Beschreibung der Studie

Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob die tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo positive Auswirkungen auf den Schmerz, die Steifigkeit und die Funktion der Kniegelenke bei Patienten mit arthrotischen Kniegelenksveränderungen (Gonarthrose) hat. Dauer der Studie ca. 12 Wochen • 3 Visiten am Studienzentrum Wer kann teilnehmen? Frauen und Männer in Berlin und Umgebung, die • zwischen 30 und 70 Jahren alt sind, • eine klinisch diagnostizierte Gonarthrose eines oder beider Kniegelenke haben Wie verläuft die Studie? Bei der Aufnahmevisite im Studienzentrum wird über das Studienpräparat und den Ablauf der Studie umfassend informiert. Nach der Einwilligungserklärung durch den Patienten zur Studie wird der Patient ärztlich untersucht und ggf. ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei Eignung für die weitere Teilnahme an der Studie erhält der Patient das Prüfpräparat, das über 12 Wochen einmal täglich eingenommen wird. Zu jeder Visite im Studienzentrum füllt der Patient einen Fragebogen zu seiner Gonarthrose sowie dem allgemeinen Wohlbefinden aus. Der Patient wird gebeten, während der Studie in einem Tagebuch die Einnahme von zusätzlichen Schmerzmitteln zu protokollieren.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium: Veränderung des WOMAC-Index „Schmerz“ als Differenz der Scorewerte zu Baseline und zur Abschlussvisite nach 12 Wochen im Vergleich der Studiengruppen (Verum bzw. Placebo)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 92
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle medAgil Gesundheitsgesellschaft mbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinisch diagnostizierte Gonarthrose ein- oder beidseitig mit:
  • moderater Schmerzsymptomatik [4-8 Punkte als Mittelwert des WOMAC-Schmerzindex]
  • neg. Schwangerschaftstest (β HCG-Test) bei Einschluss
  • gebärfähiger Frauen
  • Konzeptionsschutz bei Einschluss gebärfähiger Frauen

Ausschlusskriterien

  • Knieschmerzen oder Funktionseinschränkung des Kniegelenks
  • anderer Ursache
  • Drohende Berufsunfähigkeit
  • Bekannte Allergien und/oder Überempfindlichkeiten gegen
  • Bestandteile des Studienpräparates
  • Schwerwiegende organische und/oder systemische
  • Erkrankungen, die aus Prüfersicht eine Teilnahme nicht vertretbar
  • erscheinen lassen
  • Einnahme (während der Studie) von:
  • Nahrungsergänzungsmitteln wie z.B.
  • Vitaminsupplementen
  • Ergänzenden bilanzierten Diäten
  • Entzündungshemmenden Pflanzenextrakten wie
  • B. Teufelskralle
  • Enzympräparaten wie z.B. Wobenzym®
  • Mineralstoffprodukten, Eiweißhydrolysaten,
  • Aminosäurekonzentraten
  • Chondroprotektiva (Knorpelschutzpräparate wie
  • B. Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Kollagen-
  • Hydrolysat, Gelatine, Hyaluronsäure,
  • Fischöl-Kapseln (Omega 3 Fettsäurekapseln)
  • Behandlung mit Knorpelschutzpräparaten in den letzten 3
  • Monaten und während der Studie
  • Behandlung während der Studie (orale Einnahme, Injektion,
  • topische Anwendung) mit steroidalen und nichtsteroidalen
  • Antirheumatika mit Ausnahme von:
  • Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin), Diclofenac (z.B. Voltaren) sowie
  • Paracetamol
  • Kortisonbehandlung in den letzten 3 Wochen und während der
  • Studie
  • Einnahme von Opioid-Analgetika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medikamenten-, Alkohol- und /oder Drogenabusus
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
  • akute Meniskusverletzungen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Infekt-assoziierte Gelenksentzündungen
  • Knöcherne Verletzungen der unteren Extremitäten (z.B.
  • in den letzten 12 Monaten
  • Bandscheibenvorfall
  • Arthroskopische Operationen des Kniegelenks in den letzten 6
  • Gleichzeitige Behandlung der Gonarthrose mit
  • Magnetfeldtherapie, Stoßwellentherapie, Akupunktur während der
  • Anzeichen dafür, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich
  • nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder
  • Teilnahme an einer solchen innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel dieser randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Prüfung ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Rosaxan® bei Patienten mit Gonarthrose nach 12-wöchiger Einnahme. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt im Gruppenvergleich auf der Grundlage von Daten, die mittels WOMAC Arthroseindex (Schmerz, Steifigkeit und Funktion) und durch Patientenselbsteinschätzung (Fragebogen SF-12) bzw. Analgetikaverbrauch erhoben werden.

Quelle

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