Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut die Standardbehandlung (Chemotherapie) in Kombination mit Denosumab funktioniert, verglichen mit der Standardbehandlung alleine bei Patienten mit einer Art Lungenkrebs, der „nicht kleinzelliger Lungenkrebs“ (NSCLC) genannt wird und der sich bereits in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Zeit von dem Datum der Randomisierung bis zum Tod wegen jeglicher Ursache, beurteilt über bis zu 51 Monate; Definiert als Zeit von dem Datum der Randomisierung bis zum Tod wegen jeglicher Ursache. Patienten, die beim letzten Kontakt noch am Leben sind, werden zum Datum des letzten Follow-Ups zensiert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IV (NSCLC), laut der 7. TNM Klassifikation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Messbare oder evaluierbare Erkrankung (laut RECIST 1.1 Kriterien)
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung:
  • Bevorzugt: FFPE Block von Primärtumor oder Metastase,
  • Alternativ: Zellblock
  • Wenn kein Block zur Verfügung steht: 10 ungefärbte Schnitte mit Wachsschutz
  • Adäquate hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 ×109/l, Thrombozyten ≥ 100 ×109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion:
  • ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 x ULN, wenn es Lebermetastasen gibt)
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN
  • Adäquate Nierenfunktion: berechnete Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ( laut der Cockroft-Gault Formel)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die innerhalb der letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruationsperiode hatten, müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb der 14 Tage vor dem Beginn der Behandlung haben
  • Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und während einer Dauer von mindestens 5 Monaten nach der letzten Gabe der Studienbehandlung eine effektive Verhütungsmethode verwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss von dem Patienten und dem Prüfarzt vor jeglicher studienbezogener Intervention datiert und unterschrieben sein für
  • Studienbehandlung
  • Einsendung von Biomaterial für zentrale Testung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Vorhandensein von dokumentierten sensitivierenden EGFR aktivierenden Mutationen oder ALK-Rearrangements (Screening nach lokalen Standards ist optional, wird aber stark empfohlen bei nicht- Plattenepithelhistologie)
  • Patienten mit dokumentierten Hirnmetastasen (systemisches Screening der Patienten nicht obligatorisch)
  • Vorherige Chemotherapie oder gerichtete molekulare Therapie für metastasierende Erkrankung, mit der Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie oder definitiver Radiochemotherapie, wenn sie mehr als 6 Monate vor Registrierung beendet wurde.
  • Jegliche(s) Prüfpräparat(e) innerhalb der 30 Tage vor Randomisierung
  • Gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten
  • Orale/dentale Zustände (durch visuelle Inspektion):
  • Vorherige Anamnese oder aktuelle Beweise für Osteomyelitis/Osteonekrose des Kiefers
  • Aktives dentales oder Kieferleiden, das oraler Chirurgie bedarf
  • Geplante invasive dentale Prozedur während des Studienverlaufs
  • Nicht verheilte dentale oder orale Operation
  • Nachweis von jeglichem medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen beeinträchtigt oder die Therapie mit Studienarzneimitteln ausschließen könnte (z.B. instabile oder nicht kompensierte respiratorische, kardiale, hepatische oder renale Erkrankung, aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus; unkontrollierte arterielle Hypertension ≥ 150/100 mmHg, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate in der Anamnese)
  • Dokumentierte aktive Infektion mit Hepatitis B Virus oder Hepatitis C Virus, bekannte Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichem Bestandteil der Behandlung
  • Schwere, nicht korrigierte Hypokalzämie oder Hyperkalzämie:
  • Hyperkalzämie: Gesamtkalzium >3,1 mmol/l, korrigiertes Kalzium (mit Albuminspiegel) >3 mmol/l
  • Hypokalzämie: Gesamtkalzium <2mmol/l, korrigiertes Kalzium (mit Albuminspiegel) <1,9 mmol/l
  • Rechtliche Unmündigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen, oder das volle Verständnis hinsichtlich der Studienteilnahme infrage stellen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jegliche gleichzeitige Malignität außer adäquat therapiertem Basal- oder Plattenzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder Blase, Carcinoma in situ der Brust. (Patienten mit einer vorherigen Malignität, aber ohne Beweise einer Erkrankung für ≥
  • 2 Jahre, wird erlaubt werden an der Studie teilzunehmen)
  • Jeglicher vorheriger Kontakt zu Denosumab mit Ausnahme eines Maximums von 2 vorherigen Dosen Denosumab (Prolia®) mehr als 6 Monate vor Einschluss für die Behandlung/Prävention von Osteoporose
  • Vorherige Exposition gegenüber Bisphosphonaten, welche:
  • 2 vorherige Dosen von i.v. Bisphosphonaten übersteigt UND/ODER
  • eine kumulative Exposition von 1 Jahr oralen Bisphosphonaten übersteigt

Adressen und Kontakt

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Quelle

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