Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersuchen, die auf einen vorherigen Anti-TNF-alpha Inhibitor ein inadäquates Ansprechen zeigten. MabThera-naive Patienten werden auf 3 Arme verteilt, je nach dem vorherigen inadäquaten Ansprechen auf a) Etanercept b) Infliximab oder c) Adalimumab. Patienten werden mit MabThera (1g Infusion) an Tag 1 und Tag 15 behandelt werden und werden ihre Basistherapie mit Methotrexat fortsetzen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung sind 2+ Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Individuen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung des Krankheitsaktivitätsscores (DAS28) von Baseline bis Woche 24; Zeitrahmen: 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 302
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, 18-75 Jahre alt;
  • Rheumatoide Arthritis während >= 6 Monaten;
  • Vorheriges inadäquates Ansprechen auf einen einzelnen Anti-TNF-alpha Inhibitor;
  • Methotrexat in einem stabilen Dosisbereich von 7,5-25 mg/Woche.

Ausschlusskriterien

  • Andere chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen oder systemische Autoimmunerkrankungen;
  • Vorherige Behandlung mit MabThera oder Intoleranz gegenüber MabThera;
  • Kortikosteroide >=10 mg/Tag Prednisolon innerhalb der letzten 2 Wochen oder Kortikosteroide mit instabilen Dosen innerhalb der letzten 2 Wochen;

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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