Beschreibung der Studie

Gegenstand der geplanten Studie ist die Verhinderung postoperativer Hämatome im Bereich der Operationswunde nach Implantation von Herzschrittmachern und kardialen Defibrillatoren. Ziel der Studie ist der Vergleich eines neuen Kühl- und Kompressionsverbandsystems (Carepace) mit den bisherigen Standardmaßnahmen (z. B. Kompressionsverbände, Kühlung, Immobilisation des Armes) zur Verhinderung dieser postoperativen Komplikation. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine Erst-Implantation oder Revison eines Herzschrittmachers oder Defibrillators geplant ist, und die zudem mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer oder oralem Antikoagulantium behandelt werden. Grundhypothese der Studie ist ein möglicher Vorteil des Carepace Verbandes gegenüber den postoperativen Standardmaßnahmen hinsichtlich des Auftretens klinisch relevanter Hämatome im Operationsgebiet durch eine voraussichtlich effektivere Immobilisation, Kompression und Kühlung.

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Studiendetails

Studienziel Gemessen wird das Auftreten klinisch relevanter Hämatome, definiert mit Hilfe eines Hämatom Scores am 1. postoperative Tag (stationär) sowie am 11.-15. postoperative Tag (ambulant). Klinisch relevante Hämatome definieren sich anhand folgender Eigenschaften: - relevante Hämatomfläche >20x20cm kombiniert mit Hämatomabfall >2 Punkte - palpable Hämatommasse mind. 2 cm - Notwendigkeit einer Verlängerung des klinischen Aufenthaltes zur Kontrolle oder Behandlung des Hämatoms - Tascheninfektion auf Basis eines bestehenden Hämatoms - Notwendigkeit einer Re-Operation aufgrund eines Hämatoms - Notwendigkeit der Reduktion einer initial geplanten Fortführung einer Antikoagulationstherapie Die Endpunktkontrolle findet statt a) 1. postoperativer Tag: stationäre Hämatomkontrolle b) 11.-15. postoperative Tag: ambulante Hämatomkontrolle c) nach 6 Wochen Abschluss Follow-up
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik m. S. Kardiologie Rhythmologie-Elektrophysiologie und DevicetherapieCharité Campus Virchow Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante Primärimplantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators (egal ob mit oder ohne zusätzliche CRT-Funktion)
  • Therapie mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer oder einem oralen Antikoagulantium
  • Alter über 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine primäre Indikation für die Verwendung einer der beiden Vorgehensweisen, die im Rahmen der Studie randomisiert werden sollen, gesehen wird
  • Schwangerschaft
  • Gesetzlich in medizinischen Angelegenheiten betreute Patienten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik m. S. Kardiologie Rhythmologie-Elektrophysiologie und Devicetherapie; Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Das Auftreten von Taschenhämatomen im Bereich der Operationswunde nach Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren stellt eine häufige postoperative Komplikation dieses Eingriffes dar. Das Auftreten großer Hämatome liegt zwischen 2% und 16%, abhängig von Patientencharakteristika und antithrombotischer Begleittherapie. Große Hämatome gehen häufig mit der Notwendigkeit von Revisionsoperationen, dem vorübergehenden Absetzen der oralen Antikoagulation sowie einer verlängerten Hospitalisierung einher, und erhalten dadurch eine klinische Signifikanz. (1. Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, et al. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. Oct 2004; 126(4):1177-1186. 2. Birnie DH. Healey JS, Wells GA, et al. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. The New England journal of medicine. May 30 2013;368(22):2084-2093. 3. Ozcan KS, Osmonov D, Yildirim E, et al. Hematoma complicating permanent pacemaker implantation: the role of periprocedural antiplatelet or anticoagulant therapy. Journal of caridiology. Aug 2013;62(2):127-130.) Zur Prävention des postoperativen Auftretens klinisch signifkanter Taschenhämatome wird das orale Antikoagulationsregime angepasst. Zusätzlich gelten Kompressionsverbände und das Auflegen von Sandsäcken zur lokalen Kompression, Kühlung mittels Eisbeuteln, sowie eine postoperative Immobilisation des Armes als präventive Standartmaßnahmen. Das Carepace Verbandssystem mit integriertem Kühlpad steht nunmehr als alternativer kombinierter Kühl- und Kompressionsverband zur Verfügung. Die Studie soll klären, ob die Verwendung des Carepace-Verbandes im Vergleich zu Standardmaßnahmen das Risiko des Auftretens von relevanten Hämatomen nach Herzschrittmacher- und Defibrillatorimplantationen vermindern kann. Sollten sich die Hypothesen experimentell bestätigen, könnte es in Zukunft insbesondere für blutungsgefährdete Patienten sinnvoll sein, den Carepace Verband für die postoperative Nachbehandlung nach Herzschrittmacher- und Defibrillatorimplantationen zu verwenden.

Quelle

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