Beschreibung der Studie

Gegenstand der geplanten Studie ist die Verhinderung postoperativer Hämatome im Bereich der Operationswunde nach Implantation von Herzschrittmachern und kardialen Defibrillatoren. Ziel der Studie ist der Vergleich eines neuen Kühl- und Kompressionsverbandsystems (Carepace) mit den bisherigen Standardmaßnahmen (z. B. Kompressionsverbände, Kühlung, Immobilisation des Armes) zur Verhinderung dieser postoperativen Komplikation. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine Erst-Implantation oder Revison eines Herzschrittmachers oder Defibrillators geplant ist, und die zudem mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer oder oralem Antikoagulantium behandelt werden. Grundhypothese der Studie ist ein möglicher Vorteil des Carepace Verbandes gegenüber den postoperativen Standardmaßnahmen hinsichtlich des Auftretens klinisch relevanter Hämatome im Operationsgebiet durch eine voraussichtlich effektivere Immobilisation, Kompression und Kühlung.

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Studiendetails

Studienziel Gemessen wird das Auftreten klinisch relevanter Hämatome, definiert mit Hilfe eines Hämatom Scores am 1. postoperative Tag (stationär) sowie am 11.-15. postoperative Tag (ambulant). Klinisch relevante Hämatome definieren sich anhand folgender Eigenschaften: - relevante Hämatomfläche >20x20cm kombiniert mit Hämatomabfall >2 Punkte - palpable Hämatommasse mind. 2 cm - Notwendigkeit einer Verlängerung des klinischen Aufenthaltes zur Kontrolle oder Behandlung des Hämatoms - Tascheninfektion auf Basis eines bestehenden Hämatoms - Notwendigkeit einer Re-Operation aufgrund eines Hämatoms - Notwendigkeit der Reduktion einer initial geplanten Fortführung einer Antikoagulationstherapie Die Endpunktkontrolle findet statt a) 1. postoperativer Tag: stationäre Hämatomkontrolle b) 11.-15. postoperative Tag: ambulante Hämatomkontrolle c) nach 6 Wochen Abschluss Follow-up
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik m. S. Kardiologie Rhythmologie-Elektrophysiologie und DevicetherapieCharité Campus Virchow Klinikum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante Primärimplantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators (egal ob mit oder ohne zusätzliche CRT-Funktion)
  • Therapie mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer oder einem oralen Antikoagulantium
  • Alter über 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine primäre Indikation für die Verwendung einer der beiden Vorgehensweisen, die im Rahmen der Studie randomisiert werden sollen, gesehen wird
  • Schwangerschaft
  • Gesetzlich in medizinischen Angelegenheiten betreute Patienten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik m. S. Kardiologie Rhythmologie-Elektrophysiologie und Devicetherapie; Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Philipp Attanasio

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Häufig gestellte Fragen

Das Auftreten von Taschenhämatomen im Bereich der Operationswunde nach Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren stellt eine häufige postoperative Komplikation dieses Eingriffes dar. Das Auftreten großer Hämatome liegt zwischen 2% und 16%, abhängig von Patientencharakteristika und antithrombotischer Begleittherapie. Große Hämatome gehen häufig mit der Notwendigkeit von Revisionsoperationen, dem vorübergehenden Absetzen der oralen Antikoagulation sowie einer verlängerten Hospitalisierung einher, und erhalten dadurch eine klinische Signifikanz. (1. Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, et al. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. Oct 2004; 126(4):1177-1186. 2. Birnie DH. Healey JS, Wells GA, et al. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. The New England journal of medicine. May 30 2013;368(22):2084-2093. 3. Ozcan KS, Osmonov D, Yildirim E, et al. Hematoma complicating permanent pacemaker implantation: the role of periprocedural antiplatelet or anticoagulant therapy. Journal of caridiology. Aug 2013;62(2):127-130.) Zur Prävention des postoperativen Auftretens klinisch signifkanter Taschenhämatome wird das orale Antikoagulationsregime angepasst. Zusätzlich gelten Kompressionsverbände und das Auflegen von Sandsäcken zur lokalen Kompression, Kühlung mittels Eisbeuteln, sowie eine postoperative Immobilisation des Armes als präventive Standartmaßnahmen. Das Carepace Verbandssystem mit integriertem Kühlpad steht nunmehr als alternativer kombinierter Kühl- und Kompressionsverband zur Verfügung. Die Studie soll klären, ob die Verwendung des Carepace-Verbandes im Vergleich zu Standardmaßnahmen das Risiko des Auftretens von relevanten Hämatomen nach Herzschrittmacher- und Defibrillatorimplantationen vermindern kann. Sollten sich die Hypothesen experimentell bestätigen, könnte es in Zukunft insbesondere für blutungsgefährdete Patienten sinnvoll sein, den Carepace Verband für die postoperative Nachbehandlung nach Herzschrittmacher- und Defibrillatorimplantationen zu verwenden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien