Beschreibung der Studie

Für die Optimierung der Therapie der Hepatitis C unter Verwendung der aktuellen und der kommenden Medikamente sind mehr Daten erforderlich, als sich aus den zulassungsrelevanten Studien ergeben. Die Deutsche Leberstiftung hat sich daher mit der dafür gegründeten Leberstiftungs-GmbH Deutschland entschlossen, in Kooperation mit dem Berufsverband der Niedergelassenen Gastroenterologen Deutschlands e.V. (bng) das Deutsche Hepatitis-C-Register zu führen. In diesem Register können zukünftig alle Therapieformen der Hepatitis C aufgenommen werden. Mit den so gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann die Versorgung der Patienten, die an einer Hepatitis C Virusinfektion erkrankt sind, enorm verbessert werden.

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Studiendetails

Studienziel Anteil an Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende erreichen (SVR12).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Leberstiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Virushepatitis C mit Virusreplikation (HCV-RNA +)
  • Patienten, die mit den folgenden antiviralen Therapien behandelt werden, können in das Register einbezogen werden:
  • Peg-Interferon alfa-2a± Ribavirin+Sofosbuvir;
  • Peg-Interferon alfa-2a±Ribavirin+Simeprevir;
  • Peg-Interferon alfa-2a±Ribavirin+Boceprevir;
  • Peg-Interferon alfa-2a±Ribavirin+Telaprevir;
  • Peg-Interferon alfa-2b±Ribavirin+Sofosbuvir;
  • Peg-Interferon alfa-2b±Ribavirin+Simeprevir;
  • Peg-Interferon alfa-2b±Ribavirin+Boceprevir;
  • Peg-Interferon alfa-2b ± Ribavirin+Telaprevir;
  • Paritaprevir/Ombitasvir+Dasabuvir±Ribavirin;
  • Paritaprevir/Ombitasvir±Ribavirin;
  • Paritaprevir/Ombitasvir±Dasabuvir±Sofosbuvir;
  • Simeprevir+Sofosbuvir±Ribavirin;
  • Simeprevir+Daclatasvir±Ribavirin;
  • Simeprevir+Sofosbuvir/Ledipasvir±Ribavirin;
  • Daclatasvir+Sofosbuvir±Ribavirin;
  • Elbasvir/Grazoprevir±Ribavirin;
  • Elbasvir/Grazoprevir+Sofosbuvir±Ribavirin; Sofosbuvir/Velpatasvir±Ribavirin; Glecaprevir/Pibrentasvir±Ribavirin; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir±Ribavirin (ausschließlich als Re-Therapie nach erfolgloser Vorbehandlung mit direkt-antiviralen HCV-Medikamenten)
  • Darüber hinaus können Patienten, die nicht mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, dokumentiert werden. Die Entscheidung, welche antivirale Therapie verordnet wird, liegt im alleinigen Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft (Patientin oder weibliche Partnerin von männlichen Patienten), Stillzeit oder Frauen im gebärfähigem Alter ohne zuverlässige Kontrazeption.
  • Kontraindikationen für den Einsatz der HCV-Therapie.
  • Behandlungen der Hepatitis C, die in klinischen Phase I bis IV-Studien durchgeführt wurden oder werden, können nicht im Deutschen Hepatitis C-Register dokumentiert werden.
  • Patienten, deren Hepatitis C-Behandlung in einer anderen honorierten nicht-interventionellen Studie dokumentiert wird, können nicht gleichzeitig im Deutschen He-patitis C-Register dokumentiert werden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hepatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Für die Optimierung der Therapie der Hepatitis C unter Verwendung der aktuellen und der kommenden Medikamente sind mehr Daten erforderlich, als sich aus den zulassungsrelevanten Studien ergeben. Die Deutsche Leberstiftung hat sich mit der dafür gegründeten Leberstiftungs-GmbH Deutschland entschlossen, in Kooperation mit dem Berufsverband der niedergelassenen Gastroenterologen Deutschlands e. V. (bng) das „Deutsche Hepatitis C-Register“ (DHC-R) durchzuführen. Dabei kann die Stiftung auf ein bereits etabliertes Register (PAN – Peginterferon alfa-2a nicht-interventionelle Studie) mit etwa 40.000 Patienten zurückgreifen. Ziel ist es, weitere 15.000 behandelte Patienten und bis zu 5.000 neue unbehandelte Patienten, die einmal jährlich nachbeobachtet werden, in dem Register zu dokumentieren. Im neuen Register können alle Formen der Hepatitis C-Therapie aufgenommen werden. Dies ist auch für Medikamente vorgesehen, die momentan noch nicht zugelassen sind, sodass das Register jeweils unmittelbar nach Zulassung erweitert werden kann. Das DHC-R ist weltweit eines der größten prospektiven Register zur Dokumentation der neuen Therapien und ermöglicht durch die Nutzung der bereits vorhandenen Datensätze auch eine breite retrospektive wissenschaftliche Auswertung. Damit bietet das Register eine einmalige Quelle für wissenschaftliche Veröffentlichungen zu allen Hepatitis C-Therapien. Mit den so gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann die Versorgung der Patienten, die an einer Hepatitis C Virusinfektion erkrankt sind, enorm verbessert werden. Die Dokumentation vieler Hepatitis C Behandlungen mit den neuen antiviralen Interferon-freien Therapien in Praxen und Kliniken, also im „Real World“-Setting, bietet außerdem eine gute Basis für die Untersuchung der Wirtschaftlichkeit dieser Therapien.

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