Beschreibung der Studie

Phase I Machbarkeitsstudie zur Etablierung eines narbenlosen transoralen Operationsverfahrens zur Diagnostik mediastinaler Lymphknotenvergrößerungen. Als Mediastinum (deutsch: Mittelfell) wird der Raum zwischen den beiden Lungenflügeln bezeichnet. Die vordere Begrenzung ist das Brustbein, hinten wird das Mediastinum durch die Wirbelsäule begrenzt.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit. Komplikationen und schwere Komplikationen werden durch die Durchführenden der Studie genau protokolliert. Komplikationen und schwere Komplikationen werden nach der allgemein gültigen CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Klassifikation Version 4.03 von 2010 eingestuft. Diese beinhaltet 5 Schweregrade mit 1= leicht und 5 = Komplikation mit Todesfolge. Schwere Komplikationen ≥Grad 3 unterliegen der Meldepflicht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle KARL STORZ GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unklare mediastinale Lymphadenopathie, die mittels Bronchoskopie nicht gesichert werden konnte. 2. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Obere Einflussstauung. 2. Recurrensparese. 3. Stattgehabte Strumaoperation

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die herkömmliche Mediastinoskopie wird über einen suprajugulären Hautschnitt durchgeführt. Wir haben in früheren Studien an Kadavern und im Tiermodell einen narbenlosen transoralen Zugang etabliert. Die geplante Phase I Studie hat das Ziel, zu zeigen, ob dieser neue operative Zugangsweg ein sicheres Verfahren bei Patienten mit unklarer mediastinaler Lymphadenopathie darstellt.

Quelle

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