Beschreibung der Studie

Die Studie verfolgt das Ziel den prozeduralen und klinischen Erfolg der Slow-Speed-Rotablationsangioplastie bei Patienten mit Koronarer Herzkrankheit zu evaluieren. Bei der Slow-Speed-Rotablationsangioplastie wird Plaque in den Herzkranzgefäßen durch einen kleinen mit einer Geschwindigkeit von 135.000-140.000 rpm rotierenden Bohrkopf entfernt, um die Durchblutung des Herzens zu verbessern. Die Studie beschränkt sich auf die Erhebung der prozeduralen Daten und der Dokumentation Behandlungserfolgs über den Nachbeobachtungszeitraum (Dokumentation von kardialen Ereignissen, Fragebogenevaluation der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität). Es handelt sich um eine nichtinterventionelle Beobachtungsstudie. Die etablierte Routinebehandlung wird im Rahmen der Studie beibehalten.

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Studiendetails

Studienziel Prozeduraler Erfolg: Zur Beurteilung des prozeduralen Erfolgs werden die Angiographien quantitativ ausgewertet (Quantitative Koronarangiographie, TIMI-flow und myocardial blush vor und nach Intervention) und auftretende Komplikationen dokumentiert (Dissektion, Perforation, slow flow/no flow, frühe Stentthrombose, Myokardinfarkt, kardialer/nonkardialer Tod)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Group - ISR program

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Durchführung einer Slow-Speed-Rotablationsangioplastie gemäß der geltenden Richtlinien des Katheterlabors

Ausschlusskriterien

  • Fehlen ausreichender Sprachkenntnisse um die patientezentrierten Fragebögen selbständig zu beantworten

Adressen und Kontakt

Karl Landsteiner Institut für Wissenschaftliche Forschung in der Klinischen Kardiologie, Wien

Ansprechpartner: Dr. Oliver Friedrich

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie verfolgt das Ziel das prozedurale und klinische Ergebnis nach Low-Speed Rotationsangioplastie (135.000 rpm–140.000 rpm) zu evaluieren. Über 24 Monate sollen 180 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Nachbefragungen erfolgen nach 6 Monaten, 12 Monaten und am Ende der Nachbeobachtungsphase (d.h. Nachbeobachtungszeitraum 24-48 Monate) Der prozedurale Erfolg wird anhand Quantitativer Koronarangiographie, TIMI frame count, quantitativer Erfassung des myokardialen blush (QUBE) und der Dokumentation prozeduraler Komplikationen (Dissektion, Perforation, frühe Stentthrombose, Myokardinfarkt) bestimmt. Über den Nachbeobachtungszeitraum werden Major Adverse Cardiac Events (target and non-target vessel Revaskularisation - PCI or CABG, Myokardinfarkt, kardialer/nonkardialer Tod) und, anhand patientenzentrierter Fragebögen, Lebensqualität (HeartQOL-Fragebogen) und Krankheitswahrnehmung (BIPQ-Fragebogen) erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien