Beschreibung der Studie

Vergleich der Eigenschaften der beiden Kontrastmittel Gadovist® (Gadobutrol) und Dotarem® (Gadoterat). Diese werden standardmäßig in der klinischen Routine als Kontrastmittel bei der MRT-Untersuchung gegeben, in der die hirnversorgenden Gefäße dargestellt und die Durchblutung des Gehirns gemessen werden. Dies erfolgt bei der Abklärung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall und/oder Stenose. Da Gadovist® einen stärkeren Kontrasteffekt hat, soll der Nachweis erbracht werden, dass das Kontrastmittel Gadovist® besser für die Untersuchung der Halsschlagadern und der Hirndurchblutung geeignet ist, als das herkömmliche Kontrastmittel Dotarem®.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Eigenschaften von Gadobutrol und Gadotersäure als Kontrastmittel für die DSC-MR Perfusion und CE-MR Angiographie bei Patienten mit einem Schlaganfall und/oder einer intrakraniellen Stenose/ extracraniellen ACI-Stenose. Alle MRI Bilder werden evaluiert und auf die technische Eignung überprüft. Danach wird ein Blinded read durchgeführt. Der Blinded read wird nach internationalen Qualitätsstandards durchgeführt und dokumentiert. Die MR Perfusionsdaten werden standardisiert mittels einer Software Siemens "MRPerf" analysiert .
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bayer Pharma AG
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten von 18-85 Jahren
  • mit akutem Schlaganfall und/oder Patienten, die an einer intrakraniellen Stenosis (>50%) oder extrakraniellen ICA Stenosis (<70%) leiden
  • Patienten, bei denen bereits von neurologischer Seite eine Indikation zur MR-Untersuchung und zur Verlaufskontrolle vorliegen.
  • Patienten, die mit allen Studien-Prozeduren einverstanden sind
  • unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten…
  • die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird unmittelbar vor
  • beiden MRT-Untersuchungen ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 60 ml/min/1.73m2) oder
  • Hämodialyse-Patienten. Die Nierenfunktion wird mittels der Cockroft-Gault Formel berechnet.
  • Der Kreatininwert darf nicht älter als 7 Tage sein.
  • mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (D.h. SGPT > 2 x oberer Grenzwert)
  • mit einem Nieren- oder Lebertransplantat oder für eine Transplantation vorgesehen
  • mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen Gadovist® oder Dotarem®
  • mit einer anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Medikament in der Vergangenheit
  • mit hochgradiger Herzrhythmusstörung
  • die nicht für 30-45 Minuten flach liegen können (z.B. Patienten mit instabilder Angina,
  • Ruhedyspnoe, (Rücken-)Schmerzen)
  • mit physischen oder psychischen Zuständen, die die Studienaufklärung beeinflussen
  • mit Kontraindikationen gegen die MRT (Herzschrittmacher, magnetische Clips, schwere
  • Klaustrophobie etc.)
  • die klinisch instabil sind oder eine Notfallbehandlung benötigen
  • mit persönlicher Nähe zum Studienzentrum (z.B. Verwandte der Projektleiter)
  • die ein Studienmedikament innerhalb der letzten 7 Tage erhalten haben
  • die ein Kontrastmittel innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten haben
  • die früher bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • die an einer anderen Studie teilnehmen
  • die eine Erkrankung haben oder Medikation erhalten, die mit der Studienauswertung
  • interferieren könnte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirnaneurysma-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Einzelzentrische, offene, randomisierte, prospektive Intraindividuelle Vergleichsuntersuchung Phase IV; Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung bekommen zwei MRT-Untersuchungen: Gadobutrol vs. Gadoterat für DSC-MRP und/oder CE-MRA

Quelle

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