Beschreibung der Studie

Die Studie verfolgt das Ziel den prozeduralen und klinischen Erfolg der Slow-Speed-Rotablationsangioplastie bei Patienten mit Koronarer Herzkrankheit zu evaluieren. Bei der Slow-Speed-Rotablationsangioplastie wird Plaque in den Herzkranzgefäßen durch einen kleinen mit einer Geschwindigkeit von 135.000-140.000 rpm rotierenden Bohrkopf entfernt, um die Durchblutung des Herzens zu verbessern. Die Studie beschränkt sich auf die Erhebung der prozeduralen Daten und der Dokumentation Behandlungserfolgs über den Nachbeobachtungszeitraum (Dokumentation von kardialen Ereignissen, Fragebogenevaluation der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität). Es handelt sich um eine nichtinterventionelle Beobachtungsstudie. Die etablierte Routinebehandlung wird im Rahmen der Studie beibehalten.

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Studiendetails

Studienziel Prozeduraler Erfolg: Zur Beurteilung des prozeduralen Erfolgs werden die Angiographien quantitativ ausgewertet (Quantitative Koronarangiographie, TIMI-flow und myocardial blush vor und nach Intervention) und auftretende Komplikationen dokumentiert (Dissektion, Perforation, slow flow/no flow, frühe Stentthrombose, Myokardinfarkt, kardialer/nonkardialer Tod)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Group - ISR program

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Durchführung einer Slow-Speed-Rotablationsangioplastie gemäß der geltenden Richtlinien des Katheterlabors

Ausschlusskriterien

  • Fehlen ausreichender Sprachkenntnisse um die patientezentrierten Fragebögen selbständig zu beantworten

Adressen und Kontakt

Karl Landsteiner Institut für Wissenschaftliche Forschung in der Klinischen Kardiologie, Wien

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie verfolgt das Ziel das prozedurale und klinische Ergebnis nach Low-Speed Rotationsangioplastie (135.000 rpm–140.000 rpm) zu evaluieren. Über 24 Monate sollen 180 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Nachbefragungen erfolgen nach 6 Monaten, 12 Monaten und am Ende der Nachbeobachtungsphase (d.h. Nachbeobachtungszeitraum 24-48 Monate) Der prozedurale Erfolg wird anhand Quantitativer Koronarangiographie, TIMI frame count, quantitativer Erfassung des myokardialen blush (QUBE) und der Dokumentation prozeduraler Komplikationen (Dissektion, Perforation, frühe Stentthrombose, Myokardinfarkt) bestimmt. Über den Nachbeobachtungszeitraum werden Major Adverse Cardiac Events (target and non-target vessel Revaskularisation - PCI or CABG, Myokardinfarkt, kardialer/nonkardialer Tod) und, anhand patientenzentrierter Fragebögen, Lebensqualität (HeartQOL-Fragebogen) und Krankheitswahrnehmung (BIPQ-Fragebogen) erfasst.

Quelle

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