Beschreibung der Studie

Das Aderhautmelanom, auch Uveamelanom genannt, stellt den häufigsten bösartigen Augentumor des Menschen dar. Nach Entdeckung eines solchen Tumors wird nach Sicherung der Diagnose eine baldmögliche Bestrahlung oder chirurgische Entfernung des Tumors angestrebt, um damit dem Risiko einer Metastasierung – also dem Setzen von Tochtergeschwülsten – entgegenzuwirken. Je größer der Tumor zum Zeitpunkt der Entdeckung ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Tochtergeschwülsten (Metastasen) in z.B. der Leber. Da es trotz Anwendung modernster Methoden wie immuntherapeutischer Antikörper, Kinaseinhibitoren, Chirugie oder Chemotherapie sehr schwer möglich ist, den Tumor in dieser Phase an der weiteren Ausbreitung zu hindern, sucht man nach Möglichkeiten, den Patienten gar nicht erst ins Bild der Metastasierung kommen zu lassen, diese Absiedelung also zu verzögern oder verhindern. Die Studie mit Dendritischen Zellen alarmiert und schaltet das Immunsystem des Patientin gegen seinen Tumor an. Im Jahr 2013 wurde die Immuntherapie von Krebs als weltweiter naturwissenschaftlicher Durchbruch gefeiert. Die Erkenntnis, dass Krebs unter der Beeinflussung des Immunsystems steht, hat sich in den letzten 2 Jahrzehnten langsam durchgesetzt. Zu dieser Erkenntnis hat auch die Entdeckung von Dendritischen Zellen und vor allem die Möglichkeit, diese im Labor manipulieren zu können, sehr viel beigetragen. Dendritische Zellen sind immunregulatorische Zellen, die den Einsatz von sogenannten Killerzellen koordinieren, indem sie diese entweder untätig halten oder aktivieren. Das Ziel eines Angriffs gegen zum Beispiel Virus- oder Tumorerkennungssubstanzen wird ebenfalls durch Dendritische Zellen vorgegeben. Im Falle von Krebs ist es möglich, durch die Anwendung von gereizten (=gereiften) Dendritischen Zellen das Immunsystem eines Patienten gezielt gegen seinen Tumor zu mobilisieren. Dies wurde weltweit im Rahmen von klinischen Studien bereits erfolgreich an Tausenden von Patienten mit zum Beispiel Hautmelanom, Nierenzellkarzinom, Prostatakarzinom oder auch Gehirntumoren gezeigt. Die Impfung führt in seltenen Fällen zur Rückbildung der Tumore und häufig zu einer deutlichen Verzögerung beim Fortschreiten bis hin zum Stillstand einer Krebserkrankung. Es wird vermutet, dass Immuntherapien vor allem in frühen Krebsstadien hilfreich sein können, da der Aufbau einer gezielten Immunantwort gegen den Tumor das Entstehen von Metastasen verhindern könnte. 9 Universitätsaugenkliniken in Deutschland haben nun eine Studie gestartet, bei der betroffene Patienten (Patienten mit großen, frisch entdeckten Uveamelanomen mit Monosomie 3) die Gelegenheit haben, ihr Immunsystem gegen ihren Tumor zu aktivieren, und damit aktiv gegen das Fortschreiten des Tumors vorzugehen. Dazu muss nach Operation des Tumors ein Impfstoff hergestellt werden, der aus körpereigenen Dendritischen Zellen besteht, welche mit RNA aus dem patienteneigenen Tumor beladen wurden - ein personalisierter, für den Tumor maßgeschneiderter Impfstoff. Die Herstellung der Impfstoffe erfolgt in einem Reinraumlabor (Hautklinik, Experimentelle Immuntherapie) des Universitätsklinikums Erlangen, von wo aus die Studie initiiert wurde.

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Studiendetails

Studienziel Verlängerung des Progressionsfreien Überlebens
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Monosomie 3 des Tumors

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

University Hospital Department of Ophtalmology, Erlangen, Bayern

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Städtisches Klinikum, Dessau-Roßlau

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University Hospital Department of Ophtalmology, Essen

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University Hospital Department of Ophtalmology, Homburg

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University Hospital Department of Ophtalmology, Lübeck

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University Hospital Department of Ophtalmology, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Uveamelanome sind die häufigsten malignen Augentumore. Mit modernen molekularbiologischen Methoden (Chromosom 3 Typisierung, Genexpressionsanalyse) können weniger aggressive von hoch aggressiven Verlaufsformen (Monosomie 3, Klasse II) unterschieden werden. Diese molekularbiologische Stratifizierung hat bisher ausschließlich eine Bedeutung für die Risikoeinschätzung, da es keine wirksame Therapie gibt, die eine Metastasierung verhindern oder verzögern kann. Eine randomisierte Studie mit einer Krebsvakzine bestehend aus patienteneigenen Dendritischen Zellen und patienteneigener Uveamelanom-RNA soll zeigen, ob die Vakzine wie erwartet bei Patienten mit schlechter Prognose eine Metastasierung verzögern oder verhindern kann. Ein Einschluss in die Studie und damit ein potenzieller Vorteil für den Patienten ist nur möglich, sofern der Patient noch vor Operation oder Bestrahlung an einem der teilnehmenden Zentren vorgestellt wird, da für die Vakzine-Herstellung Tumormaterial unter standardisierten Bedingungen gewonnen werden muss. Die Vakzination mit Dendritischen Zellen ist eine Methode der Krebsimmuntherapie, die bereits bei mehreren Tumorentitäten die Phase III erreicht hat, darunter Nierenzellkarzinom, Prostatatakarzinom, Glioblastom, kutanes Melanom, Kolonkarzinom und Uveamelanom. Ein Präparat für die Behandlung von metastasiertem Prostatakarzinom ist bereits in den USA und Europa zugelassen. Untersucht wird ein sogenanntes ATMP (advanced therapy medicinal product), eine autologe personalisierte Vakzine, die aus Dendritischen Zellen des Patienten besteht, welche zuvor mit Tumor-RNA beladen wurden, die aus dem Uveamelanom des Patienten stammt. Ziel ist es, die Dendritischen Zellen so mit einem Abbild des unikalen Tumorantigen-Repertoires zu beladen, um damit - zurück im Patienten - Killerzellen zu aktivieren, die spezifisch gegen die individuellen Tumorantigene des Patienten gerichtet sind.

Quelle

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