Beschreibung der Studie
In der Studie ProFet soll die Ursache und Auswirkung der fetalen Wachstumsrestriktion untersucht werden. Dabei handelt es sich um eine Unterversorgung des ungeborenen Kindes deren Ursache weitgehend unbekannt ist. In vielen Fällen muss die Schwangerschaft durch eine vorzeitige Entbindung beendet werden, um schwerwiegende Schäden bis zum Tod des Kindes abzuwenden. Wachstumsverzögerungen können eigenständig auftreten oder sich z. B. im Rahmen einer Gestose (volkstümlich „ Schwangerschaftsvergiftung“) oder eines Diabetes (Zuckerkrankheit) bemerkbar machen. Um die Ursache der Erkrankung und die Bedeutung für das Neugeborene besser zu verstehen, untersuchen wir das Blut aus der Nabelschnur, die Nabelschnur selbst und den Mutterkuchen von betroffenen und nicht betroffenen Frauen nach der Entbindung. Im Einzelnen sollen Substanzen (Eiweiße, Fette, Kohlehydrate, Stoffwechselprodukte, Wachstumsfaktoren) in den Proben untersucht werden, an denen man diese Krankheit besonders gut erkennen kann, so genannte Krankheitsmarker. Weiter lassen sich Zellen oder auch ganze Gewebestücke in einer Kultur anlegen, um Einflüsse auf die lebende Zelle ermitteln zu können. Um auch die Entwicklung nach der Entbindung des Kindes abschätzen zu können, sind ein bis zwei Blutproben des Neugeborenen innerhalb von vier Wochen nach der Geburt vorgesehen, die jedoch ausschließlich im Rahmen von ohnehin medizinisch notwendigen Blutabnahmen gewonnen würden (zum Beispiel der Stoffwechseltest am dritten Tag). Von der werdenden Mutter benötigen wir ebenfalls ein bis zwei Blutroben, um auch hier Einflüsse feststellen zu können. Ferner möchten wir gerne erfahren, wie es dem Nachwuchs im weiteren Verlauf seines Lebens geht. Hierzu werden die Familien um Erlaubnis gebeten, sie erneut kontaktieren zu dürfen. Eine Nachuntersuchung der Kinder ist in Planung. Langfristig sollen in der Studie Grundlagen geschaffen werden, anhand derer neue Therapiestrategien zur Behandlung der Wachstumsrestriktion entwickelt werden, aber auch Folgen der Wachstumsrestriktion wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorgebeugt werden könnte.
Studie via E-Mail versendenStudiendetails
| Studienziel | Studien-Ziel: Es wird die Hypothese getestet, dass cholesterin-Transport-Prozesse die Angiogenese in der Plazenta und am fetalen Endothel bei IUGR modulieren. |
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 540 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Finanzierungsquelle | Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Fallgruppe: Schwangere Frauen mit V. a. IUGR mit und ohne Präeklampsie, mit und ohne Diabetes mellitus /Gestationsdiabetes
- Kontrollgruppe: Schwangere Frauen mit Ausschluss einer IUGR mit und ohne Präeklampsie, mit und ohne Diabetes mellitus /Gestationsdiabetes
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einwilligung der Schwangeren/Eltern
- Chromosomale Abberation, TORCH positiv, schwere fetale Fehlbildungen, schwere metabolische Erkrankungen der Mutter, schweres Amnioninfektionssyndrom
Adressen und Kontakt
Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel
Ansprechpartner: PD Dr. med. Ulrich Pecks
Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.
Warum sind klinische Studien wichtig?
Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.
Was geschieht vor der Studienteilnahme?
Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.
Was spricht für eine Studienteilnahme?
Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.
Welche Risiken gibt es?
Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.
Kann ich meine Teilnahme vorzeitig beenden?
Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.
Was geschieht mit meinen Informationen?
Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.
Warum werden die Teilnehmer in verschiedene Gruppen eingeteilt?
Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.