Beschreibung der Studie

Diese Studie ist entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure verglichen zu einem Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Osteoporose, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule (LS) in Monat 12 in Bezug auf Baseline; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 92
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlusskriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeglicher studienbezogenen Maßnahme
  • Kinder, männlich oder weiblich, bei Visite 1 der Studie zwischen 5 und 17 Jahre alt
  • Nachgewiesene Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung einschließlich rheumatischer Erkrankungen oder nichtmaligner, chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED), die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erforderlich machen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatische Erkrankungen, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Muskeldystrophie Duchenne, nephrotisches Syndrom), die innerhalb der 12 vorausgegangenen Monate vor Studieneinschluss eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erforderlich machten (i.v. oder oral) (von beliebiger Dauer)
  • LS-BMD Z-Score von -0,5 oder schlechter, bestätigt durch den zentralen Bildgebungsanbieter
  • Nachweis mindestens einer Wirbelkompressionsfraktur (mindestens Genant Grad1 der Wirbelkompression oder radiologische Zeichen einer Wirbelkompression), bestätigt durch zentrale Auswertung ODER mindestens einer unteren ODER 2 oberen, geringtraumatischen Extremitäten-Frakturen der langen Röhrenknochen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 2 vorausgegangenen Jahre vor Studieneinschluss auftraten, bestätigt durch eine zentrale Auswertung oder einen radiologischen Befundbericht. (Geringtraumatische Frakturen sind definiert als das Fallen aus der Standhöhe oder weniger).

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien
  • Vorgeschichte einer primären Knochenerkrankung (Osteogenesis imperfecta, Idiopathische juvenile Osteoporose, Rachitis/Oesteomalazie).
  • Frühere Einnahme von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid (in Dosierungen für Osteoporose, nicht für die Zahnhygiene).
  • Jegliche medizinische Beschwerden, die die Evaluierung der LS-BMD beeinträchtigen könnten, wie schwerwiegende Skoliose oder Spondylodese.
  • Hypokalzämie und Hypophosphatämie: jegliche Werte (altersgemäß) unterhalb der Normwerte im Screening
  • Vitamin D Mangel (25-Hydroxy Vitamin D Serumkonzentrationen < 20 ng/mL oder < 50
  • nmol/L) im Screening
  • Eingeschränkte Nierenfunktion definiert als kalkulierte (‚estimated‘) glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 unter Anwendung der Schwartz-Formel im Screening; Ein Anstieg des Serumkreatinins größer als 0,5 mg/dl (44,2 μmol/l) zwischen Visite 1 und 2
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind/nicht stillen. Weibliche Patienten müssen eine medizinisch angemessene Schwangerschaftsverhütung für mehr als 2 Monate vor der Screeningvisite anwenden und Schwangerschaftstests während der Studie zustimmen.

Adressen und Kontakt

Für diese Studie ist uns kein Ansprechpartner bekannt.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien