Beschreibung der Studie

Die Teilnehmer, die die FE200486 CS21 Studie (NCT00295750) abgeschlossen haben können an der FE200486 CS21A Studie teilnehmen. Die Studie wurde fortgesetzt bis alle nicht-abgebrochenen Teilnehmer eine Behandlung von mindestens 5 Jahren erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten bei den Vitalfunktionen und beim Körpergewicht; Zeitrahmen: bis zu 4 Jahre der Behandlung; Dieser Endpunkt schließt die Inzidenz von deutlich abnormalen Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichtes mit ein. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalen Baselinewerten (aus der Hauptstudie CS21, NCT00295750) und mindestens einem deutlich abnormalen Wert post-Baseline während der CS21A. - Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten bei den Laborsicherheitsvariablen; Zeitrahmen: bis zu 4 Jahre der Behandlung; Dieser Endpunkt schließt die Inzidenz von deutlich abnormalen Veränderungen bei den Laborsicherheitsvariablen mit ein. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalen Ausgangswerten (aus der Hauptstudie CS21, NCT00295750) und mindestens einem deutlich abnormalen Wert post-Baseline während der CS21A. Nur die Laborvariablen, bei denen mindestens 5 % der Teilnehmer in jeder Gruppe abnormale Werte hatten, wurden dargestellt, weitere Variablen waren in die Studie eingeschlossen. ULN= Obergrenze des Normalbereiches.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 386
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs in allen Stadien, bei denen eine endokrine Therapie indiziert ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen die FE 200486 CS21 Studie abgeschlossen haben.

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