Beschreibung der Studie

Diese Studie wird prüfen, wie eine Basisdosis des Insulins Peglispro und Insulins Glargin die Mahlzeitdosis und Wirksamkeit des Insulins Lispro bei Typ 1 Diabetikern beeinflusst. Es wird erwartet, dass diese Studie bis zu 17 Wochen dauert.

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Studiendetails

Studienziel - Pharmakodynamik: Plasmaglukose Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC), Über der prä-Mahlzeit Baseline für Insulin Lispro; Zeitrahmen: Tag 30 bis Tag 34 der Studien Insulindosierung, vor der Dosierung bis 5 Stunden nach der Dosierung von Insulin Lispro
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stabiles (innerhalb 0,5 Prozent (%) seit der letzten Messung) glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <9,0%
  • Stabile (innerhalb 30%) Basalinsulindosis von 0,2 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag) und eine Gesamttagesinsulindosis (basal + prandial/Bolus) <1,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg)
  • C-Peptid <0,3 Nanomol pro Liter (nmol/l)
  • Fähigkeit und Bereitschaft das durchs Protokoll festgelegte Standardfrühstück und andere Mahlzeiten wie vorgeschrieben zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien

  • Korrigierte QT-Intervall (QTc) Verlängerung >500 Millisekunden (ms) oder jegliche andere Abweichung im 12-Kanal Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes, das Risiko, das mit der Studienteilnahme assoziiert ist, erhöht
  • Abnormaler Blutdruck, bestimmt durch den Prüfarzt
  • Anamnese mit oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (abgesehen von Typ 1 Diabetes mellitus [T1DM]), hämatologische oder neurologische Erkrankungen
  • Nüchtern-Triglyceride (TGs) >400 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (4,52 Mikromol pro Liter [mmol/l])
  • Vorheriger Gebrauch von systemischen Corticosteroiden innerhalb 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Derzeitiger Gebrauch einer Insulinpumpe oder des Insulins Degludec
  • Schlecht kontrollierter Diabetes oder bekannt dafür, ein schlechtes Bewusstsein für Hypoglykämie zu haben
  • Anamnese einer Gastroparese oder gastrointestinalen Malabsorption
  • Notwendigkeit, den Diabetes mit jeglichem anderen Medikament als Insulin zu behandeln
  • Frühere Anamnese mit proliferativer Retinopathie

Adressen und Kontakt

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