Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Solifenacin und Mirabegron auf die Konzentrationen von Tamsulosin HCl nach der kombinierten Verabreichung zu bewerten. Diese Studie wird ebenfalls die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe von Solifenacin, Mirabegron und Tamsulosin HCl bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Pharmakokinetischer Parameter für Tamsulosin HCl (Plasma) bei der Absenz und Präsenz von Solifenacin und Mirabegron: Cmax; Zeitrahmen: Tag 14 in jedem Untersuchungszeitraum; Maximale Konzentration (Cmax) - Pharmakokinetischer Parameter für Tamsulosin HCl (Plasma) bei der Absenz und Präsenz von Solifenacin und Mirabegron: AUCtau; Zeitrahmen: Tag 14 in jedem Untersuchungszeitraum; Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden, die einen Body Mass Index zwischen einschließlich 18,5 und 30,0 kg/m2 haben. Der Proband wiegt mindestens 50 kg [Screening].
  • Der Proband und seine weibliche Ehepartnerin/Partnerin, die im gebärfähigen Alter ist, müssen eine hocheffektive Form der Kontrazeption verwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine von Beiden muss eine Barrieremethode sein), beginnend beim Screening und fortgeführt während der klinischen Studienperiode und für 90 Tage nach der letzten Prüfpräparat Verabreichung.
  • Probanden dürfen vom Screening an und während der klinischen Studienperiode und für 90 Tage nach der letzten Prüfpräparat Verabreichung keine Samen spenden.
  • Die Probanden stimmen zu, an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen während des Einschlusses in diese Studie, definiert als Unterzeichnen der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der letzten klinischen Studienvisite.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die eine bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacin Succinat, Mirabegron, Tamsulosin HCL oder jeglichen Hilfsstoff der verwendeten Formulierungen, einschließlich Sulfatallergien, haben.
  • Probanden, die jeglichen der Leberfunktionstests (Aspartat Aminotransferase [AST], Alanin Aminotransferase [ALT], Alkalische Phosphatase, gamma-glutamyl Transferase und/oder Gesamtbilirubin [TBL]) über 1,5x der oberen Normgrenze (ULN) haben. In solchen Fällen kann die Untersuchung einmal wiederholt werden [Tag-1].
  • Probanden, die in ihrer Anamnese jegliche klinisch signifikante allergische Zustände aufweisen.
  • Probanden mit jeglicher Anamnese oder Evidenz von jeglichen klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen bedeutsamen Erkrankungen oder Malignitäten, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Probanden, die eine fieberhafte Erkrankung oder symptomatische virale, bakterielle (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht an der Haut) innerhalb 1 Woche vor dem Tag -2 hatten/haben (Zulassungstag).
  • Probanden, die jegliche klinisch signifikante Abweichung nach Kontrolle der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Protokoll-definierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 durch den Prüfarzt aufweisen.
  • Probanden mit einer mittleren Pulsrate von <50 oder >90 bpm; mittlerer systolischer BD <90 mmHg oder >140 mmHg; mittlerer diastolischer BD <60 mmHg oder > 90 mmHg am Tag -1 (Vitalzeichen Messungen werden dreifach durchgeführt, nachdem der Proband sich in Rückenlage 10 Minuten ausgeruht hat; Pulsrate wird automatisch gemessen).
  • Proband hat ein mittleres QTc(F) Intervall von >430 ms (>450 für Probanden, die 65 oder älter sind) am Tag -1. Wenn das mittlere QTc(F) die oben genannten Grenzen überschreitet, kann zusätzlich ein dreimalig abgeleitetes EKG durchgeführt werden.
  • Probanden, die jegliche klinische signifikante Anamnese mit oder ein Risiko für Harnverhalt, schwere gastrointestinale Erkrankung (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotension haben.
  • Probanden, die eine Anamnese mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten kardialen Arrhythmien oder Torsade de pointes, strukturelle Herzerkrankungen oder eine Familienanamnese mit Long QT-Syndrom haben.
  • Probanden, die jegliche verschriebenen oder nicht-verschriebenen Medikamente (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Arzneien [z.B. Johanniskraut]) in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verwendet haben, abgesehen von gelegentlichem Gebrauch von Paracetamol (bis zu 2g/Tag).
  • Probanden, die eine Raucheranamnese mit mehr als 10 Zigaretten (oder äquivalentem Tabakkonsum) pro Tag innerhalb 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit am Tag -2 haben.
  • Probanden, die eine Anamnese mit Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 10g purer Alkohol = 250 ml Bier [5%] oder 35 ml Spirituosen [35%] oder 100 ml Wein [12%]) innerhalb der 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit am Tag -2 haben.
  • Probanden, die Grapefruit (mehr als 3x 200 ml) oder Marmelade (mehr als 3 Mal) oder Sternfrüchte, Sevilla-Orangen oder Produkte, die Sevilla-Orangensaft enthalten, in der Woche vor der Zulassung zu der klinischen Einheit bis zum Ende der Studienvisite (ESV) konsumiert haben, berichtet durch den Probanden.
  • Probanden mit Drogenmissbrauch innerhalb 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit.
  • Probanden, die jegliche metabolische Induktoren (z.B. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor der Zulassung zu der klinischen Einheit regelmäßig einnehmen.
  • Probanden mit signifikantem Blutverlust, die 1 Bluteinheit (500 ml) oder mehr gespendet haben oder eine Transfusion von jeglichem Blut oder jeglichen Blutprodukten innerhalb 60 Tage erhalten haben oder Plasma innerhalb 7 Tage vor der Zulassung zu der klinischen Einheit am Tag -2 gespendet haben.
  • Probanden, die einen positiven Serologie Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis B Core-Antikörper, Hepatitis A Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis C Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienz Virus 1+2 Antikörper haben.
  • Probanden, die 28 Tage vor dem Screening an jeglicher klinischen Studie teilgenommen haben oder mit jeglichen Prüfpräparaten behandelt wurden.
  • Schutzbedürftige Probanden (z.B. die inhaftiert sind).
  • Probanden sind Mitarbeiter der Astellas Gruppe oder einer Contract Research Organization (CRO), die involviert sind in die Studie.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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