Beschreibung der Studie

Zu niedrige Konzentrationen von Antibiotika im Blutplasma können zu einem schlechten Therapie-Ergebnis führen und die Entwicklung neuer antibiotikaresistenter Keime bei Tuberkulosepatienten fördern. Individuelle Unterschiede von Blutplasma-Konzentrationen unter Therapie haben verschiedene Ursachen und sind nicht immer erklärbar. Es ist möglich, dass Anpassungen der Antibiotikadosierungen in Abhängigkeit von den Blutplasmakonzentrationen zu einer Verbesserung der Therapieergebnisse führen. Diese Studie hat daher zum Ziel, in zwei Teilschritten eine Methode zur Messung von Blutplasmakonzentrationen von Tuberkulosemedikamenten am Forschungszentrum Borstel einzuführen. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an einer sensiblen, multiresistenten oder extrem resistenten Tuberkulose leiden und im Forschungszentrum Borstel behandelt werden. Im ersten Schritt soll dabei erforscht werden, ob die Antibiotikakonzentration im Blut von Tag zu Tag so unterschiedlich ist, dass es nicht reicht, die Konzentration nur an einem Tag zu messen. Dazu wird eine Woche lang jeden Tag an fünf Zeitpunkten eine kleine Menge Blut abgenommen, nämlich direkt vor und eine, zwei, drei und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme. Das Blut wird dann verarbeitet und zur späteren Messung tiefgefroren. Wenn der Unterschied in der Konzentration von Tag zu Tag vernachlässigbar klein ist, soll im zweiten Versuchsteil ein Strategie ermittelt werden, wie man am besten mit möglichst wenig Proben auskommt. Dazu soll direkt vor und eine halbe, eine, eineinhalb, zwei, zweieinhalb, drei, vier, sechs und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme Blut abgenommen werden. Die Proben werden wie im ersten Versuchsteil verarbietet. Nach der Messung werden die besten Zeitpunkte ausgewählt um eine optimale Probennahmestrategie zu entwickeln. Das Blut wird durch ein Portsystem, also einen bleibenden Zugang entnommen, die Patienen werden nicht jedesmal gepikst. Auch nehmen nur Patienten mit einem bereits bestehenden Portsystem an der Studie teil. Die Messung der Antibiotika im Blut erfolgt mittels Hochdruck-Säulen-Chromatografie (High Performance Liquid Chromatography, HPLC), die wir im Rahmen dieser Studie speziell für unsere Fragestellung optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Etablierung des HPLC-MS-MS-Verfahrens und Identifizierung einer optimal sampling strategy.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für InfektionsforschungGerman Center for Infection Research

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pansensible, MDR- oder XDR-Tuberkulose

Ausschlusskriterien

  • Derzeit schwanger oder stillend, Zustand, der eine Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet, keine Einwilligung zur Studienteilnahme, kein Einverständnis möglich

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik des Forschungszentrums Borstel, Borstel

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Häufig gestellte Fragen

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In einer ersten Studienphase soll die Messmethode HPLC-MS-MS optimiert und die intraindividuelle Variabilität des pharmakodynamisch/pharmakokinetischen Profils von Tag zu Tag bestimmt werden. Dazu soll an sieben aufeinander folgenden Tagen zu je 5 Zeitpunkten Blut abgenommen werden und zwar direkt vor und eine, zwei, drei und acht Stunden nach Medikamenteneinnahme. Die Blutproben werden verarbeitet und zur späteren Messung bei -80°C teifgefroren. In der zweiten Studienphase soll eine optimal sampling strategy untersucht werden. Dazu wird vor und 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h und 8h nach Medikamenteneinnahme Blut abgenommen, verarbeitet und tiefgefroren. Insgesamt sollen 20 Patienten pro Studienteil eingeschlossen werden, wobei die Patienten auch an beiden Studienteilen nacheinander teilnehmen können. Es werden die maximale Konzentration, die AUC, die AUC über der MIC und die Zeit über MIC für 30 Erst- und Zweitlinienantituberkulotika untersucht.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien