Beschreibung der Studie

Hauptziel der Studie ist die Identifikation potentieller, früher Therapieeffekte von TNF-alpha hemmenden Medikamenten auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Verschiedene Studien konnten einen frühen schmerzlindernden Effekt dieser speziellen Medikamente verzeichnen, der zeitlich vor den entzündunghemmenden Effekten einsetzte. Um frühe schmerzlindernde Effekte identifizieren zu können sollen Patienten bei einer Umstellung auf ein TNF-alpha hemmendes Medikament und Patienten bei einer Umstellung auf Methotrexat engmaschig in einem Zeitraum von 12 Wochen beobachtet werden (Therapiebeginn, 5 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen nach Therapiebeginn). Neben der Erhebung des aktuellen Krankheitszustandes und der erlebten Schmerzen werden die Untersuchungen auch die Messung der Schmerz- und Wahrnehmungsschwellen (mithilfe der sogenannten Quantitativen Sensorischen Testung), der Entzündungsparameter und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfassen. Frühe Effekte in den erlebten Schmerzen und Schmerz-/Wahrnehmungsschwellen sollten nur in der Gruppe der mit TNF-alpha hemmenden Medikamenten behandelten Patienten zu verzeichnen sein.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Schmerzintensität (numerische Ratingskalen) und Schmerzinterferenz (Pain Disability Index), sowie Veränderungen in den QST Parametern (5 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen) nach Beginn der TNF-alpha-Hemmung oder Methotrexat-Behandlung gegenüber den jeweiligen Baselinewerten.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Pfizer Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Diagnose rheumatoide Arthtritis entsprechend den 2010 ACR Kriterien
  • 2)aktive rheumatoide Arthritis (DAS>=2.6)
  • 3) vorangegangene ärztliche Entscheidung (entsprechend den EULAR Richtlinien) eine MTX Therapie zu beginnen oder einen Therapiewechsel von sDMARD auf ein TNF-alpha-hemmendes, biologisches DMARD (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab) vorzunehmen
  • 4) schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • 1) nicht RA-assoziierte Neuropathien und Polyneuropathien (inlusive diabetische Neuropathie)
  • 2) schwerwiegende neurologische Störungen (Apoplex, Morbus Parkinson)
  • 3) therapiepflichtige psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, Depression)

Adressen und Kontakt

Funktionsbereich Rheumatologie/Klinik für Innere Medizin III, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese Studie wurde konzipiert, um die Hypothese frühzeitiger Effekte der TNF-alpha-Hemmung auf Schmerzcharakteristika bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu testen. Einige Studienergebnisse legen nahe, dass durch die Neutralisierung von TNF-alpha ein distinkter und relativ schnell einsetzender Effekt auf das nozizeptive System angestoßen wird, der den antiinflammatorischen Effekten vorangeht. Es wird angenommen, dass die potentielle Dissoziation von antiinflammatorischen und –nozizeptiven Effekten in der frühen Phase der TNF-alpha-Hemmung zeitabhängig und potentiell auf spezifische Schmerzqualitäten beschränkt ist. Um diese Hypothese zu untersuchen werden Patienten deren Therapieenstscheidung auf ein TNF-alpha hemmendes Medikament oder Methotrexat gefallen ist engmaschig in einem Zeitraum von 12 Wochen beobachtet (Therapiebeginn, +5 Tage, +4 Wochen, +12 Wochen). Der Einfluss der TNF-alpha-Hemmung auf die Schmerzwahrnehmung wird detailliert durch Fragebögen, klinische Untersuchungen und eine standardisierte Quantitative Sensorische Testung (QST) erfasst. Die jeweiligen antinozizeptiven Effkte können insbesondere durch die QST Parameter abgebildet werden. Zudem werden serologische Inflammationsparameter, Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine und die gesundheitsbezogene Lebensqualität miterfasst. Unserer primären Forschungshypothese zufolge sollten sich die frühen antinozizeptiven Effekte nur in der Gruppe der Patienten mit TNF-alpha-Hemmung zeigen.

Quelle

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