Beschreibung der Studie

Es handelt sich hier um eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems im Bereich des Gehirns und/oder des Rückenmarks. Ein sogenanntes malignes Non-Hodgkin-Lymphom des Zentralnervensystems.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: Durchführbarkeit der Studie. Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Behandlungsstart bis zur Progression, Rezidivierung oder Tod (was zuerst eintritt).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst, Baden-Württemberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Immunkompetente Patienten mit Erstdiagnose oder zentralem Rezidiv eines primären B-Zell- Lymphoms des zentralen Nervensystems.
  • Alter > = 65 Jahre sowie Patienten zwischen 65 und 70 Jahren, die nicht für eine Behandlung innerhalb der MATRix/IELSG32-Studie in Frage kommen.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems durch die lokale Pathologie.
  • Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie.
  • Krankheitslokalisation ausschließlich in ZNS, Liquor oder Hirnnerven.
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • Cumulative Illness Rating Skala-Geriatric (CIRS-G) < 6
  • ECOG-Performance Status ≤ 2.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entsprechend internationaler Richtlinien und nationaler Gesetzgebung durch den Patienten oder – für den Fall, dass der Patient dazu krankheitsbedingt nicht in der Lage ist - einen autorisierten gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Kongenitale oder erworbene Immunschwäche.
  • Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
  • Isoliertes okuläres Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder im Rückenmark.
  • Andere bösartige Erkrankungen; ausgenommen sind chirurgisch entfernte Karzinome in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren, die sich seit mindestens 5 Jahren in kompletter Remission befinden.
  • Systemisches Non-Hodgkin Lymphom in der Vergangenheit.
  • Inadequate Knochenmarkfunktion (Thrombopenie ≥ CTC Grad 1, Anämie ≥ CTC Grad 1, Neutropenie≥ CTC Grad 1), renale Funktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), kardiale Funktion (Ejaktionsfraktion verringert ≥ CTC Grad 2) oder Leberfunktion (Bilirubin erhöht ≥ CTC Grad 2, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht ≥ CTC Grad 2, Asparat Aminotransferase (APT) erhöht ≥ CTC Grad 2 oder µ-GT erhöht ≥ CTC Grad 2).
  • HBsAg, anti-HBc oder HCV Positivität.
  • HIV Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch evidente Formen der Immunschwäche.
  • Laufende Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
  • Koronare Herzerkrankung, unkontrollierte kardiale Arrythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV).
  • Schwere, nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC <55%, DLCO <40%).
  • Flüssigkeitsansammlung im 3. Raum > 500 ml.
  • Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder einem anderen Bestandteil der Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit großer Wahrscheinlichkeit zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen.
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol.
  • Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht erfassen kann und keinen gesetzlichen Betreuer hat.
  • Personen, die sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfarzt befinden.
  • Jeglicher familiärer, soziologischer oder geographischer Umstand, der potentiell die ordnungsgemäße und protokollgerechte Durchführung der Studie und der Nachbeobachtung gefährdet.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das primär zerebrale Non-Hodgkin-Lymphom (PCNSL) tritt überwiegend bei Patienten > 60 Jahre auf und zeichnet sich biologisch als hochaggressiv wachsender Tumor entsprechend dem systemischen hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einem medianen Überleben von nur wenigen Monaten aus. Die Inzidenz ist sowohl bei immunsuppremierten als auch bei immunkompetenten Patienten in den letzten Jahren steigend.

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