Beschreibung der Studie

In diesem Forschungsvorhaben sollen die Auswirkungen von jodhaltigem Kontrastmittel bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum 6. Lebensmonat mit angeborenem Herzfehler untersucht werden. Durch das Kontrastmittel, welches im Rahmen von notwendigen Herzkatheteruntersuchungen verabreicht wird, werden hohe Mengen an Jod verabreicht. Bei Patienten im Neugeborenenalter kann aufgrund einer unreifen Schilddrüse eine hohe Jodzufuhr eine Schilddrüsenfehlfunktion hervorrufen.Besonders in diesem Alter kann eine Fehlfunktion der Schilddrüse folgenreiche Auswirkungen auf das Körperwachstum und die Entwicklung des zentralen Nervensystems haben. Durch Blutentnahmen mit Bestimmung der Schilddrüsenhormone sowie des schilddrüsenstimulierenden Hormons sollen Veränderungen dieser Hormone vor und nach Gabe des Kontrastmittels erkannt und beurteilt werden. Diese Studie soll dazu beitragen, Nebenwirkungen der heute angewendeten Dosierungen jodhaltigen Kontrastmittels im Rahmen regulärer Herzkatheteruntersuchungen zu erkennen, zu behandeln und zukünftig präventiv mögliche Schilddrüsenfehlfunktionen zu therapieren. Dies kann einen entscheidenden Beitrag zur normalen Entwicklung von Patienten mit angeborenem Herzfehler leisten.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist eine Schilddrüsenfehlfunktion in Form einer Schilddrüsenunterfunktion. Untersucht wird eine mögliche Fehlfunktion durch Bestimmung der Schilddrüsenhormone vor Kontrastmittelgabe, an den Tagen 3 - 5, 10 - 14 und 24 - 28 Tage nach Kontrastmittelgabe
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad KrozingenAbteilung für angeborene Herzfehler und pädiatrische Kardiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neugeborene und Säuglinge bis zum 6. Lebensmonat mit angeborenem Herzfehler und
  • notwendiger Herzkatheteruntersuchung
  • Normale Schilddrüsenfunktion vor jodhaltiger Kontrastmittelgabe
  • Verabreichung von > 4 ml/kgKG jodhaltigem Kontrastmittel während des Herzkatheters

Ausschlusskriterien

  • Schilddrüsenfehlfunktion vor Herzkatheter
  • Verabreichung von < 4 ml/kgKG jodhaltigem Kontrastmittel während des Herzkatheters
  • Zusätzliche Erkrankungen, welche die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können, wie
  • zum Beispiel gastrointestinale Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
  • Medikamente, welche die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Dopamin, Glucocorticoide

Adressen und Kontakt

Freiburg

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Dechant

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien