Beschreibung der Studie

Zu niedrige Konzentrationen von Antibiotika im Blutplasma können zu einem schlechten Therapie-Ergebnis führen und die Entwicklung neuer antibiotikaresistenter Keime bei Tuberkulosepatienten fördern. Individuelle Unterschiede von Blutplasma-Konzentrationen unter Therapie haben verschiedene Ursachen und sind nicht immer erklärbar. Es ist möglich, dass Anpassungen der Antibiotikadosierungen in Abhängigkeit von den Blutplasmakonzentrationen zu einer Verbesserung der Therapieergebnisse führen. Diese Studie hat daher zum Ziel, in zwei Teilschritten eine Methode zur Messung von Blutplasmakonzentrationen von Tuberkulosemedikamenten am Forschungszentrum Borstel einzuführen. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an einer sensiblen, multiresistenten oder extrem resistenten Tuberkulose leiden und im Forschungszentrum Borstel behandelt werden. Im ersten Schritt soll dabei erforscht werden, ob die Antibiotikakonzentration im Blut von Tag zu Tag so unterschiedlich ist, dass es nicht reicht, die Konzentration nur an einem Tag zu messen. Dazu wird eine Woche lang jeden Tag an fünf Zeitpunkten eine kleine Menge Blut abgenommen, nämlich direkt vor und eine, zwei, drei und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme. Das Blut wird dann verarbeitet und zur späteren Messung tiefgefroren. Wenn der Unterschied in der Konzentration von Tag zu Tag vernachlässigbar klein ist, soll im zweiten Versuchsteil ein Strategie ermittelt werden, wie man am besten mit möglichst wenig Proben auskommt. Dazu soll direkt vor und eine halbe, eine, eineinhalb, zwei, zweieinhalb, drei, vier, sechs und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme Blut abgenommen werden. Die Proben werden wie im ersten Versuchsteil verarbietet. Nach der Messung werden die besten Zeitpunkte ausgewählt um eine optimale Probennahmestrategie zu entwickeln. Das Blut wird durch ein Portsystem, also einen bleibenden Zugang entnommen, die Patienen werden nicht jedesmal gepikst. Auch nehmen nur Patienten mit einem bereits bestehenden Portsystem an der Studie teil. Die Messung der Antibiotika im Blut erfolgt mittels Hochdruck-Säulen-Chromatografie (High Performance Liquid Chromatography, HPLC), die wir im Rahmen dieser Studie speziell für unsere Fragestellung optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Etablierung des HPLC-MS-MS-Verfahrens und Identifizierung einer optimal sampling strategy.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für InfektionsforschungGerman Center for Infection Research

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pansensible, MDR- oder XDR-Tuberkulose

Ausschlusskriterien

  • Derzeit schwanger oder stillend, Zustand, der eine Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet, keine Einwilligung zur Studienteilnahme, kein Einverständnis möglich

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik des Forschungszentrums Borstel, Borstel

Ansprechpartner: Prof. Dr. Dr. h.c. Christoph Lange

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Häufig gestellte Fragen

In einer ersten Studienphase soll die Messmethode HPLC-MS-MS optimiert und die intraindividuelle Variabilität des pharmakodynamisch/pharmakokinetischen Profils von Tag zu Tag bestimmt werden. Dazu soll an sieben aufeinander folgenden Tagen zu je 5 Zeitpunkten Blut abgenommen werden und zwar direkt vor und eine, zwei, drei und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme. Die Blutproben werden verarbeitet und zur späteren Messung bei -80°C teifgefroren. In der zweiten Studienphase soll eine optimal sampling strategy untersucht werden. Dazu wird vor und 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h und 8h nach Medikamenteneinnahme Blut abgenommen, verarbeitet und tiefgefroren. Insgesamt sollen 20 Patienten pro Studienteil eingeschlossen werden, wobei die Patienten auch an beiden Studienteilen nacheinander teilnehmen können. Es werden die maximale Konzentration, die AUC, die AUC über der MIC und die Zeit über MIC für 30 Erst- und Zweitlinienantituberkulotika untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien