Beschreibung der Studie

Es gibt Hinweise, dass durch chronische Schmerzen dauerhafte Veränderungen im Gehirn angestoßen werden können. Es wurde in einigen Studien gezeigt, dass die Konzentration der chemischen Botenstoffe (sogenannte Neurotransmitter), die die Signalübertragung im Gehirn garantieren, bei chronischen Schmerzpatienten im Vergleich zu Gesunden verändert ist. Weiter gibt es Hinweise, dass das Zusammenspiel einzelner Hirnregionen (die sogenannte funktionelle Konnektivität) bei chronischen Schmerzpatienten ebenfalls verändert ist. In der vorliegenden Studie sollen die Veränderungen der Neurotransmitterkonzentrationen und der funktionellen Konnektivität im Gehirn von chronischen Rückenschmerzpatienten erfasst werden, um die Mechanismen der Schmerzchronifizierung besser verstehen zu können. Darüber hinaus stehen funktionelle und neurochemische Veränderungen im Fokus, die durch eine multimodale Schmerztherapie angestoßen werden. Die funktionelle Konnektivität und die Konzentrationen der Neurotransmitter lassen sich mithilfe der sogenannten funktionellen Magnetresonanz- (MR-) Bildgebung und der MR- Spektroskopie messen.

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Studiendetails

Studienziel resting-state fMRT (funktionelle Konnektivität) und MEGA-PRESS Protonen MR-Spektroskopie (GABA- und Glutamatkonzentrationen) mit Fokus auf den insulären und anterior cingulären Kortex, sowie den mittleren präfrontalen Kortex: (1) Unterschiede in der Neurotransmitterkonzentration und funktionellen Konnektivität zwischen chronischen Rückenschmerzpatienten und gesunden Kontrollen zum Baselinezeitpunkt. (2) Veränderungen in der Neurotransmitterkonzentration und funktionellen Konnektivität nach eine multimodalen Schmerztherapie in der Therapiegruppe im Vergleich zur Wartegruppe zwischen Baseline und 4 Wochen später.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) chronischer Rückenschmerz mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und einer durchschnitlichen Schmerzstärke über 3 (11 stufige NRS), der nicht auf eine primär somatische Ursache zurückzuführen ist
  • 2) Alter zwischen 20-65
  • 3) Rechtshändigkeit
  • 4) Bereitschaft und Eignung für MRT-Untersuchung
  • 5) Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • 1) primär somatische Schmerzursache (z.B. Bandscheibenvorfall), die anderweitiger Behandlung bedarf
  • 2) sensomotorische Defizite im betroffenen Rückenareal oder in der korrespondierenden Nervenwurzel (z.B. radikulärer Schmerz)
  • 3) schwerwiegende neurologische oder akut psychiatrische Komorbidität, zerebrale Abnormitäten oder Hirnentwicklungsstörungen
  • 4) Abhängigkeitssyndrom
  • 5) Einnahme von Benzodiazepinen

Adressen und Kontakt

Interdisziplinäre Tagesklink für Schmerztherapie, Jena

Ansprechpartner: Philipp Baumbach

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Werner-Kaiser-MRT-Forschungszentrum, Jena

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Häufig gestellte Fragen

Im Fokus des Projektes stehen Veränderungen der Neurotransmitterkonzentrationen und funktionellen Konnektivität schmerzverarbeitender Gehirnareale bei chronischen Rückenschmerzpatienten. Die über ein Screeningprogramm der Sektion Schmerztherapie am Universitätsklinikum Jena rekrutierten Patienten werden vor und nach der 4 wöchigen, interdisziplinären, multimodalen Schmerztherapie mit der MEGA-PRESS Protonen MR-Spektroskopie und resting state fMRT untersucht und mit einer Gruppe von Schmerzpatienten verglichen, welche den gleichen Wiederholungsmessungen vor Beginn ihrer eigenen Therapie unterzogen werden. Zusätzlich werden diese Untersuchung im selben Zeitraum bei gesunden Kontrollen durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie sind Unterschiede der Neurotransmitterkonzentrationen (GABA und Glutamat) und der funktionellen Konnektivität in spezifischen Hirnarealen (insulärer, anteriorer cingulärer und mittlerer präfrontaler Kortex) zwischen chronischen Rückenschmerzpatienten und gesunden Kontrollen zur Ersterhebung. Weiterhin, werden therapieinduzierte Veränderungen in diesen Parametern in der Therapiegruppe betrachtet und mit der Wartegruppe verglichen. Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen in den schmerzbezogenen Fragebogendaten und deren Zusammenhang mit den im MRT erhobenen Zielparametern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien