Beschreibung der Studie

ColiFin der Firma PARI Pharma GmbH ist seit 26. Juli 2010 in den Stärken 1Mio. I.E. und 2Mio. I.E. zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose in Deutschland zugelassen. In den mehr als 4 Jahren nach Markteinführung haben sich beide Stärken von ColiFin gut etabliert und einen festen Platz in der Behandlung von Pseudomonas aeruginosa Infektionen bei Mukoviszidosepatienten eingenommen. Im Rahmen dieser Nicht-Interventionellen Studie (NIS) sollen Erkenntnisse zum Einsatz von ColiFin weiter vertieft werden. Im Vordergrund hierbei stehen das Verordnungsverhalten der Ärzte in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Fachinformationen, deren Beweggründe für die Entscheidung zu einer niedrigen oder hohen Dosierung und die Einbindung der ColiFin-Behandlung in das Gesamtkonzept der antibiotischen Therapie in diesem Patientenkollektiv. Es wird erwartet, dass die Untersuchung Aufschluss darüber geben kann, wie ColiFin in der ärztlichen Routine eingesetzt wird, beispielsweise als längerfristige Einzel- oder als Kombinationstherapie, im on/off Schema oder als alternierende Therapie mit anderen Antibiotika-Klassen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser NIS ist eine Datenerhebung zum Verordnungsverhalten in Bezug auf ColiFin.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle PARI Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne zystische Fibrose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa

Adressen und Kontakt

München

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Pneumologische Ambulanz, Ulm

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Pädiatrische Allergologie und Pneumologie, Oldenburg

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Mukoviszidose-Centrum, Dresden

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Prof.-Hess-Kinderklinik, Bremen

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Mukoviszidose-Ambulanz, Mainz

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Kinderklinik, Erlangen

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Mukoviszidose Ambulanz, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Die NIS dokumentiert das Verordungsverhalten von ColiFin 1Mio. I.E. und ColiFin 2Mio. I.E. über 6 Monate in der klinischen Routine unter Alltagsbedingungen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien