Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut die Standardbehandlung (Chemotherapie) in Kombination mit Denosumab funktioniert, verglichen mit der Standardbehandlung alleine bei Patienten mit einer Art Lungenkrebs, der „nicht kleinzelliger Lungenkrebs“ (NSCLC) genannt wird und der sich bereits in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Zeit von dem Datum der Randomisierung bis zum Tod wegen jeglicher Ursache, beurteilt über bis zu 51 Monate; Definiert als Zeit von dem Datum der Randomisierung bis zum Tod wegen jeglicher Ursache. Patienten, die beim letzten Kontakt noch am Leben sind, werden zum Datum des letzten Follow-Ups zensiert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IV (NSCLC), laut der 7. TNM Klassifikation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Messbare oder evaluierbare Erkrankung (laut RECIST 1.1 Kriterien)
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung:
  • Bevorzugt: FFPE Block von Primärtumor oder Metastase,
  • Alternativ: Zellblock
  • Wenn kein Block zur Verfügung steht: 10 ungefärbte Schnitte mit Wachsschutz
  • Adäquate hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 ×109/l, Thrombozyten ≥ 100 ×109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion:
  • ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 x ULN, wenn es Lebermetastasen gibt)
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN
  • Adäquate Nierenfunktion: berechnete Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ( laut der Cockroft-Gault Formel)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die innerhalb der letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruationsperiode hatten, müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb der 14 Tage vor dem Beginn der Behandlung haben
  • Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und während einer Dauer von mindestens 5 Monaten nach der letzten Gabe der Studienbehandlung eine effektive Verhütungsmethode verwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss von dem Patienten und dem Prüfarzt vor jeglicher studienbezogener Intervention datiert und unterschrieben sein für
  • Studienbehandlung
  • Einsendung von Biomaterial für zentrale Testung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Vorhandensein von dokumentierten sensitivierenden EGFR aktivierenden Mutationen oder ALK-Rearrangements (Screening nach lokalen Standards ist optional, wird aber stark empfohlen bei nicht- Plattenepithelhistologie)
  • Patienten mit dokumentierten Hirnmetastasen (systemisches Screening der Patienten nicht obligatorisch)
  • Vorherige Chemotherapie oder gerichtete molekulare Therapie für metastasierende Erkrankung, mit der Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie oder definitiver Radiochemotherapie, wenn sie mehr als 6 Monate vor Registrierung beendet wurde.
  • Jegliche(s) Prüfpräparat(e) innerhalb der 30 Tage vor Randomisierung
  • Gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten
  • Orale/dentale Zustände (durch visuelle Inspektion):
  • Vorherige Anamnese oder aktuelle Beweise für Osteomyelitis/Osteonekrose des Kiefers
  • Aktives dentales oder Kieferleiden, das oraler Chirurgie bedarf
  • Geplante invasive dentale Prozedur während des Studienverlaufs
  • Nicht verheilte dentale oder orale Operation
  • Nachweis von jeglichem medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen beeinträchtigt oder die Therapie mit Studienarzneimitteln ausschließen könnte (z.B. instabile oder nicht kompensierte respiratorische, kardiale, hepatische oder renale Erkrankung, aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus; unkontrollierte arterielle Hypertension ≥ 150/100 mmHg, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate in der Anamnese)
  • Dokumentierte aktive Infektion mit Hepatitis B Virus oder Hepatitis C Virus, bekannte Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichem Bestandteil der Behandlung
  • Schwere, nicht korrigierte Hypokalzämie oder Hyperkalzämie:
  • Hyperkalzämie: Gesamtkalzium >3,1 mmol/l, korrigiertes Kalzium (mit Albuminspiegel) >3 mmol/l
  • Hypokalzämie: Gesamtkalzium <2mmol/l, korrigiertes Kalzium (mit Albuminspiegel) <1,9 mmol/l
  • Rechtliche Unmündigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen, oder das volle Verständnis hinsichtlich der Studienteilnahme infrage stellen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jegliche gleichzeitige Malignität außer adäquat therapiertem Basal- oder Plattenzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder Blase, Carcinoma in situ der Brust. (Patienten mit einer vorherigen Malignität, aber ohne Beweise einer Erkrankung für ≥
  • 2 Jahre, wird erlaubt werden an der Studie teilzunehmen)
  • Jeglicher vorheriger Kontakt zu Denosumab mit Ausnahme eines Maximums von 2 vorherigen Dosen Denosumab (Prolia®) mehr als 6 Monate vor Einschluss für die Behandlung/Prävention von Osteoporose
  • Vorherige Exposition gegenüber Bisphosphonaten, welche:
  • 2 vorherige Dosen von i.v. Bisphosphonaten übersteigt UND/ODER
  • eine kumulative Exposition von 1 Jahr oralen Bisphosphonaten übersteigt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien