Beschreibung der Studie

Hauptziel der Studie ist die Identifikation potentieller, früher Therapieeffekte von TNF-alpha hemmenden Medikamenten auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Verschiedene Studien konnten einen frühen schmerzlindernden Effekt dieser speziellen Medikamente verzeichnen, der zeitlich vor den entzündunghemmenden Effekten einsetzte. Um frühe schmerzlindernde Effekte identifizieren zu können sollen Patienten bei einer Umstellung auf ein TNF-alpha hemmendes Medikament und Patienten bei einer Umstellung auf Methotrexat engmaschig in einem Zeitraum von 12 Wochen beobachtet werden (Therapiebeginn, 5 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen nach Therapiebeginn). Neben der Erhebung des aktuellen Krankheitszustandes und der erlebten Schmerzen werden die Untersuchungen auch die Messung der Schmerz- und Wahrnehmungsschwellen (mithilfe der sogenannten Quantitativen Sensorischen Testung), der Entzündungsparameter und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfassen. Frühe Effekte in den erlebten Schmerzen und Schmerz-/Wahrnehmungsschwellen sollten nur in der Gruppe der mit TNF-alpha hemmenden Medikamenten behandelten Patienten zu verzeichnen sein.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Schmerzintensität (numerische Ratingskalen) und Schmerzinterferenz (Pain Disability Index), sowie Veränderungen in den QST Parametern (5 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen) nach Beginn der TNF-alpha-Hemmung oder Methotrexat-Behandlung gegenüber den jeweiligen Baselinewerten.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Pfizer Deutschland GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Diagnose rheumatoide Arthtritis entsprechend den 2010 ACR Kriterien
  • 2)aktive rheumatoide Arthritis (DAS>=2.6)
  • 3) vorangegangene ärztliche Entscheidung (entsprechend den EULAR Richtlinien) eine MTX Therapie zu beginnen oder einen Therapiewechsel von sDMARD auf ein TNF-alpha-hemmendes, biologisches DMARD (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab) vorzunehmen
  • 4) schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • 1) nicht RA-assoziierte Neuropathien und Polyneuropathien (inlusive diabetische Neuropathie)
  • 2) schwerwiegende neurologische Störungen (Apoplex, Morbus Parkinson)
  • 3) therapiepflichtige psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, Depression)

Adressen und Kontakt

Funktionsbereich Rheumatologie/Klinik für Innere Medizin III, Jena

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Philipp Baumbach

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie wurde konzipiert, um die Hypothese frühzeitiger Effekte der TNF-alpha-Hemmung auf Schmerzcharakteristika bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu testen. Einige Studienergebnisse legen nahe, dass durch die Neutralisierung von TNF-alpha ein distinkter und relativ schnell einsetzender Effekt auf das nozizeptive System angestoßen wird, der den antiinflammatorischen Effekten vorangeht. Es wird angenommen, dass die potentielle Dissoziation von antiinflammatorischen und –nozizeptiven Effekten in der frühen Phase der TNF-alpha-Hemmung zeitabhängig und potentiell auf spezifische Schmerzqualitäten beschränkt ist. Um diese Hypothese zu untersuchen werden Patienten deren Therapieenstscheidung auf ein TNF-alpha hemmendes Medikament oder Methotrexat gefallen ist engmaschig in einem Zeitraum von 12 Wochen beobachtet (Therapiebeginn, +5 Tage, +4 Wochen, +12 Wochen). Der Einfluss der TNF-alpha-Hemmung auf die Schmerzwahrnehmung wird detailliert durch Fragebögen, klinische Untersuchungen und eine standardisierte Quantitative Sensorische Testung (QST) erfasst. Die jeweiligen antinozizeptiven Effkte können insbesondere durch die QST Parameter abgebildet werden. Zudem werden serologische Inflammationsparameter, Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine und die gesundheitsbezogene Lebensqualität miterfasst. Unserer primären Forschungshypothese zufolge sollten sich die frühen antinozizeptiven Effekte nur in der Gruppe der Patienten mit TNF-alpha-Hemmung zeigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien