Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit von Nintedanib bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) nach dem Versagen der vorherigen Behandlung mit Standardchemotherapie und biologischen Wirkstoffen zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: 22 Monate - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 22 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 764
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die nicht zugänglich für eine kurative Operation und/oder Radiotherapie ist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status = 1
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Progression unter Standardtherapie oder ausgeschlossen von der Standardtherapie aufgrund unakzeptabler Toxizität. Vorherige Standardtherapien müssen alle der Folgenden einschließen:
  • Fluoropyrimidin
  • Oxaliplatin: Patienten, die mit Oxaliplatin in einem adjuvanten Setting behandelt wurden, sollten innerhalb 6 Monate vor Abschluss der adjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression gehabt haben oder müssen mit Oxaliplatin für die metastasierte Erkrankung behandelt worden sein
  • Irinotecan
  • Bevacizumab oder Aflibercept
  • Cetuximab oder Panitumumab bei Patienten mit K-Ras wt (Wildtyp) oder Ras wt Tumoren
  • Vorherige Behandlung mit Regorafenib ist erlaubt
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Leberfunktion: Aspartat Aminotransferase (AST)/ Alanin Aminotransferase (ALT) = 1,5 x obere Normgrenze (ULN) und Bilirubin = ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen. AST/ALT = 2,5 x ULN und Bilirubin = ULN bei Patienten mit Lebermetastasen. Patienten mit Morbus Gilbert-Meulengracht und Bilirubin < 2 x ULN und normalem AST/ALT sind geeignet
  • Koagulationsparameter: International normalized Ratio (INR) < 2 und Prothrombinzeit (PTT) = 2xULN

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib
  • Toxizität zurückzuführen auf vorherige Antikrebs-Therapie, die nicht auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad = 1 zurückgegangen ist
  • In der Anamnese andere Malignitäten in den letzten 5 Jahren, im Speziellen die, die mit der Interpretation der Ergebnisse interferieren könnten.
  • Schwere Begleiterkrankung oder Beschwerden, die die Compliance mit den Studienanforderungen beeinflussen könnten oder die als relevant für die Bewertung der Wirkung oder Sicherheit des Studienpräparats erachtet werden,
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Anamnese mit schwerem hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignis in den letzten 12 Monaten
  • Blutung oder thrombotische Störungen, die eine antikoagulatorische Therapie wie mit Warfarin oder vergleichbaren Wirkstoffen erforderlich machen, die ein therapeutisches INR Monitoring voraussetzen
  • Gastrointestinale Störungen oder Abnormitäten, die mit der Absorption des Prüfpräparats interferieren würden
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die symptomatisch sind und/oder eine Therapie erfordern.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit dazu sind, eine hocheffektive Methode der Kontrazeption zu verwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Adressen und Kontakt

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