Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden die Sicherheit und ausgelöste Immunantwort der aktuellen Darreichungsform von aTIV mit aTIV-modifizierten Darreichungsformen, bei denen die Dosis des MF59 Wirkungsverstärkers verdoppelt oder verdreifacht und/oder die Dosis der 3 Influenza Virusstämme verdoppelt wird, bei selbständig lebenden älteren Probanden ≥ 65 Jahre verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Reaktogenität bis zu 7 Tage nach Impfung; Zeitrahmen: Tage 1-7 nach Impfung; Sicherheit der aTIV oder aTIV-modifizierten Darreichungsformen - Spontan berichtete AEs innerhalb der 28 Tage nach Impfung; Zeitrahmen: Tage 1-28 nach Impfung - SAEs, nicht planmäßige Arztbesuche, spontan berichtete, behandlungsbedürftige AEs, spontan berichtete AEs, die zum Studienaustritt führen, NOCDs und AESIs von Studienbeginn bis Studienende.; Zeitrahmen: Tage 1-366 nach Impfung - Serokonversion/signifikante Zunahme in HI-Antikörpertitern; ≥4-fache Zunahme des MN-Titers 21 Tage nach Impfung.; Zeitrahmen: Tag 22 nach Impfung; Antikörperimmunantworten auf alle drei Influenza-Impfvirusstämme, 21 Tage nach einer Dosis oder mehreren Dosen von aTIV oder aTIV-modifizierten Darreichungsformen, gemessen durch Hämagglutinininhibitionsassay (HI) und Mikroneutralisationsassay (MN). - HI und MN GMT und GMR bei Baseline und 21 Tage nach Impfung.; Zeitrahmen: Tag 1; Tag 22 nach Impfung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 196
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Probanden, die am Tag des Screenings ≥65 Jahre alt sind und die gesund sind oder stabile und gut kontrollierte chronische Erkrankungen haben.
  • Probanden, die als geistig fit erachtet werden und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem ihnen die Art der Studie nach lokalen Anforderungen erklärt wurde
  • Bei guter Gesundheit, durch Folgendes determiniert:
  • Fähigkeit, selbständig zu leben
  • Anamnese
  • Körperliche Untersuchung
  • Klinisches Urteil des Prüfarztes
  • Fähig, alle Studienprozeduren und -visiten zu verstehen und einzuhalten, und fähig, ein eDiary auszufüllen
  • Individuen, die Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben und die in der Lage sind, periodische Anrufe entgegenzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Individuen, die jegliche Art von Influenza Impfung (lizenziert oder experimentell) innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben
  • Individuen, die jegliche andere lizenzierte Impfung innerhalb der 30 Tage (für inaktivierte Impfstoffe) oder 42 Tage (für Lebend-Impfstoffe) vor Einschluss in diese Studie erhalten haben
  • Individuen, die Krebs haben, außer:
  • Benigner, lokaler Hautkrebs
  • Lokaler Prostatakrebs, der für ≥ 2 Jahre ohne Behandlung klinisch stabil war
  • Krebs in Remission seit ≥ 10 Jahren (ab Ende der Krebsbehandlung)
  • Individuen mit einer Autoimmunerkrankung (inklusive rheumatoider Arthritis)
  • Individuen mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Individuen mit einem Body Mass Index (BMI) ≤18 oder ≥35.
  • Asthma, mit einem höheren Schweregrad als „mild“ und/oder Exazerbationen an mehr als 2 Tagen pro Woche
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen, die so schwer wie oder schwerer sind als Dyspnoe bei kurzem Gehen oder dem Ersteigen eines Treppenabsatzes (zum Beispiel größer als New York Heart Association Klasse 2)
  • Progressive oder schwere neurologische Störungen in der Anamnese, einschließlich aber nicht limitiert auf Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Guillain-Barré Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, Creutzfeld-Jakob Erkrankung, epileptische Störungen, die Kontrollmedikation erforderlich machen, Enzephalitis, Alzheimer und CVA
  • Individuen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Eieralbumin, Huhnprotein, Hühnerfedern, Proteine des Influenzavirus, Kanamycin und Neomycin Sulfat oder jeglicher Komponente des Impfstoffes der Studie
  • Individuen mit neurologischen Symptomen oder Zeichen in der Anamnese oder einem anaphylaktischen Schock in Folge der Gabe eines Impfstoffs
  • Individuen, die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Alterarion der Immunfunktion haben (oder ein hohes Risiko haben, eine solche zu entwickeln), die zum Beispiel aus Folgendem resultiert,
  • Empfänger einer immunsuppressiven Therapie (definiert wie folgt) innerhalb der letzten 60 Tage und/oder voraussichtliche immunsuppressive Therapie zu jeglichem Zeitpunkt innerhalb der 21 Tage vor Visite 1.
  • Tumorchemotherapie/Radiotherapie ii. Systemische Kortikosteroide (d.h. 15 mg oder mehr Prednison pro Tag oder Gleichwertiges) iii. Chronischer Gebrauch von inhalierten/intranasalen hoch potenten Kortikosteroiden (Budenosid 800 μg pro Tag oder Fluticason 750 μg pro Tag) b. Empfänger von Immunstimulantien c. Empfänger von parenteralen Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und /oder Plasmaderivat innerhalb der letzten 3 Monate und während der gesamten Studiendauer d. Vermutete oder bekannte HIV Infektion oder HIV-verwandte Erkrankung
  • Individuen mit bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese
  • Individuen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine durch ein Labor bestätigte Influenzaerkrankung hatten
  • Individuen, die innerhalb der letzten 30 Tage jegliches Prüfpräparat erhalten haben.
  • Individuen, die planen, einen weiteren Impfstoff innerhalb der 30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht zu bekommen.
  • Individuen, die innerhalb der letzten 14 Tage Folgendes erlebt haben:
  • Jegliche akute Erkrankung einschließlich jeglicher Verschlechterung von zugrundeliegenden respiratorischen Erkrankungen, wie Asthma oder COPD
  • Infektionen, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie benötigen (chronische antibiotische Therapie für Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel)
  • Individuen, die in eine andere klinische Studie eingeschlossen sind
  • Individuen, die Forschungspersonal sind, das direkt in die klinische Studie involviert ist, oder Familien- oder Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals. Zum Forschungspersonal gehören Individuen mit direkten oder indirekten Kontakt zu Probanden oder Personal des Studienzentrums, das Zugang zu jeglichen Studiendokumenten hat, die Informationen zu Probanden enthalten. Dies würde Rezeptionisten, Personen, die Termine ausmachen oder Anrufe für das Screening tätigen, Zulassungsspezialisten, Labortechniker etc. einschließen.
  • Individuen mit behavioralen oder kognitiven Beeinträchtigungen oder einem psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes, die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen behindern könnte
  • Vulnerable Probanden, z.B. Probanden, die in Haft sind, Soldaten, Angestellte des Sponsors oder einer klinischen Forschungsorganisation, die in diese Studie involviert sind
  • Individuen, die in einem Zustand sind, der nach Meinung des Prüfarztes die Evaluation der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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