Beschreibung der Studie

REGIMS ist ein bundesweites Register, das die Häufigkeit, Art und Folgen von Nebenwirkungen, die durch MS-Immuntherapien auftreten können, erhebt und dokumentiert. Ein solches Immuntherapieregister sichert und verbessert die Qualität in der Patientenversorgung. Die Behandlungsmöglichkeiten der Multiplen Sklerose (MS) haben sich in den letzten Jahren durch die Einführung neuer Medikamente deutlich verändert und erweitert, was neue Chancen eröffnet aber auch neue Risiken nach sich zieht. Deswegen kommt der Erfassung unbekannter und unerwarteter Nebenwirkungen eine besondere Bedeutung zu. Mithilfe von REGIMS lassen sich Risiken aktueller und neuer Substanzen in der MS-Behandlung bewerten. Es trägt somit dazu bei, individuelle Therapieentscheidungen zu treffen. An REGIMS können alle Patienten teilnehmen, die eine ärztlich diagnostizierte Multiple Sklerose (MS) oder ein Klinisch Isoliertes Syndrom (KIS) haben sowie eine Therapie mit Fingolimod, Mitoxantron, Alemtuzumab, Dimethylfumarat (BG-12), Teriflunomid erhalten oder mit einem zukünftig neu zugelassenen Immuntherapeutikum beginnen, unabhängig von der Therapiedauer. Des Weiteren werden Patienten, die seit maximal 36 Monaten eine Therapie mit Interferonen, Azathioprin oder Glatirameracetat erhalten, ins Register aufgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel des Immuntherapieregisters REGIMS die Erfassung der Inzidenz, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer verlaufsmodifizierender Therapien in der klinischen Routinebehandlung der Multiplen Sklerose mit Ausnahme von Tysabri.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 3140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Multipler Skerose oder Klinisch Isoliertem Syndrom (KIS), die zum ersten Mal mit einem Immuntherapeutikum behandelt werden
  • Patienten, die mit Fingolimod, Mitoxantron, Alemtuzumab, Dimethylfumarat (BG-12), Teriflunomid oder einem zukünftig neu zugelassenen Immuntherapeutikum behandelt werden, unabhängig von der
  • Therapiedauer
  • Patienten, die seit max. 36 Monaten eine der folgenden Immuntherapien erhalten:
  • Interferon-beta 1a i.m. / s.c. oder 1b s.c., Glatirameracetat, Azathioprin

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne gesicherte MS-Diagnose mit Ausnahme von Patienten mit Klinisch Isoliertem Syndrom (KIS), oder Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  • MS-Dauertherapie (> 3 Jahre) mit dem selben Medikament (Ausnahmen siehe Einschlusskriterien).
  • Patienten die mit Off-Label Therapien behandelt werden.
  • Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, werden in das Tysabri-Datenregister aufgenommen (DRKS 00007127)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weisen trotz des chronischen Verlaufs eine große Heterogenität klinischer Symptome, in Befunden der Bildgebung sowie pathophysiologischen Prozessen auf. Faktoren, die zur individuellen Krankheitsprognose beitragen sind kaum bekannt, jedoch hat die Einführung neuer Substanzen die Therapiemöglichkeiten der MS in den letzten Jahren deutlich erweitert. Die Anwendung sogenannter Immuntherapeutika (inklusive der neuen Substanzklasse der Biologika) bietet in der MS-Therapie eine Reihe von Chancen, birgt aber auch Risiken. REGIMS ist ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiple Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS (KKNMS). Das primäre Ziel von REGIMS ist die Erfassung der Häufigkeit, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer Immuntherapien in der klinischen Routinebehandlung der MS. Sekundäre Ziele sind die Auswertung von Faktoren, die a) mit Nebenwirkungen und b) mit guter Therapie-Adhärenz assoziiert sind. Optional können bei Zustimmung der Patienten Blutproben für die Biobank des KKNMS gesammelt werden.

Quelle

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