Beschreibung der Studie

Ein bedeutsamer Anteil von Krebspatienten klagt während und auch nach der medizinischen Therapie über Einschränkungen der kognitiven Leistungsfähigkeit. Anhand von kognitiven Testungen konnten Studien bisher hauptsächlich Defizite in den Bereichen Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis feststellen. Als ursächlich wird aktuell das Vorhandensein mehrerer Faktoren gesehen darunter die Art der Behandlung, die Art des Tumors, aber auch das Alter sowie die kognitive Reserve und psychischer Stress der Patienten. Bis heute fehlen wirksame Maßnahmen, dieser kognitiven Beeinträchtigung entgegenzuwirken. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen konnten positive Effekte von Ausdauertraining auf die alters- bzw. krankheitsbedingte Abnahme der kognitiven Leistungsfähigkeit bereits beobachtet werden. Dadurch ermutigt, soll in der geplanten Studie untersucht werden, ob Ausdauertraining auch bei Krebspatienten einem kognitiven Abbau entgegenwirken kann. Für die geplante Studie sollen Patienten gewonnen werden, die unter einer akuten Leukämie- oder Lymphomerkrankung leiden und kurz vor Beginn einer hochdosierten Chemotherapie stehen bzw. gerade mit dieser begonnen haben. Die teilnehmenden Patienten werden zufällig auf eine von drei Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe findet zusätzlich zur gewöhnlichen Therapie 3 Mal pro Woche ein Ausdauertraining auf einem Fahrradergometer statt. Die angestrebte Trainingszeit beträgt 15-25 Minuten. In der zweiten Gruppe findet neben der gewöhnlichen Behandlung ein niedrigintensives Beweglichkeits- und Mobilisierungstraining in vergleichbarem zeitlichem Umfang statt. Alle Bewegungseinheiten werden dabei an den derzeitigen Gesundheitszustand des Patienten angepasst. In der dritten Gruppe findet ausschließlich die gewöhnliche Therapie statt. Zu Beginn und Ende der stationären Behandlung (ca. vier bis acht Wochen) werden verschiedene Kognitionstests durchgeführt, um der Hypothese nachzugehen, ob Ausdauertraining den Abbau kognitiver Leistungsfähigkeit von Krebspatienten unter Chemotherapie lindern kann. Nach Möglichkeit und je nach klinischem Verlauf erfolgt eine dritte Testung zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme ca. zwei bis drei Wochen später. Im Rahmen einer Substudie (Akutstudie) soll zusätzlich untersucht werden, ob eine einzelne Bewegungsintervention in Form eines Ausdauertrainings einen positiven Einfluss auf die Befindlichkeit und die kognitiven Funktionen des Patienten haben kann. Neben dieser Haupthypothese soll in der geplanten Studie der Einfluss eines Ausdauertrainings auf Lebensqualität, Erschöpfung, psychische Belastung und Immunstatus der Patienten untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Ausgewählte Aspekte der exekutiven und Gedächtisfunktion der Patienten --> Dafür werden bei den Patienten zu allen Messzeitpunkten folgende objektive kognitive Testverfahren eingesetzt: a) Die Kruzform der Go/No-go Variante des Response Inhibition Tests --> Den Probanden werden 202 graue Dreiecke (Go-Stimuli, Reaktion: Drücken einer bestimmten Taste auf einem speziellem Eingabekeyboard) und 48 Kreise in derselben Farbe (No-go Stimuli) in zufälliger Reihenfolge nacheinander auf einem Bildschirm präsentiert. Jeder der 250 Stimuli wird für 200 Millisekunden präsentiert. Zwischen zwei Stimuli vergeht eine Sekunde währenddessen der Bildschirm schwarz bleibt. Als Hauptvariable wird die Anzahl der Komissionsfehler bzw. die Anzahl der fälschlichen Reaktionen auf No-go Stimuli erfasst. Als Nebenvariablen werden außerdem die Anzahl der Omissionsfehler bzw. der fehlenden Reaktionen auf Go-Stimuli und die mittlere Reaktionszeit auf richtig bearbeitete Go-Stimuli erfasst. Die Anzahl der Komissionsfehler bzw. fehlerhaften Reaktionen auf Go-Stimuli wird als valides Maß der Leistung kognitiver Inhibition beschrieben (vgl. bspw. Royall, Lauterbach, Cummings, Reeve, Rummans, Kaufer et al., 2002). b) Trail Making Test - Langensteinbacher Version --> In Teil A sollen die Probanden die in Kreisen dargestellten und zufällig angeordneten Zahlen 1 bis 25 schnellstmöglich in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbinden. Die Zeit, die der Proband bei dieser visuellen Suchaufgabe benötigt, wird als valides Maß der visuellen selektiven Aufmerksamkeit beschrieben (vgl. bspw. Daamen & Raab, 2012; Rüsseler, 2010). In Teil B sollen die Probanden die Zahlen 1 bis 13 und die Buchstaben A bis L alternierend in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbinden. Teil B des Trail Making Tests verlangt damit einen steten Wechsel der Aufmerksamkeit zwischen dem Aufgaben-Set der Nummern und dem Aufgaben-Set der Buchstaben. Die Bearbeitungszeit von Teil B des TMT wird entsprechend als klassisches Verfahren zur Testung der reaktiven kognitiven Flexibilität bzw. des Set Shiftings beschrieben (vgl. bspw. Daamen & Raab, 2012). c) Hopkins Verbal Learning Test --> Bei diesem Test wird verbale Merkfähigkeit in Form von Lernen einer Wortliste mit 12 Wörtern, die aus drei verschiedenen semantischen Kategorien stammen, gemessen. Es erfolgen drei Durchgänge, wobei der Proband jeweils nach einem Durchgang, also nachdem er einmal die Wortliste der 12 Wörter vorgelesen bekommen hat, all jene Wörter wiedergeben soll, die er sich gemerkt hat. Für jedes richtig erinnerte Wort wird ein Rohwertpunkt vergeben. Nach 20-25 Minuten erfolgt der verzögerte Abruf der erinnerten Wörter. Anschließend erfolgt der Wiedererkennungsdurchlauf, bei dem zu den 12 vorgeführten Wörtern 12 weitere nicht vorgeführte Wörter präsentiert werden und die Probanden angeben müssen, ob ein Wort initial präsentiert wurde oder nicht. d) Der Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT) --> Der RWT testet die Wortflüssigkeit, die unmittelbar von den Fähigkeiten zur kognitiven Flexibilität abhängt. Es werden sowohl die formallexikalische Wortflüssigkeit, bei der so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben produziert werden müssen, als auch die semantische Wortflüssigkeit getestet, bei der so viele Wörter wie möglich einer bestimmten semantischen Kategorie produziert werden sollen. e) Der Dresden Spatial Navigations Task (DSNT) --> Der Dresden Spatial Navigation Task (DSNT) erfasst die Fähigkeit räumlicher Navigation in einer zuvor unbekannten komplexen Umgebung. Das Paradigma ist eine für den Menschen adaptierte Version des Wasserlabyrinths nach Morris, dem in der Grundlagenforschung seit mehr als 30 Jahren am besten validierten Lerntest für Labortiere. Der DSNT wurde als PC-Bildschirmsimulation konzipiert und ist auf jedem modernen Windows-Rechner mit 3D- Grafikkarte einsetzbar. Bei der Bearbeitung der Navigationsaufgabe des DSNT müssen die Probanden in einem virtuellen, runden Schwimmbecken zunächst eine verborgene Zielplattform finden. Die Steuerung erfolgt über die Tastatur (Pfeiltasten). Die Plattform ist unter der Wasseroberfläche und für den Probanden unsichtbar. Nach erreichen des Zielpunktes soll die Plattform mehrfach erneut von einem neuen Startpunkt aus gefunden werden. Zur Orientierung im Schwimmbecken dienen Gegenstände (Landmarken, farbliche, geometrische Figuren) außerhalb des Schwimmbeckens. Die Probanden lernen sich anhand dieser Landmarken zu orientieren und sich mit Hilfe der Pfeiltasten zu der Zielplattform zu navigieren. Wird das Ziel nicht innerhalb einer zuvor definierten Zeit gefunden, wird der Proband langsam zur Plattform hingeführt, so dass er die Zielposition erlernen kann. Im Verlauf mehrerer Lerndurchgänge entsteht im Gehirn eine neuronale Repräsentation der Umgebung und der verfügbaren Landmarken, die sogenannte cognitive map. Diese erlaubt das präzise Ansteuern einer erlernten Zielposition ausgehend von beliebigen Startpunkten und ist im Hippokampus lokalisiert. Der Hippokampus ist eine stammesgeschichtlich alte Hirnstruktur, die zentral an der Entstehung von Erinnerungen beteiligt ist. Eine besondere Rolle kommt dem Hippokampus beim räumlichen und episodischen Gedächtnis zu. Er ermöglicht die Speicherung sensorischer Kontexte in relationale Strukturen, welche insgesamt die cognitive map bilden. Diese erlauben eine flexible Steuerung des Verhaltens auf der Grundlage zuvor erlernter Zusammenhänge. Die Erklärung der Aufgabe und der Schlüsselkonzepte erfolgen für den Probanden über voreingestellte Erläuterungen am Bildschirm. Bei Fragen kann er sich an einen Testleiter wenden, der die Einhaltung weniger Grundregeln überwacht. Der Zeitaufwand für ein komplettes Experiment beträgt ca. 20-25min pro Testzeitpunkt und ist somit ökonomisch. f) Der Rey–Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) --> Der ROCF ist ein neuropsychologischer Test zur Erfassung der Fähigkeit der räumlich visuellen Konstruktion und der visuellen Gedächtnisleistung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Institut für Kreislaufforschung und SportmedizinAbteilung für molekulare und zelluläre SportmedizinDeutsche Sporthochschule Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose einer akuten Leukämie
  • Bevorstehende oder innerhalb der ersten Behandlungswoche bestehende Hochdosis-/Induktionstherapie (z.B. B-ALL-Protokoll, GMALL- Protokoll), oder Protokollen mit intendiertem Therapieziel einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation (z.B. DHAP-Induktion, S-HAM)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Komorbiditäten, die eine Sportintervention nicht möglich machen (z.B. KHK, Herzinsuffizienz NYHA>3, Orthopädische Erkrankungen, die ein Training nicht zulassen, zerebrale Krampfleiden, psychische Erkrankungen, die aus Sicht des Studienarztes eine Intervention nicht zulassen)
  • Bevorstehende, geplante OP
  • Metastasenbildung im Bereich des zentralen Nervensystems
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet
  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen anderer Ursache (z.B. Demenz, Multiple Sklerose, Zustand nach Apoplex/Schädel-Hirn-Trauma, Zustand nach Hirntumor)
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls,
  • ambulante Therapie, welche kein regelmäßiges Training zulässt

Adressen und Kontakt

Institut für Kreislaufforschung und SportmedizinAbteilung für molekulare und zelluläre SportmedizinDeutsche Sporthochschule Köln, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Ca. 20-30% der Krebspatienten, weisen im Verlauf ihrer medizinischen Behandlung und auch darüber hinaus kognitive Defizite auf (v.a. im Bereich von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Informationsverarbeitung, Lernen und Gedächtnis), die auch mit dem Begriff „cancer-related cognitive impairment“ (CRCI) beschrieben werden (vgl. Ahles & Root, 2018). Im geplanten Projekt sollen 75 Patienten mit einer akuten Leukämie (AML, ALL) oder einem Lymphom, das einer stationären Behandlung bedarf, kurz nach Beginn (t0) und kurz vor Ende einer hochdosierten Chemotherapie (t1) im Hinblick auf neuro-kognitive Funktionen untersucht werden. Nach Möglichkeit und je nach klinischem Verlauf erfolgt eine Follow-up Testung zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme ca. zwei bis drei Wochen später (t2). Die Patienten werden zufällig einer Ausdauertrainings- (IG), einer aktiven Kontrollgruppe (aKG) und einer passiven Kontrollgruppe (pKG) zugeordnet. Patienten der IG trainieren während ihrer ca. vier- bis achtwöchigen Chemotherapiephase 3 Mal pro Woche, für eine angestrebte Trainingsdauer von 30 Minuten, auf einem Fahrradergometer. Patienten, die der aKG zugeordnet werden, absolvieren ein niedrig-intensives Dehn- und Beweglichkeitstraining. Patienten, die der pKG zugeordnet wurden, bekommen die gewöhnliche Therapie. Die primäre Fragestellung ist, ob sich durch die Intervention eine Verbesserung, bzw. ein Erhalt verschiedener, objektiv gemessener kognitiver Komponenten (verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) erzielen lässt. Erhoben werden die Daten mittels des PC-gestützten Wiener Testsystems (WTS). Ergänzend zu den objektiven Kognitionsanalysen werden zu t0, t1 und t2 mittels Fragebögen die subjektiv wahrgenommene Müdigkeit, das subjektiv erlebte Kognitionsvermögen und krankheitsassoziierte, psychische Beeinträchtigungen erfasst. Weiterhin wird die physische Leistungsfähigkeit mittels eines Stufentests und einer Handkraftmessung erfasst. Zu allen drei Testzeitpunkten erfolgt zudem eine Analyse von Blutparametern. Des Weiteren wird im Rahmen einer Substudie (Akutstudie) der Effekt einer einzelnen Interventionseinheit auf die kognitive Leistungsfähigkeit untersucht. Dazu werden Tests zur Farb- und Wortinterferenzneigung, zur Erfassung der Erinnerungsfähigkeit und des verbalen Lernens sowie zur aktuellen Befindlichkeit vor und direkt nach der Interventionseinheit (entsprechend der Randomisierung) durchgeführt.

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