Beschreibung der Studie

Diese Studie wird in Afrika, Nord- und Südamerika, Asien und Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von einmal wöchentlicher Dosierung von zwei Dosierungsleveln Semaglutid versus einmal täglicher Dosierung von Insulin glargin auf die Blutzuckerkontrolle nach 30 Wochen Behandlung bei insulinnaiven Patienten mit Typ 2 Diabetes zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung des HbA1c im Vergleich zu Baseline; Zeitrahmen: Woche 0, Woche 30
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1047
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Insulinnaive Patienten, bei denen ein Typ 2 Diabetes diagnostiziert wurde und die mindestens 90 Tage vor dem Screening eine stabile Diabetesbehandlung mit Metformin oder Metformin und SU (Metformin 1500 mg oder mehr oder maximal verträgliche Dosis und die Hälfte der maximal erlaubten Dosis SU laut der nationalen Kennzeichnung oder höher) hatten. Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis
  • HbA1c 7,0 – 10,0% (53 – 86 mmol/mol) beide inklusive

Ausschlusskriterien

  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder die beabsichtigt schwanger zu werden oder die im gebärfähigen Alter ist und keine adäquate Verhütungsmethode (adäquate Verhütungsmethode, die die lokale Vorschrift oder Praxis verlangt) während der Studie einschließlich der 5-wöchigen Follow-Up Periode verwendet
  • Jegliche Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder dessen Compliance mit dem Protokoll beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit jeglichem(n) Wirkstoff(en), der/die Glukose erniedrigt/erniedrigen, außer denen, die in den Einschlusskriterien genannt sind, innerhalb einer 90-tägigen Periode vor Screening. Eine Ausnahme sind kurzzeitige Behandlungen (insgesamt 7 Tage oder weniger) mit Insulin in Verbindung mit einer interkurrenten Erkrankung
  • Anamnese mit chronischer oder idiopathischer akuter Pankreatitis
  • Screening Wert von Calcitonin größer als oder gleich 50 ng/l
  • Eigen- oder Familienanamnese mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN2-Syndrom (multiple endocrine neoplasia syndrome 2)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung definiert als die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als 30 ml/min/1,73 m^2 nach der MDRD (modification of diet in renal disease) Formel (Version mit 4 Variablen)
  • Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung
  • Herzinsuffizienz, NYHA (New York Heart Association) Grad IV
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Meinung des Prüfarztes eine akute Behandlung erfordert
  • Diagnose einer malignen Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Mentales Unvermögen, Widerwille oder sprachliche Barriere, die adäquates Verständnis der oder Compliance mit den Studienprozeduren ausschließen

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