Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eurotere® / Eurotaxel® in der Routineanwendung untersucht werden. In der Analyse der Daten soll untersucht werden, ob das Alter einen Einfluss auf die Auswahl der Therapieregime und Dosierungen besitzt. Entsprechend soll versucht werden festzustellen, ob der Ausgangs-BMI einen Einfluss auf die Dosierung der Chemotherapie bei den verschiedenen Behandlungsgruppen hat. Im Rahmen einer adjuvanten (unterstützenden) Therapie sind Taxane (Eurotaxel® / Eurotere®) zur Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem (Lymphknotenmetastasen in den Achsellymphknoten vorhanden) Mammakarzinom (Brustkrebs) im Anschluss an eine Anthracyclin-/ Cyclophosphamid-Therapie (AC) angezeigt. Die unterstützende Therapie mit Eurotaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Taxane sind angezeigt zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) – ermittelt durch immunhistochemische Methoden – mit Grad 3+ überexprimieren und für die eine anthracyclinhaltige Therapie nicht in Betracht kommt. Als Monotherapie sind Taxane Eurotaxel® / Eurotere® zur Behandlung von metastasierendem Mammakarzinom bei Patientinnen angezeigt, bei denen eine Standard-Anthracyclin-Therapie erfolglos war oder nicht angezeigt ist.

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Studiendetails

Studienziel • das progressionsfreie Überleben (PFS) - Zeitrahmen: Beobachtungsphase von 9 Monaten je Patient
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lapharm GmbH

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Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Patienteneinwilligung
  • Therapie in einer Praxis, die dem BNGO angehört

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Ziel: Überprüfung der leitlinienkonformen Dosierung einer Chemotherapie mit Taxanen Eurotere® / Eurotaxel® als Mono- oder Kombinationstherapie im Alltagseinsatz zur Behandlung des Mammakarzinoms in Abhängigkeit von Alter und Körperoberfläche. In der Analyse der Daten soll untersucht werden, ob das Alter einen Einfluss auf die Auswahl der Therapieregime und Dosierung besitzt. Entsprechend soll versucht werden festzustellen, ob der Ausgangs-BMI einen Einfluss auf die Dosierung der Chemotherapie bei den verschiedenen Behandlungsgruppen hat. Die Beurteilung der Verträglichkeit erfolgt anhand der derzeit aktuellen NCI CTC-Checkliste zur Evaluierung objektiver Nebenwirkungen. Die Beurteilung der Wirksamkeit wird anhand der objektiven Ansprechrate vorgenommen. Indikation: Patienten mit Mammakarzinom Patientenpopulation: An Mammakarzinom erkrankte Patienten, die im Rahmen der Therapie einer medikamentösen Behandlung bedürfen und bei denen der behandelnde Arzt/Ärztin die individuelle Entscheidung trifft, eine Therapie mit Eurotere® / Eurotaxel® durchzuführen. Behandlung: Die Patienten werden nach beiliegenden Fachinformationen Eurotere® / Eurotaxel® behandelt. Im Rahmen einer adjuvanten Therapie sind Taxane (Eurotaxel® / Eurotere®) indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/ Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Eurotaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Taxane sind indiziert zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) – ermittelt durch immunhistochemische Methoden – mit Grad 3+ überexprimieren und für die eine anthracyclinhaltige Therapie nicht in Betracht kommt. Als Monotherapie sind Taxane Eurotaxel® / Eurotere® zur Behandlung von metastasierendem Mammakarzinom bei Patientinnen indiziert, bei denen eine Standard-Anthracyclin-Therapie erfolglos war oder nicht angezeigt ist. Statistische Aspekte: Alle erhobenen Parameter werden deskriptiv ausgewertet. Die Zwischenauswertungen dienen primär dem Zweck der Sicherung der Datenqualität und umfassen 150 Patienten in der ersten Zwischenauswertung und 300 Patienten in der zweiten Zwischenauswertung. Eine Subgruppenanalyse für den Einfluss von Alter und Körperoberfläche auf Dosierung, sowie von BMI auf Therapie und Progression Free Survival (PFS) ist vorgesehen. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad, und absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Quelle

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