Beschreibung der Studie

Eine Vielzahl von Krebspatienten, die sich im Laufe Ihrer medizinischen Behandlung einer Chemotherapie unterziehen, klagt im Anschluss über Einschränkungen ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit bzw. also ihrer Konzentrations-, Denk- und Gedächtnisfähigkeiten. Bis heute fehlen wirksame Maßnahmen, die dieser vermeintlichen Nebenwirkung der Chemotherapie entgegenwirken. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen konnten positive Effekte von Ausdauertraining auf die alters- bzw. krankheitsbedingte Abnahme der kognitiven Leistungsfähigkeit bereits beobachtet werden. Dadurch ermutigt, soll nun in der geplanten Studie untersucht werden, ob Ausdauertraining auch bei Krebspatienten einem, hier vermutlich therapiebedingten, kognitiven Abbau entgegenwirken kann. Für die Teilnahme an der geplanten Studie sollen Patienten gewonnen werden, die unter einem myelodysplastischen Syndrom bzw. einer akuten myeloischen Leukämie leiden und kurz vor Beginn einer hochdosierten Chemotherapie bzw. gerade mit dieser begonnen haben. Die teilnehmenden Patienten werden zufällig auf eine von drei Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe findet zusätzlich zur gewöhnlichen Therapie 3x/Woche, für jeweils 15-25 Minuten ein Ausdauertraining auf einem Fahrradergometer statt. In der zweiten Gruppe findet neben der gewöhnlichen Behandlung ein niedrigintensives Beweglichkeits- und Mobilisierungstraining in vergleichbarem zeitlichem Umfang statt. In der dritten Gruppe findet ausschließlich die gewöhnliche Therapie statt. Vor- und nach Abschluss des Trainings werden verschiedene Kognitionstests durchgeführt, um der Hypothese nachzugehen, ob Ausdauertraining den Abbau kognitiver Leistungsfähigkeit von Krebspatienten unter Chemotherapie lindern kann. Neben dieser Haupthypothese soll in der geplanten Studie der Einfluss eines Ausdauertrainings auf Lebensqualität, Erschöpfung, Infektionsrisiko, psychische Belastung und Immunstatus der Patienten untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel ausgewählte Aspekte der exekutiven und Gedächtisfunktion der Patienten --> Dafür werden bei den MDS und AML Patienten kurz nach Beginn (t0), kurz vor Ende (t1) und vier Wochen nach Beendigung ihrer hochdosierten Chemotherapie folgende objektive kognitive Testverfahren eingesetzt: a) Die Kruzform der Go/No-go Variante des Response Inhibition Tests --> Den Probanden werden 202 graue Dreiecke (Go-Stimuli, Reaktion: Drücken einer bestimmten Taste auf einem speziellem Eingabekeyboard) und 48 Kreise in derselben Farbe (No-go Stimuli) in zufälliger Reihenfolge nacheinander auf einem Bildschirm präsentiert. Jeder der 250 Stimuli wird für 200 Millisekunden präsentiert. Zwischen zwei Stimuli vergeht eine Sekunde währenddessen der Bildschirm schwarz bleibt. Als Hauptvariable wird die Anzahl der Komissionsfehler bzw. die Anzahl der fälschlichen Reaktionen auf No-go Stimuli erfasst. Als Nebenvariablen werden außerdem die Anzahl der Omissionsfehler bzw. der fehlenden Reaktionen auf Go-Stimuli und die mittlere Reaktionszeit auf richtig bearbeitete Go-Stimuli erfasst. Die Anzahl der Komissionsfehler bzw. fehlerhaften Reaktionen auf Go-Stimuli wird als valides Maß der Leistung kognitiver Inhibition beschrieben (vgl. bspw. Royall, Lauterbach, Cummings, Reeve, Rummans, Kaufer et al., 2002). b) Trail Making Test - Langensteinbacher Version --> In Teil A sollen die Probanden die in Kreisen dargestellten und zufällig angeordneten Zahlen 1 bis 25 schnellstmöglich in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbinden. Die Zeit, die der Proband bei dieser visuellen Suchaufgabe benötigt, wird als valides Maß der visuellen selektiven Aufmerksamkeit beschrieben (vgl. bspw. Daamen & Raab, 2012; Rüsseler, 2010). In Teil B sollen die Probanden die Zahlen 1 bis 13 und die Buchstaben A bis L alternierend in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbinden. Teil B des Trail Making Tests verlangt damit einen steten Wechsel der Aufmerksamkeit zwischen dem Aufgaben-Set der Nummern und dem Aufgaben-Set der Buchstaben. Die Bearbeitungszeit von Teil B des TMT wird entsprechend als klassisches Verfahren zur Testung der reaktiven kognitiven Flexibilität bzw. des Set Shiftings beschrieben (vgl. bspw. Daamen & Raab, 2012). d) Hopkins Verbal Learning Test --> Bei diesem Test wird verbale Merkfähigkeit in Form von Lernen einer Wortliste mit 12 Wörtern, die aus drei verschiedenen semantischen Kategorien stammen, gemessen. Es erfolgen drei Durchgänge, wobei der Proband jeweils nach einem Durchgang, also nachdem er einmal die Wortliste der 12 Wörter vorgelesen bekommen hat, all jene Wörter wiedergeben soll, die er sich gemerkt hat. Für jedes richtig erinnerte Wort wird ein Rohwertpunkt vergeben. Nach 20-25 Minuten erfolgt der verzögerte Abruf der erinnerten Wörter. Anschließend erfolgt der Wiedererkennungsdurchlauf, bei dem zu den 12 vorgeführten Wörtern 12 weitere nicht vorgeführte Wörter präsentiert werden und die Probanden angeben müssen, ob ein Wort initial präsentiert wurde oder nicht. e) Der Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT) --> Der RWT testet die Wortflüssigkeit, die unmittelbar von den Fähigkeiten zur kognitiven Flexibilität abhängt. Es werden sowohl die formallexikalische Wortflüssigkeit, bei der so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben produziert werden müssen, als auch die semantische Wortflüssigkeit getestet, bei der so viele Wörter wie möglich einer bestimmten semantischen Kategorie produziert werden sollen. f) Der Dresden Spatial Navigations Task (DSNT) --> Der Dresden Spatial Navigation Task (DSNT) erfasst die Fähigkeit räumlicher Navigation in einer zuvor unbekannten komplexen Umgebung. Das Paradigma ist eine für den Menschen adaptierte Version des Wasserlabyrinths nach Morris, dem in der Grundlagenforschung seit mehr als 30 Jahren am besten validierten Lerntest für Labortiere. Der DSNT wurde als PC-Bildschirmsimulation konzipiert und ist auf jedem modernen Windows-Rechner mit 3D- Grafikkarte einsetzbar. Bei der Bearbeitung der Navigationsaufgabe des DSNT müssen die Probanden in einem virtuellen, runden Schwimmbecken zunächst eine verborgene Zielplattform finden. Die Steuerung erfolgt über die Tastatur (Pfeiltasten). Die Plattform ist unter der Wasseroberfläche und für den Probanden unsichtbar. Nach erreichen des Zielpunktes soll die Plattform mehrfach erneut von einem neuen Startpunkt aus gefunden werden. Zur Orientierung im Schwimmbecken dienen Gegenstände (Landmarken, farbliche, geometrische Figuren) außerhalb des Schwimmbeckens. Die Probanden lernen sich anhand dieser Landmarken zu orientieren und sich mit Hilfe der Pfeiltasten zu der Zielplattform zu navigieren. Wird das Ziel nicht innerhalb einer zuvor definierten Zeit gefunden, wird der Proband langsam zur Plattform hingeführt, so dass er die Zielposition erlernen kann. Im Verlauf mehrerer Lerndurchgänge entsteht im Gehirn eine neuronale Repräsentation der Umgebung und der verfügbaren Landmarken, die sogenannte cognitive map. Diese erlaubt das präzise Ansteuern einer erlernten Zielposition ausgehend von beliebigen Startpunkten und ist im Hippokampus lokalisiert. Der Hippokampus ist eine stammesgeschichtlich alte Hirnstruktur, die zentral an der Entstehung von Erinnerungen beteiligt ist. Eine besondere Rolle kommt dem Hippokampus beim räumlichen und episodischen Gedächtnis zu. Er ermöglicht die Speicherung sensorischer Kontexte in relationale Strukturen, welche insgesamt die cognitive map bilden. Diese erlauben eine flexible Steuerung des Verhaltens auf der Grundlage zuvor erlernter Zusammenhänge. Die Erklärung der Aufgabe und der Schlüsselkonzepte erfolgen für den Probanden über voreingestellte Erläuterungen am Bildschirm. Bei Fragen kann er sich an einen Testleiter wenden, der die Einhaltung weniger Grundregeln überwacht. Der Zeitaufwand für ein komplettes Experiment beträgt ca. 20-25min pro Testzeitpunkt und ist somit ökonomisch. g) Der Rey–Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) --> Der ROCF ist ein neuropsychologischer Test zur Erfassung der Fähigkeit der räumlich visuellen Konstruktion und der visuellen Gedächtnisleistung. h) Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest zur Erfassung der Intelligenz der Patienten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Institut für Kreislaufforschung und SportmedizinAbteilung für molekulare und zelluläre SportmedizinDeutsche Sporthochschule Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Bevorstehende oder innerhalb der ersten Behandlungswoche bestehende Induktionstherapie nach HAM, S-HAM oder TAD Protokoll (Anthrazyklin und Mitoxantron)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Komorbiditäten, die eine Sportintervention nicht möglich machen (z.B. KHK, Herzinsuffizienz NYHA>3, Orthopädische Erkrankungen, die ein Training nicht zulassen, zerebrale Krampfleiden, psychische Erkrankungen, die aus Sicht des Studienarztes eine Intervention nicht zulassen)
  • Bevorstehende, geplante OP
  • Metastasenbildung im Bereich des zentralen Nervensystems
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet
  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen anderer Ursache (z.B. Demenz, Multiple Sklerose, Zustand nach Apoplex/Schädel-Hirn-Trauma, Zustand nach Hirntumor)
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls,
  • AML M3, aufgrund differierender Therapie

Adressen und Kontakt

Institut für Kreislaufforschung und SportmedizinAbteilung für molekulare und zelluläre SportmedizinDeutsche Sporthochschule Köln, Köln

Ansprechpartner: MSc. Sven Hübner

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Häufig gestellte Fragen

Im geplanten Projekt sollen 75 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) kurz nach Beginn (t0) und kurz vor Ende einer hochdosierten Chemotherapie (t1) im Hinblick auf neuro-kognitive Funktionen untersucht werden. Eine Vielzahl von Krebspatienten, die sich im Laufe Ihrer medizinischen Behandlung einer Chemotherapie unterziehen, klagen im Anschluss über kognitive Defizite (v.a. des verbalen Gedächtnis und exekutiver Funktionen), die auch mit dem Begriff „Chemobrain“ beschrieben werden (vgl. Wefel & Schagen, 2012). Die Patienten zufällig einer Ausdauertrainings- (IG), einer aktiven Kontrollgruppe (aKG) und einer passiven Kontrollgruppe (pKG) zugeordnet. Patienten der IG trainieren während ihrer vierwöchigen Chemotherapie 3x/Woche, für jeweils 15-25 Minuten, auf einem Fahrradergometer. Patienten, die der aKG zugeordnet werden, absolvieren ein niedrig-intensives Dehn- und Beweglichkeitstraining. Patienten, die der pKG zugeordnet wurden, bekommen die gewöhnliche Therapie. Die primäre Fragestellung ist, ob sich durch die Intervention eine Verbesserung, bzw. ein Erhalt verschiedener, objektiv gemessener kognitiver Komponenten (verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) erzielen lässt. Erhoben werden die Daten mittels des PC-gestützten Wiener Testsystems (WTS). Ergänzend zu den objektiven Kognitionsanalysen werden zu t0 und t1 mittels Fragebögen die subjektiv wahrgenommene Müdigkeit, das subjektiv erlebte Kognitionsvermögen und krankheitsassoziierte, psychische Beeinträchtigungen erfasst. Ferner sollen in Kooperation mit dem Institut für Bewegungs- und Neurowissenschaft zu t0 und t1 die elektrokortikale Aktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen werden. Eigene publizierte Vorarbeiten aus einer Querschnittsanalyse lassen darauf schließen, dass eine Chemotherapie bedingte Müdigkeit zentral, mittels EEG gemessen werden kann (Hülsdünker et al., 2013). Weiterhin lassen die Daten darauf schließen, dass die objektiv gemessene kognitive Leistungsfähigkeit mit der physischen Leistungsfähigkeit der Patienten und neuronalen Wachstumsfaktoren, wie dem Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) korreliert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien