Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die lokale Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Shampoos auf Mineralölbasis zur Behandlung von Kopfläusen zu untersuchen. Dieses Produkt soll unter einem neuen Namen in Deutschland zugelassen werden. Um die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen zu erreichen, muss eine klinische Studie durchgeführt werden, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Shampoos im Vergleich zu einem anderen etablierten Produkt zur Behandlung von Kopfläusen belegt. Hierfür wurde GOLDGEIST® FORTE ausgewählt, welches seit vielen Jahren auf dem Markt ist. Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Heilungsrate (keine Läuse) nach 10 Tagen nach zweimaliger Anwendung.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel der Studie ist, zu zeigen, dass die Heilungsrate des Testprodukts dem vordefinierten Limit von 70% überlegen ist. Dieses Limit wurde, entsprechend in der Literatur berichteten Heilungsraten für verschiedene Formulierungen, gewählt. Die Heilungsrate p ist definiert als Anteil der Patienten, die zu Visite 4 (Tag 10) geheilt sind gegenüber allen Patienten, die an Visite 1 eine Behandlung erhalten haben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Oystershell Laboratories

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • Alter: ≥ 1 Jahr zum Zeitpunkt der Unterschrift des Informed Consent
  • Patienten mit aktiver Kopflausinfestation mit mindestens 5 lebenden Läusen and 5 anscheinend lebenden Eier
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die informierte schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche informierte Einwilligung erteilen, nachdem er mündlich und schriftlich über die Vorteile und möglichen Risiken der Studie informiert wurde wie auch über die Details der Patientenversicherung.
  • Der Patient muss einwilligen, während der Dauer der Studie kein andere Läusebehandlung durchzuführen.
  • Weibliche Patienten: sind gebärfähige Frauen mit negativem Schwangerschaftstest, die einwilligen, eine verlässliche Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz während der dauer der studie zu praktizieren. Als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung werden angesehen: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Vaginalring, Diaphragma mit kontrazeptivem Gel oder Kondom mit kontrazeptivem Gel oder sind nicht gebärfähige Frauen definiert als: Frauen, die eine chirurgische Sterilisation hatten (Hysterektomie, beidseitige Oophorectomie oder Tubenligatur) oder Frauen, die ≥60 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeiten gegenüber den Wirk- oder Inhaltsstoffen.
  • Patienten mit bekannten Hautallergien, multiplen Arzneimittelallergien oder multiplen Allergien gegenüber kosmetischen Produkten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage vor der Screeningvisite (Tag 0) irgendeiner Form der Kopflausbehandlung unterzogen
  • Patienten mit chronischen Kopfhauterkrankungen
  • Personen unter systemischer oder topischer Medikation, inklusive systemische Antibiotika, die nach Meinung des Prüfteams die Studienergebnisse überlagern könnte
  • Personen, deren Haare länger sind als Mitte des Rückens
  • Patienten, von denen angenommen wird oder bekannt ist, Instruktionen nicht zu befolgen
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die nicht in der Lage sind, schriftliche und mündliche Instruktionen zu verstehen, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unanehmlichkeiten, denen sie im Zuge der Studienteilnahme ausgesetzt werden
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder an einer anderen innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Die Patienten sind Mitglieder des Prüfteams oder direkt mit dieser Studie verbunden und/oder deren unmittelbare Verwandten. Unmittelbare Verwandte ist definiert als Ehepartner, Eltern, Kind, Geschwister (biologisch oder gesetzlich adoptiert)
  • Die Patienten sind Angestellte von Oystershell oder sind Angestellte einer Dritt-Organsiation, die in die Studie involviert ist

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts, einem Medizinprodukt auf Minarlölbasis, im Vergleich mit GOLDGEIST® FORTE zur Behandlung von Kopfläusen nach zwei Behandlungen. In die Studie eingeschlossen werden 100 männliche und weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose einer Kopflausinfestation ab 1 Jahr. Die Patienten werden im Verhältnis von 1:1 auf beide Behandlungsarme randomisiert.

Quelle

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