Beschreibung der Studie

Zur Abschätzung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder empfohlenen Dosis in Phase II (RP2D) von EGF816 und zur Untersuchung der Anti-Tumor-Aktivität von EGF816

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Studiendetails

Studienziel - Phase I Teil: Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT); Zeitrahmen: erste 28 Tage der Dosierung; Maximal verträgliche Dosis/empfohlene Dosis in Phase II (MTD/RP2D) - Phase II Teil: Gesamtansprechrate (ORR); Zeitrahmen: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression, Widerruf der Einverständniserklärung oder Tod bis zu drei Jahre; ORR (Gesamtansprechrate). Gesamtansprechrate ist der Anteil an Patienten mit einem besten Gesamtansprechen aus vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 Kriterien
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 211
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vor jeglichen Screeningprozeduren erteilt werden
  • Nur Phase I Teil:
  • Der Patient muss ein fortgeschrittenes NSCLC mit jeglicher dokumentierten EGFR T790-Mutation vorweisen.
  • Nur Phase II Teil:
  • Gruppe 1: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit EGFR-Mutation (L858R oder ex19del, nicht T790M).
  • Gruppe 2: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit einer erworbenen T790M EGFR-Mutation.
  • Gruppe 3: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit einer „de novo“ T790M EGFR-Mutation.
  • Gruppe 4: Die Patienten müssen einen fortgeschrittenen soliden Tumor, der jegliche EGF- Mutation trägt, aufweisen und nicht geeignet für die Gruppen 1-3 sein.
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST v1.1

Ausschlusskriterien

  • Nur Phase I Teil:
  • Patienten, die mehr als 3 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting erhalten haben
  • Nur Phase II Teil:
  • Gruppe 1: keine Limitation vorhergehender anti-neoplastischer Behandlungen im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 2: Mehr als insgesamt 2 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 3: Mehr als insgesamt 2 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 4: keine Limitation vorhergehender anti-neoplastischer Behandlungen im fortgeschrittenen Setting
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Jeglicher andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aus Sicherheitsbedenken oder fehlender Compliance mit den Studienprozeduren verhindern würde.
  • Patienten mit Laborwerten außerhalb der Grenzwerte definiert als
  • Knochenmarksfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dl
  • Thrombozyten < 100 x 109/l
  • Leber- und Nierenfunktion
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Normwert (ULN). Für Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN
  • Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber müssen eine AST und/oder ALT > 5 x ULN zeigen
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder gemessene Kreatinin-Clearance < 75% LLN
  • Patienten, die Behandlung mit Medikationen erhalten, die bekannt dafür sind, 1) starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5; 2) CYP2D6-Substrat mit schmalem therapeutischem Index zu sein
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

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