Beschreibung der Studie

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib in Kombination mit Prednison versus Placebo und Prednison bei Patienten, die ein metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom haben, welches nach einer Behandlung mit einer docetaxelhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist. Dies ist eine Second-Line-Studie.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: Baseline bis zu 32 Monate; OS ist die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Für Teilnehmer, die noch am Leben waren wird das Gesamtüberleben auf den letzten Kontakt zensiert. OS (in Monaten) wird berechnet als (Datum des Todes minus [-] Datum der Randomisierung plus [+] 1) geteilt durch (/) 30,4.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 873
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Progressiver, metastasierter kastrations-resistenter Prostatakrebs nach Versagen einer Chemotherapie mit Docetaxel (resistent oder unverträglich).
  • Progressive Krankheit basierend auf eine PSA-Progression, RECIST oder einem positiven Knochen-Scan.
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib und/oder mehr als 1 vorherige Chemotherapie im metastatischen Krankheitssetting
  • Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen.
  • Drohende Komplikationen von Knochenmetastasen.
  • Anhaltende Harnwegsobstruktionen.
  • Herzdysfunktion, QTc > 470 ms.
  • ZNS-Beteiligung.

Adressen und Kontakt

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