Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht bei erwachsenen ADHS-Patienten, ob sich anhand einer im EEG diagnostizierten instabilen Vigilanz (Wachheit / Aufmerksamkeit) der Therapieerfolg von Methylphenidat vorhersagen lässt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der Labilitätsindex wird nach dem VIGALL-Algorithmus mittels des Vigilanz-EEGs bestimmt. Individuelle Vigilanzverläufe werden drei prototypischen Vigilanzregulationstypen zugeordnet (stabile Vigilanzregulation und physiologische Vigilanzregulation vs. labile Vigilanzregulation). Es wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen stabiler/labiler Vigilanzregulation und Erfolg/Misserfolg bei der Therapie besteht. Eine erfolgreiche Therapie ist, wenn sich der Gesamtscore von CAARS-S:L 4 Wochen nach Ende der Titrationsphase sich um >30% im Vergleich zum Baselinewert verringert hat.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Ihr ganz persönlicher Hyperaktivitätsstörung-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose der ADHS und ASRS-v1.1 Teil A cut-off 4 von 6
  • ADHS-Symptomatik liegt bereits seit Kindesalter vor (WURS-k ≥ 30)
  • ≥ 18 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • Intelligenztest (WST): IQ ≥ 85
  • Bereitschaft zu Frühstück und Mittagessen

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Therapie mit Psychostimulanzien in den letzten 52 Wochen vor dem Screening
  • Diagnose oder Anamnese psychischer Begleiterkrankungen und –Symptome:
  • schwere Depression (gemäß ICD F32.2/F32.3; F33.2; F33.3)
  • Anorexia nervosa / anorektische Störungen (SKID-I)
  • Suizidneigung
  • psychotische Symptome (SKID-I)
  • schwere affektive Störungen (SKID-I)
  • Manie (SKID-I)
  • Schizophrenie (SKID-I)
  • psychopathologische / Borderline-Persönlichkeits-störungen (SKID-II)
  • schwere und episodische (Typ I) bipolare affektive Störungen (SKID-I) (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder manifester Drogenmissbrauch (SKID-I)
  • Diagnose einer Ticstörung
  • Akute stark ausgeprägte Panikerkrankung und generalisierte Angsterkrankung (SKID-I)
  • Kontraindikation für einzusetzende Therapie bzw. Gegenanzeigen gemäß Fachinformation
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfprodukts
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Hemmern
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauferkrankungen (schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung (zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten inklusive Vaskulitis oder Schlaganfall)
  • ausgeprägte Anazidität des Magens mit pH>5,5, bei H2-Rezeptorblocker oder Antazidatherapie
  • Medikation, die bei gleichzeitiger Anwendung zu Wechselwirkungen führen kann:
  • Medikamente, die den Blutdruck erhöhen
  • halogenierte Narkotika
  • zentral wirksame alpha-2-Agonisten
  • dopaminerge Wirkstoffe
  • H2-Blocker
  • Antazida / Protonenpumpenhemmer
  • Anfallsleiden in der Vergangenheit
  • EEG-Befund, der auf ein Anfallsleiden hindeutet
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörungen (dialysepflichtigte Niereninsuffizienz)
  • Klinisch relevante Lebererkrankung (SGOT und/oder SGPT > 2-fach obere Normgrenze)
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit. Fertile weibliche Patienten (<2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • Abhängigkeit vom Prüfer/Sponsor
  • Begleitmedikation mit psychotropen Substanzen

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Berlin - Charité Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Leipzig

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum der Ruhr-Universität Bochum LWL Klinik f. Psychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik &amp; Präventionsmedizin, Bochum

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt am Main Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Marburg Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Marburg

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Würzburg

Ansprechpartner: PD Dr. med. Maria Strauß

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob eine instabile Vigilanzregulation im EEG vor Medikation (bestimmt anhand der VIGALL Klassifikation) den Erfolg einer Therapie von ADHS mit Methylphenidat prädiziert. Das Therapieziel ist eine >30%-Reduktion der CAARS (CAARS-S:L - Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Long Version).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien