Beschreibung der Studie

Ziel der gegenwärtigen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines therapeutischen Zyklus Eurartesim® bei Reisenden, die aufgrund einer Infektion mit P. vivax in Ländern, in denen P. vivax angesiedelt ist, an Malaria erkrankten.

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Studiendetails

Studienziel - Unkorrigiertes, adäquates, klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR); Zeitrahmen: 21 Tage nach Behandlungsbeginn; das unkorrigierte ACPR wird bei allen Patienten als zutreffend erachtet, die bei der Follow-Up-Visite an Tag 21 keine Parasitämie und kein Fieber zeigen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haben die Patienteninformation gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben;
  • Alter ≥18 Jahre und fähig, orale Medikamente zu schlucken;
  • Körpergewicht zwischen 24 kg und 100 kg (eingeschlossen) für Männer und Frauen;
  • Unkomplizierte Malaria mit mikroskopisch bestätigter Monoinfektion mit Plasmodium vivax oder eine gemischte Infektion (d.h. mit Plasmodium vivax und einer anderer Plasmodium-Spezies);
  • Gewillt, das Studienprotokoll und den Studienvisitenplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an jeglicher anderen investigativen Wirkstoffstudie während der letzten 30 Tage;
  • Antimalariabehandlung mit Chloroquin und Quinin innerhalb der vorigen 6 Wochen, mit Piperaquin-basierten Präparaten oder Mefloquin oder Lumefantrin innerhalb der vorigen 3 Monate und mit Halofantrin innerhalb der letzten 30 Tage vor Screening;
  • P. vivax/Plasmodium-Spezies-Parasitämie im asexuellen Stadium ≥ 5% rote Blutzellen (im Fall einer gemischten Infektion);
  • Klinische und/oder Labormerkmale schwerer Malaria nach WHO-Kriterien (WHO 2010);
  • EKG-Abnormalität die eine dringende Behandlung erfordert (d.h. klinisch signifikante Arrhythmien, Atrioventrikularblock Grad II und III etc.);
  • Plötzlicher Tod oder bekannte kongenitale Verlängerung des QT-Intervalls in der Familienanamnese
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG: korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) ≥ 450 ms für Männer und ≥ 470 ms für Frauen;
  • Begleitende Verabreichung von jeglicher Behandlung , die eine Verlängerung des QT-Intervalls induzieren kann (d.h. Antihistaminika, Makrolid, etc.) und von jeglichen anti-Malaria-Wirkstoffen (für die gesamte Liste verbotener Wirkstoffe siehe Sektion 8.3);
  • Jegliche Kontraindikation gegen Blutentnahme (d.h. wichtige hämorrhagische Diathesen);
  • Vorhandensein jeglicher interkurrenter Erkrankung oder jegliches Zustandes (d.h. schweres Erbrechen und Dehydratation), welche nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unkalkulierbaren Risiko aussetzen würden, oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Hypoglykämie (Blutglukosekonzentration < 2,2 mmol/l oder < 40 mg/dl);
  • Splenektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studiendauer (Tag 0- Tag 42) adäquate Verhütungsmethoden anwenden. Sie sollten oral, durch Pflaster, Implantate, Depotinjektionen oder Intrauterinpessare seit mindestens einem Monat vor Screening und während der gesamten Studiendauer verhüten. In allen anderen Fällen sollten sie zustimmen, während der Studiendauer sexuell inaktiv zu bleiben oder Kondome mit Spermiziden zu verwenden;
  • Vorhandensein eines Ikterus;
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 x oberer Grenzwert des Referenzbereichs des Krankenhauslabors);
  • Bekannte Leberinsuffizienz (AST und/oder ALT > 3 x oberer Grenzwert des Referenzbereichs des Krankenhauslabors);
  • Relevante Anämie (Hb < 8 g/dl).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Malaria-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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