Beschreibung der Studie

Manchmal haben Krebspatienten trotz Medikamenten noch Schmerzen, z.B. Dauerschmerzen oder plötzliche auftretende Schmerzspitzen. Ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) kann in solchen Fällen als ergänzende Maßnahme eingesetzt werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und von TENS bei Krebsschmerzpatienten im fortgeschrittenen Stadium zu überprüfen. Außerdem soll geprüft werden, ob TENS bei bestimmten Patienten (Subgruppe) besonders positiv oder gar nicht wirkt.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24h: Vor und nach den 24-stündigen Interventionen und nach dem Follow-up: durschnittlich eine Woche; 11-stufige Numerische Rating Skala (NRS): 0-10; 0=keine Schmerzen; 10 stärkste vorstellbare Schmerzen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Palliativmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Tumorbedingte, therapiebedingte oder/und tumorassoziierte Schmerzen ≥3 auf Numerischer Rating Skala (NRS) in den letzten 24 h (Dauerschmerz oder/und Durchbruchschmerz)
  • 18 Jahre
  • Patient ist mindestens 24h in palliativmedizinischer Behandlung: Konsildienst, Akutschmerzdienst oder Palliativstation

Ausschlusskriterien

  • Sprachlich/kognitiv nicht in der Lage, TENS-Gerät zu bedienen oder die Fragen des Fragebogens zu beantworte
  • Hohe Wahrscheinlichkeit des Versterbens in der nächsten Woche
  • Ausschließlich nicht krebsbezogene Schmerzen
  • Kontraindikationen TENS Jones (2009) & Disselhoff (2012):
  • Elektronischen Implantaten wie z. B. Herzschrittmacher
  • Metallimplantaten im Anwendungsbereich
  • Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Wunden und Hautirritationen im Anwendungsbereich der Elektroden
  • Anamnestisch bekannte, ausgeprägte Kontaktallergie auf Pflaster oder Elektroden
  • Abbruchkriterien:
  • Patienten können TENS-Anwendung zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen.
  • Rapide Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten nach Ermessen des Arztes.

Adressen und Kontakt

Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dipl. Sportwiss. Waldemar Siemens

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Häufig gestellte Fragen

Schmerzen sind das häufigste Symptom (ca. 80% der Patienten) auf deutschen Palliativstationen (Radbruch 2003) und Schmerzkontrolle stellt demzufolge eine zentrale Aufgabe in der palliativmedizinischen Betreuung dar (Worldwide Palliative Care Alliance 2014). Für Patienten, die eine Phase suboptimaler Schmerzkontrolle erfahren, stellt die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eine ergänzende Behandlungsmöglichkeit dar. Allerdings ist die Datenlage bezüglich der Wirksamkeit von TENS bei Krebspatienten nicht eindeutig (Hurlow 2012, Bennett 2011, Bennett 2010). Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie mit Follow-up. Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung von Wirksamkeit und Sicherheit von TENS zur Reduktion von Tumorschmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen. Das sekundäre Ziel ist die explorative Identifikation von Subgruppen, auf deren Schmerzen TENS besonders positiv oder gar nicht wirkt. Die explorative Subgruppenanalyse wird mitunter beinhalten: - Schmerzintensität bei Baseline: Numerische Rating Skala 0-10 (NRS) ≥ 5 vs. NRS 3-4 - Schmerztyp: Somatisch vs. viszeral vs. Neuropathisch

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien