Beschreibung der Studie

Eigene Vorarbeiten sowie Erkenntnisse unserer Kooperationspartner weisen auf die besondere Bedeutung des Blut-Hirn-Schranken-Gens ABCB1, des Stressregulationsgens FKBP5 sowie der sog. „Gliotransmitter“-Gene P2RX4 und P2RX7 in Hinblick auf Depressionsrisiko und antidepressiven Therapieerfolg hin. Genomische Indikatoren der Aktivität dieser Gene auf Expressionsebene sowie deren epigenetische Modifikationen eignen sich als sog. genomische Biomarker, die in Hinblick auf ihren diagnostischen Einsatz bei Depression validiert werden sollen. Das Vorhaben umfasst drei Teilprojekte. Im vorliegenden Teilprojekt, dem sogenannten MARS-Projekt, steht die Validierung der genannten Biomarker in Hinblick auf den Therapieerfolg unter antidepressiver Behandlung im Vordergrund. Hierzu wird eine offene Beobachtungsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die zur Behandlung einer depressiven Episode in eine der teilnehmenden Fachkliniken stationär oder ambulant aufgenommen werden. Um möglichst realitätsnahe Behandlungsverläufe zu erzielen, erfolgt die Behandlung den Empfehlungen der behandelnden Ärzte. Die Teilnahme an der Studie hat darauf keinen Einfluss. Die eingangs genannten Biomarker werden bei Studieneinschluss und nach 8 Behandlungswochen mittels Blutabnahmen gemessen. Dabei soll geprüft werden, welche Biomarker am besten geeignet sind, den Behandlungsverlauf korrekt vorherzusagen.

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Studiendetails

Studienziel Prozentuale Veränderung der Depressionssymptomatik nach 8 Wochen antidepressiver Behandlung (T8) gemessen mit der 21-Item-Version der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bezogen auf die Depressionssymptomatik bei Studieneiscnhluss (T0). Als Prädiktoren zur Vorhersage des primären Endpunkts werden aus Blutporben zu T0 und nach 6 Wochen (T6) die relative Genexpression von ABCB1, FKBP5, P2RX4 und P2RX7 sowie die DNA-Methylierungsrate in CpG-reichen Regionen dieser Gene als genomische Biomarker bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stationär behandelte Patienten mit einer mittleren oder schweren depressiven Episode (HAMD-21 ≥ 14)

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; Depressive Episode sekundär zu einer somatischen/neurologischen Erkrankung oder zu Substanzabhängigkeit; Schwere neurologische oder internistische Begleiterkrankung, die die Untersuchungsergebnisse verfälschen können (z.B. Demenz, Morbus Cushing)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Depression-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Für die Validierung genomischer Biomarker zum therapeutischen Ansprechen auf Antidepressiva werden 300 Patienten rekrutiert, die stationär oder ambulant zur Behandlung einer depressiven Episode am Max-Planck-Institut für Psychiatrie oder einer der kooperierenden Kliniken aufgenommen wurden. Nach Studieneinschluss wird der psychopathologische Verlauf der Patienten unter einer offenen antidepressiven Therapie festgehalten und DNA-Proben sowie Proben für die Bestimmung genomischer und Serumbiomarker bei Studieneinschluss sowie nach 6 Wochen antidepressiver Behandlung gewonnen. Die Studiendauer umfasst maximal 8 Wochen bzw. bis zur stationären Entlassung. Im Fall einer Entlassung vor Woche 6 wird die für diese Woche vorgesehene Labordiagnostik ambulant durchgeführt werden. Als genomische Biomarker werden Genexpression und Methylierungstatus der folgenden Gene in peripheren Blutzellen gemessen: das Blut-Hirn-Schranken-Gen ABCB1, des Stressregulationsgen FKBP5 sowie die „Gliotransmitter“-Gene P2RX4 und P2RX7.

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