Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Phase III Study bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierenden Prostatakrebs nach einer radikalen Prostatektomie. Die Studie wird untersuchen: - Die Behandlung mit Docetaxel (TAXOTERE®) alle 3 Wochen (q3w) plus Leuprorelinacetat (Eligard®) versus Leuprorelinacetat allein (Eligard®) - Sofortige Behandlung nach Prostatektomie versus einer verzögerten Behandlung zum Zeitpunkt des Rückfalls. Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs werden die Patienten randomisiert in - Sofortige adjuvante Behandlung mit Docetaxel plus Leuprorelinacetat (Chemotherapie und Hormontherapie) - Sofortige adjuvante Behandlung mit Leuprorelinacetat allein (Hormontherapie) - Verzögerte Behandlung mit Docetaxel plus Leuprorelinacetat (Chemotherapie und Hormontherapie) - Verzögerte Behandlung mit Leuprorelinacetat allein (Hormontherapie) Primäres Ziel: - Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens unter Verwendung eines 2x2 faktoriellen Designs Sekundäre Ziele: - Vergleich des 5 Jahres Gesamtüberlebens, des krebsspezifischen und des metastasenfreien Überlebens nach der systemischer Behandlung zwischen den Gruppen - Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Docetaxel in Kombination mit Leuprorelinacetat und Leuprorelinacetat allein. - Bewertung der Lebensqualität gemessen mittels FACT-P Fragebögen. Ursprünglich wurden 1696 Teilnehmer für die Studie geplant (mit 424 Teilnehmern in jeden Arm randomisiert). Nur insgesamt 211 Teilnehmer beendeten das Randomisationsverfahren bis zum 26. September 2007. Deshalb hat Sanofi-Aventis in Übereinstimmung mit dem Lenkungsausschuss (Steering Committee) beschlossen die Patientenrekrutierung zum 26. September 2007 zu beenden. Teilnehmer, die bereits vor dem 26. September 2007 ihre Einverständniserklärung (IC) unterzeichnet hatten, durften an der Randomisierung teilnehmen, wenn sie die Eignungskriterien erfüllten. Die letzte überarbeitete Zahl der geplanten Teilnehmer für die 4 Behandlungsgruppen betrug nach dem Zufallsprinzip 250 und 228 Teilnehmer wurden tatsächlich randomisiert. Die endgültige überarbeitete Zahl der geplanten Teilnehmer, die zufällig in die 4 Behandlungsarme zugeteilt wurden, betrug 250 und 228 Teilnehmer wurden tatsächlich randomisiert. Die endgültige Stichprobengröße erlaubte es nicht, alle statistischen Analysen der Wirksamkeitsdaten durchzuführen. Daher wurde das Protokoll geändert (Amendment), um die Änderungen in den Plänen der statistischen Analyse zu reflektieren. Die Studie wurde underpowered um die Grundlage für die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und die Lebensqualität (QoL) zu erhalten. Die Studie war underpowered um als Grundlage für Rückschlüsse bezüglich Wirksamkeit- und Lebensqualität (QoL)-Endpunkte zu dienen.

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Studiendetails

Studienziel - Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) – Anzahl der Patienten mit einer Krankheitsprogression; Zeitrahmen: vom Datum der Operation bis zu 3 Jahre nach der Randomisation des letzten Teilnehmers; PFS ist das Intervall vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression. Der Zeitpunkt der Progression war der frühere von - erster PSA Anstieg auf ≥ 0,4 ng/ml bestätigt innerhalb von 2 Wochen - Zeitpunkt des Tiefpunktes, wenn der PSA-Tiefpunkt nicht < 0,4 ng/ml erreicht hat (für verzögerten Arm) - erster radiologischer/histologischer Nachweis einer Tumorprogression - Tod Medianes PFS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven abgeschätzt. Allerdings wurde die Einschlussquote nicht erfüllt und es konnten keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit oder zur Lebensqualität gezogen werden. Median PFS konnte nicht geschätzt werden. Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Krankheitsprogression.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 228
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllten, kamen für den Einschluss in die Studie in Betracht.
  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata basierend auf einem zentralen pathologischen Review. Alle anderen Varianten werden ausgeschlossen.
  • Die Randomisation sollte weniger als 120 Tagen nach der Prostatektomie UND Lymphadenektomie erfolgen
  • Eine vorhergesagte Wahrscheinlichkeit von 5 Jahren Progressionsfreiheit ≤ 60%, wie bestimmt durch das postoperativen Nomogramm entwickelt von M. Kattan
  • Knochenscan ohne einen Hinweis auf Metastasen (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisation)
  • Röntgen des Thorax ohne einen Hinweis auf Metastasen (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisation)
  • Abdominale Computertomographie (CT) ohne einen Hinweis auf Metastasen (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisation)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Hämatologische Evaluierung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisation:
  • Neutrophile ≥ 2.000 /mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Thrombozyten ≥ 100.000 /mm3
  • Evaluierung der Leber- und Nierenfunktionen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisation:
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Normwert (UNL) für die Institution. Wenn das Serum-Kreatinin > 1,5 × UNL, dann Berechnung der Kreatinin-Clearance (sollte ≥ 60 ml/min sein).
  • Gesamtes Bilirubin im Serum ≤ UNL für die Institution. Teilnehmer mit dem Gilbert-Syndrom können geeignet sein, wenn das indirekte Serum-Bilirubin zum Zeitpunkt der Randomisierung und mindestens 6 Monate vor der Randomisierung den Zustand bestätigen (z.B. erhöhtes indirektes Serum-Bilirubin)
  • Serum Glutamatoxalacetat Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 1,5 × institutionellen UNL, wenn alkalische Phosphatase ≤ UNL ist
  • ODER
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL wenn SGOT und SGPT ≤ UNL sind
  • Prostata-spezifisches-Antigen (PSA) Evaluierung innerhalb von 9 Monaten vor der Prostatektomie. Jedoch wird ein 120-Tage-Zeitrahmen empfohlen
  • Der postoperative PSA, der notwendig für die Eignung ist, ist definiert als ≤ 0,2 ng/ml mittels Standardassay mindestens 30 Tage nach der radikalen Prostatektomie und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisation. Beachten Sie, dass die Randomisierung innerhalb von 120 Tagen nach radikaler Prostatektomie erfolgen sollte
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit einem der Folgenden wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
  • Vorherige systemische Behandlung des Prostatakarzinoms mit einer Hormontherapie, einer Chemotherapie oder jeglicher anderer Antikrebstherapie
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Teilnehmer, welche eine postoperative Strahlentherapie erhielten, derzeit erhalten oder diese geplant ist
  • Teilnehmer, die eine alternative Therapie für den Krebs einnehmen, müssen mit dieser vor der Randomisation aufhören. Alternative Therapien sind nicht erlaubt während der Behandlung oder der Follow-Up Periode. Dies umfasst (ist aber nicht beschränkt auf) alternative Therapien wie zum Beispiel:
  • PC-SPES (alle Typen)
  • 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
  • Bisphosphonate müssen vor der Randomisierung gestoppt werden und sind während der Studie nicht erlaubt.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, es sei denn, diese wurde > 6 Monate vor dem Studieneintritt initiert und in einer niedrigen Dosis (≤ 20 mg Methylprednisolon pro Tag oder gleichwertig)
  • Anamnese einer anderen Malignität außer des Prostatakrebs. Zu den Ausnahmen gehören:
  • Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, und
  • Teilnehmer mit der Anamnese einer anderen malignen Erkrankung, die kurativ behandelt wurde (einschließlich Teilnehmer mit oberflächlichem Blasenkrebs) und welche keinen Hinweis einer Erkrankung für mindestens 5 Jahre aufwiesen.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (wie durch den Prüfer bestimmt).
  • Teilnehmer, die medizinisch instabil sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf aktive Infektionen, akute Hepatitis, gastrointestinale Blutungen, unkontrollierte Herzrhytmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Angina, unkontrollierte Hyperkalzämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes, Demenz, Krampfanfälle, oberes Vena Cava Syndrom.
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80 in der Anamnese.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Anamnese der viralen Hepatitis (B, C).
  • Die oben genannten Informationen waren nicht dafür vorgesehen, alle relevanten Überlegungen für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie zu enthalten.

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