Beschreibung der Studie

Die Alzheimer Demenz (AD) ist die häufigste Demenzform des höheren Lebensalters. Es ist allgemein anerkannt, dass die Mehrzahl der Betroffenen, bevor sie eine manifeste AD entwickeln, ein prädementielles Vorstadium, die sogenannte leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB/MCI), durchläuft. Insbesondere in diesem frühen Krankheitsstadium, in dem therapeutische Interventionen besonders vielversprechend sind, können moderne bildgebende Verfahren einen wichtigen Einblick in die Entwicklung der Erkrankung geben. Zum besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen hirnstrukturellen Veränderungen und Veränderungen in der Durchblutung des Gehirns wird in unserer Studie neben der klinischen und neuropsychologischen Untersuchung einer Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die eine sehr genaue Beurteilung der Hirnstruktur ermöglicht. Im Rahmen der MRT ist auch die Durchführung von Durchblutungsmessungen und die Darstellung der hirnversorgenden Blutgefäße vorgesehen. Dies erlaubt uns möglicherweise Rückschlüsse auf den Verlauf der Erkrankung. Es werden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder gering ausgeprägter Alzheimer Demenz untersucht und bekommen eine einzelne MRT- Untersuchung: Gadobutrol (Gadovist®) unterstützte DSC-MRP und Spin-Labeling MR-Perfusionssequenzen; Zudem werden 10 mental gesunde altersangeglichene Kontrollpersonen als Referenz untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Robustheit von dynamischen susceptibilitätsgewichteten MR Perfusionsmessungen (DSC-MRP) mit Gadobutrol als Kontrastmittel und einer Spin-Labeling MRPerfusionsmessung (ASL-MRP) in einer Patientengruppe mit Minor Cognitive Impairment (MCI) und der Demenz vom Alzheimer Typ;
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bayer Pharma AG
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ab 45 Jahren
  • Patienten mit Symptomen von MCI oder gering ausgeprägter AD, die für eine MRT-Untersuchung vorgesehen sind - oder mental gesunde altersangeglichene Kontrollpersonen
  • Patienten, die mit allen Studien- Prozeduren einverstanden sind
  • Patienten, die eine neuropsychologische Untersuchung oder einen MMSE Test durchgeführt haben und auf der Basis der Befunde in der Lage sind dieStudien-Prozeduren zu verstehen und imstande sind, die Einverständniserklärung abzugeben
  • für Kontrollpersonen ist ein normaler MMSE erforderlich
  • unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor;

Ausschlusskriterien

  • Patienten…
  • mit physischen oder psychischen Zuständen, die die Studienaufklärung beeinflussen
  • die eine Erkrankung haben oder Medikation erhalten, die mit der Studienauswertung interferieren könnte
  • mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 60 ml/min/1.73m2) oder Hämodialyse- Patienten. Die Nierenfunktion wird mittels der Cockroft-Gault Formel berechnet. Der Kreatininwert darf nicht älter als 7 Tage sein.
  • mit einem Nieren- oder Lebertransplantat oder für eine Transplantation vorgesehen
  • mit Kontraindikationen gegen die MRT (Herzschrittmacher, magnetische Clips, schwere Klaustrophobie etc.)
  • mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen Gadobutrol
  • mit einer anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Medikament in der Vergangenheit
  • die ein Studienmedikament innerhalb der letzten 7 Tage erhalten haben
  • die nicht für 30-45 Minuten flach liegen können (z.B. Patienten mit instabiler Angina, Ruhedyspnoe, Rücken-)Schmerzen)
  • mit persönlicher Nähe zum Studienzentrum (z.B. Verwandte der Projektleiter)
  • die früher bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird unmittelbar vor der MRT Untersuchungen ein Schwangerschaftstest durchgeführt;

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Obwohl Gadobutrol (Gadovist®) für verschiedene Indikationen - einschließlich ZNS Bildgebung und MRT - zugelassen ist, und verschiedene Studien über den Gebrauch von Gadobutrol bei Perfusion existieren, gibt es kaum Nachweise zur Effizienz des Kontrastmittels bei Perfusionsbildgebung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder gering ausgeprägter Alzheimer Demenz. Daher wollen wir in dieser Studie zum einen zwei Perfusionsmethoden bei demselben Patienten vergleichen zum anderen wollen wir die Rolle der Perfusionsbildgebung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung oder gering ausgeprägter Alzheimer Demenz untersuchen, indem wir die Ergebnisse der Perfusionsmessung mit mental gesunden altersangeglichenen Kontrollpersonen vergleichen. Die akquirierten Perfusionsdaten werden während einer unabhängigen off-site Untersuchung mittels qualitativer und quantitativer Parameter überprüft und die Effizienz der Kontrastmittel unterstützten dynamischen suszeptibilitätsgewichteten MR Perfusionsmessung mit der nicht kontrastunterstützten spin-labeling Perfusionsmessung verglichen. Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder gering ausgeprägter Alzheimer Demenz, die ihre Einwilligung geben können, werden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten werden zuerst neuropsychologisch untersucht und einem MMSE Test unterzogen. Als Referenz werden 10 mental gesunde altersangeglichene Kontrollpersonen untersucht. Die Bildgebung wird nach einem standardisierten Bildgebungsprotokoll an einem 3 T MR Scanner stattfinden mit einer kontrastunterstützten dynamischen suszeptibilitätsgewichteten MR Perfusionsmessung und mit einer nicht kontrastunterstützten spin-labeling Perfusionsmessung. Die Bildgebung wird quantitativ und qualitativ analysiert.

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