Beschreibung der Studie

Zur Abschätzung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder empfohlenen Dosis in Phase II (RP2D) von EGF816 und zur Untersuchung der Anti-Tumor-Aktivität von EGF816

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Studiendetails

Studienziel - Phase I Teil: Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT); Zeitrahmen: erste 28 Tage der Dosierung; Maximal verträgliche Dosis/empfohlene Dosis in Phase II (MTD/RP2D) - Phase II Teil: Gesamtansprechrate (ORR); Zeitrahmen: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression, Widerruf der Einverständniserklärung oder Tod bis zu drei Jahre; ORR (Gesamtansprechrate). Gesamtansprechrate ist der Anteil an Patienten mit einem besten Gesamtansprechen aus vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 Kriterien
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 211
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vor jeglichen Screeningprozeduren erteilt werden
  • Nur Phase I Teil:
  • Der Patient muss ein fortgeschrittenes NSCLC mit jeglicher dokumentierten EGFR T790-Mutation vorweisen.
  • Nur Phase II Teil:
  • Gruppe 1: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit EGFR-Mutation (L858R oder ex19del, nicht T790M).
  • Gruppe 2: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit einer erworbenen T790M EGFR-Mutation.
  • Gruppe 3: Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes NSCLC vorweisen mit einer „de novo“ T790M EGFR-Mutation.
  • Gruppe 4: Die Patienten müssen einen fortgeschrittenen soliden Tumor, der jegliche EGF- Mutation trägt, aufweisen und nicht geeignet für die Gruppen 1-3 sein.
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST v1.1

Ausschlusskriterien

  • Nur Phase I Teil:
  • Patienten, die mehr als 3 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting erhalten haben
  • Nur Phase II Teil:
  • Gruppe 1: keine Limitation vorhergehender anti-neoplastischer Behandlungen im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 2: Mehr als insgesamt 2 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 3: Mehr als insgesamt 2 vorhergehende anti-neoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting
  • Gruppe 4: keine Limitation vorhergehender anti-neoplastischer Behandlungen im fortgeschrittenen Setting
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Jeglicher andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aus Sicherheitsbedenken oder fehlender Compliance mit den Studienprozeduren verhindern würde.
  • Patienten mit Laborwerten außerhalb der Grenzwerte definiert als
  • Knochenmarksfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dl
  • Thrombozyten < 100 x 109/l
  • Leber- und Nierenfunktion
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Normwert (ULN). Für Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN
  • Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber müssen eine AST und/oder ALT > 5 x ULN zeigen
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder gemessene Kreatinin-Clearance < 75% LLN
  • Patienten, die Behandlung mit Medikationen erhalten, die bekannt dafür sind, 1) starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5; 2) CYP2D6-Substrat mit schmalem therapeutischem Index zu sein
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion