Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht bei erwachsenen ADHS-Patienten, ob sich anhand einer im EEG diagnostizierten instabilen Vigilanz (Wachheit / Aufmerksamkeit) der Therapieerfolg von Methylphenidat vorhersagen lässt.

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Studiendetails

Studienziel Der Labilitätsindex wird nach dem VIGALL-Algorithmus mittels des Vigilanz-EEGs bestimmt. Individuelle Vigilanzverläufe werden drei prototypischen Vigilanzregulationstypen zugeordnet (stabile Vigilanzregulation und physiologische Vigilanzregulation vs. labile Vigilanzregulation). Es wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen stabiler/labiler Vigilanzregulation und Erfolg/Misserfolg bei der Therapie besteht. Eine erfolgreiche Therapie ist, wenn sich der Gesamtscore von CAARS-S:L 4 Wochen nach Ende der Titrationsphase sich um >30% im Vergleich zum Baselinewert verringert hat.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose der ADHS und ASRS-v1.1 Teil A cut-off 4 von 6
  • ADHS-Symptomatik liegt bereits seit Kindesalter vor (WURS-k ≥ 30)
  • ≥ 18 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • Intelligenztest (WST): IQ ≥ 85
  • Bereitschaft zu Frühstück und Mittagessen

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Therapie mit Psychostimulanzien in den letzten 52 Wochen vor dem Screening
  • Diagnose oder Anamnese psychischer Begleiterkrankungen und –Symptome:
  • schwere Depression (gemäß ICD F32.2/F32.3; F33.2; F33.3)
  • Anorexia nervosa / anorektische Störungen (SKID-I)
  • Suizidneigung
  • psychotische Symptome (SKID-I)
  • schwere affektive Störungen (SKID-I)
  • Manie (SKID-I)
  • Schizophrenie (SKID-I)
  • psychopathologische / Borderline-Persönlichkeits-störungen (SKID-II)
  • schwere und episodische (Typ I) bipolare affektive Störungen (SKID-I) (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder manifester Drogenmissbrauch (SKID-I)
  • Diagnose einer Ticstörung
  • Akute stark ausgeprägte Panikerkrankung und generalisierte Angsterkrankung (SKID-I)
  • Kontraindikation für einzusetzende Therapie bzw. Gegenanzeigen gemäß Fachinformation
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfprodukts
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Hemmern
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauferkrankungen (schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung (zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten inklusive Vaskulitis oder Schlaganfall)
  • ausgeprägte Anazidität des Magens mit pH>5,5, bei H2-Rezeptorblocker oder Antazidatherapie
  • Medikation, die bei gleichzeitiger Anwendung zu Wechselwirkungen führen kann:
  • Medikamente, die den Blutdruck erhöhen
  • halogenierte Narkotika
  • zentral wirksame alpha-2-Agonisten
  • dopaminerge Wirkstoffe
  • H2-Blocker
  • Antazida / Protonenpumpenhemmer
  • Anfallsleiden in der Vergangenheit
  • EEG-Befund, der auf ein Anfallsleiden hindeutet
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörungen (dialysepflichtigte Niereninsuffizienz)
  • Klinisch relevante Lebererkrankung (SGOT und/oder SGPT > 2-fach obere Normgrenze)
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit. Fertile weibliche Patienten (<2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • Abhängigkeit vom Prüfer/Sponsor
  • Begleitmedikation mit psychotropen Substanzen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Leipzig

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Universitätsmedizin Berlin - Charité Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Klinikum der Ruhr-Universität Bochum LWL Klinik f. Psychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik &amp; Präventionsmedizin, Bochum

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Klinikum der Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt am Main Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Frankfurt

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Marburg Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Marburg

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Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

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Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob eine instabile Vigilanzregulation im EEG vor Medikation (bestimmt anhand der VIGALL Klassifikation) den Erfolg einer Therapie von ADHS mit Methylphenidat prädiziert. Das Therapieziel ist eine >30%-Reduktion der CAARS (CAARS-S:L - Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Long Version).

Quelle

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