren Betreuung während der Gewichtsabnahme („Assist“). Das Konzept der 5A-Beratung wurde für die vorliegende Studie in Form eines deutschsprachigen Online-Tutorials für Hausärzte implementiert. Mittels clusterrandomisierten Studiendesigns werden ca. 20 für die Studie rekrutierte Hausärzte zufällig einer Interventionsgruppe (IG: Hausärzte mit Zugang zum Lernprogramm) und einer Kontrollgruppe (KG: Hausärzte ohne Zugang zum Lernprogramm) zugeteilt. Insgesamt sollen über die teilnehmenden Hausarztpraxen 134 Patienten mit Adipositas rekrutiert werden. Die Patienten werden zu drei Messzeitpunkten (zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten) mittels Fragebogenerhebung zu Merkmalen der Arzt-Patienten-Interaktion, zur Lebenszufriedenheit, zum Verlauf der Gewichtsentwicklung und Selbststigma sowie zur eigenen Veränderungsbereitschaft für Gewichtsmanagement befragt. Hausärzte werden zu zwei Messzeitpunkten (zu Beginn und nach 12 Monaten) mittels Fragebogenerhebung zu ihrem Beratungsverhalten, Wissen über Adipositas und Zufriedenheit mit dem eigenen Wissensstand und Stigma befragt. Die im Zeitverlauf beobachteten Veränderungen der Ergebnisparameter zwischen IG und KG werden verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien