Beschreibung der Studie

Das Aderhautmelanom, auch Uveamelanom genannt, stellt den häufigsten bösartigen Augentumor des Menschen dar. Nach Entdeckung eines solchen Tumors wird nach Sicherung der Diagnose eine baldmögliche Bestrahlung oder chirurgische Entfernung des Tumors angestrebt, um damit dem Risiko einer Metastasierung – also dem Setzen von Tochtergeschwülsten – entgegenzuwirken. Je größer der Tumor zum Zeitpunkt der Entdeckung ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Tochtergeschwülsten (Metastasen) in z.B. der Leber. Da es trotz Anwendung modernster Methoden wie immuntherapeutischer Antikörper, Kinaseinhibitoren, Chirugie oder Chemotherapie sehr schwer möglich ist, den Tumor in dieser Phase an der weiteren Ausbreitung zu hindern, sucht man nach Möglichkeiten, den Patienten gar nicht erst ins Bild der Metastasierung kommen zu lassen, diese Absiedelung also zu verzögern oder verhindern. Die Studie mit Dendritischen Zellen alarmiert und schaltet das Immunsystem des Patientin gegen seinen Tumor an. Im Jahr 2013 wurde die Immuntherapie von Krebs als weltweiter naturwissenschaftlicher Durchbruch gefeiert. Die Erkenntnis, dass Krebs unter der Beeinflussung des Immunsystems steht, hat sich in den letzten 2 Jahrzehnten langsam durchgesetzt. Zu dieser Erkenntnis hat auch die Entdeckung von Dendritischen Zellen und vor allem die Möglichkeit, diese im Labor manipulieren zu können, sehr viel beigetragen. Dendritische Zellen sind immunregulatorische Zellen, die den Einsatz von sogenannten Killerzellen koordinieren, indem sie diese entweder untätig halten oder aktivieren. Das Ziel eines Angriffs gegen zum Beispiel Virus- oder Tumorerkennungssubstanzen wird ebenfalls durch Dendritische Zellen vorgegeben. Im Falle von Krebs ist es möglich, durch die Anwendung von gereizten (=gereiften) Dendritischen Zellen das Immunsystem eines Patienten gezielt gegen seinen Tumor zu mobilisieren. Dies wurde weltweit im Rahmen von klinischen Studien bereits erfolgreich an Tausenden von Patienten mit zum Beispiel Hautmelanom, Nierenzellkarzinom, Prostatakarzinom oder auch Gehirntumoren gezeigt. Die Impfung führt in seltenen Fällen zur Rückbildung der Tumore und häufig zu einer deutlichen Verzögerung beim Fortschreiten bis hin zum Stillstand einer Krebserkrankung. Es wird vermutet, dass Immuntherapien vor allem in frühen Krebsstadien hilfreich sein können, da der Aufbau einer gezielten Immunantwort gegen den Tumor das Entstehen von Metastasen verhindern könnte. 9 Universitätsaugenkliniken in Deutschland haben nun eine Studie gestartet, bei der betroffene Patienten (Patienten mit großen, frisch entdeckten Uveamelanomen mit Monosomie 3) die Gelegenheit haben, ihr Immunsystem gegen ihren Tumor zu aktivieren, und damit aktiv gegen das Fortschreiten des Tumors vorzugehen. Dazu muss nach Operation des Tumors ein Impfstoff hergestellt werden, der aus körpereigenen Dendritischen Zellen besteht, welche mit RNA aus dem patienteneigenen Tumor beladen wurden - ein personalisierter, für den Tumor maßgeschneiderter Impfstoff. Die Herstellung der Impfstoffe erfolgt in einem Reinraumlabor (Hautklinik, Experimentelle Immuntherapie) des Universitätsklinikums Erlangen, von wo aus die Studie initiiert wurde.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Verlängerung des Progressionsfreien Überlebens
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe
Weitere Informationen Studienwebseite

Ihr ganz persönlicher Augentumor-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Monosomie 3 des Tumors

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Dept. of Dermatology, University Hospital, Erlangen, Bayern

Ansprechpartner: PD Dr. Beatrice Schuler-Thurner

University Hospital Department of Ophtalmology, Erlangen, Bayern

Ansprechpartner: Harald Knorr, Prof.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Hospital Department of Ophtalmology, Würzburg, Bayern

Ansprechpartner: Thomas Ach, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Städtisches Klinikum, Dessau

Ansprechpartner: Christiane Kneifel, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Hospital Department of Ophtalmology, Essen

Ansprechpartner: Stefan Kreis, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Hospital Department of Ophtalmology, Homburg/Saar

Ansprechpartner: Christine Metzinger, Study nurse

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Hospital Department of Ophtalmology, Lübeck

Ansprechpartner: Friederike vom Ende, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Hospital Department of Ophtalmology, Tübingen

Ansprechpartner: Ulrike Hagemann, Study nurse

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Uveamelanome sind die häufigsten malignen Augentumore. Mit modernen molekularbiologischen Methoden (Chromosom 3 Typisierung, Genexpressionsanalyse) können weniger aggressive von hoch aggressiven Verlaufsformen (Monosomie 3, Klasse II) unterschieden werden. Diese molekularbiologische Stratifizierung hat bisher ausschließlich eine Bedeutung für die Risikoeinschätzung, da es keine wirksame Therapie gibt, die eine Metastasierung verhindern oder verzögern kann. Eine randomisierte Studie mit einer Krebsvakzine bestehend aus patienteneigenen Dendritischen Zellen und patienteneigener Uveamelanom-RNA soll zeigen, ob die Vakzine wie erwartet bei Patienten mit schlechter Prognose eine Metastasierung verzögern oder verhindern kann. Ein Einschluss in die Studie und damit ein potenzieller Vorteil für den Patienten ist nur möglich, sofern der Patient noch vor Operation oder Bestrahlung an einem der teilnehmenden Zentren vorgestellt wird, da für die Vakzine-Herstellung Tumormaterial unter standardisierten Bedingungen gewonnen werden muss. Die Vakzination mit Dendritischen Zellen ist eine Methode der Krebsimmuntherapie, die bereits bei mehreren Tumorentitäten die Phase III erreicht hat, darunter Nierenzellkarzinom, Prostatatakarzinom, Glioblastom, kutanes Melanom, Kolonkarzinom und Uveamelanom. Ein Präparat für die Behandlung von metastasiertem Prostatakarzinom ist bereits in den USA und Europa zugelassen. Untersucht wird ein sogenanntes ATMP (advanced therapy medicinal product), eine autologe personalisierte Vakzine, die aus Dendritischen Zellen des Patienten besteht, welche zuvor mit Tumor-RNA beladen wurden, die aus dem Uveamelanom des Patienten stammt. Ziel ist es, die Dendritischen Zellen so mit einem Abbild des unikalen Tumorantigen-Repertoires zu beladen, um damit - zurück im Patienten - Killerzellen zu aktivieren, die spezifisch gegen die individuellen Tumorantigene des Patienten gerichtet sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien