Beschreibung der Studie

ARI109924 wird eine 2-jährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherhiet von Dutasterid bei der Verlängerung der Zeit bis zur Verdopplung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) bei Männern, die mit einer radikalen Therapie (radikale Prostatektomie, primäre Strahlentherapie oder Salvage-Strahlentherapie) mit kurativer Absicht bei klinisch lokalisierten Prostatakrebs (PCa) behandelt wurden, welche aber anschließend ein biochemisches Versagen (PSA Anstieg) ohne Anzeichen oder Symptome von Metastasen erfahren.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur Verdopplung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) von Baseline (in Tagen); Zeitrahmen: bis zu 28 Monate; Die Zeit bis zur Verdopplung des PSA ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Baselinedatum und dem Datum des Studientags der ersten PSA-Bestimmung nach Baseline (innerhalb der Behandlungsperiode, in der Regel bis zur Bewertung in Monat 24), an dem der PSA Wert mindestens zweimal so hoch wie der PSA Wert bei Baseline war und der unmittelbare Folgewert, falls vorhanden, mindestens 85 % des zweifachen Baselinewertes war. Teilnehmer, die nie eine PSA-Verdopplung erzielten, wurden bei der letzten nicht fehlenden PSA Auswertung nach Baseline zensiert. - Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-Verdopplung von Baseline; Zeitrahmen: bis zu 28 Monate; PSA-Verdopplung ist definiert als der erste PSA-Wert nach Baseline (innerhalb der Behandlungsperiode, in der Regel bis zur Bewertung in Monat 24), der mindestens doppelt so hoch war wie der PSA-Wert bei Baseline und als solcher (mindestens 85% des zweifachen PSA-Wertes bei Baseline) durch den unmittelbar folgenden PSA-Wert bestätigt wurde, sofern einer vorhanden ist. - Zeit bis zur PSA-Verdopplung von Baseline (in Tagen) innerhalb des ersten Jahres; Zeitrahmen: bis zu 16 Monate; Die Zeit bis zur PSA-Verdopplung ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Baseline-Datum und dem Datum des Studientages der ersten PSA-Bestimung nach Baseline innerhalb Jahr 1 (Y1; innerhalb der Behandlungsperiode, in der Regel bis zur Bewertung in Monat 12), an dem der PSA-Wert mindestens zweimal so hoch wie der PSA-Wert bei Baseline war und der unmittelbar nachfolgende Wert, falls vorhanden, mindestens 85% des zweifachen PSA-Wertes bei Baseline betrug. - Anzahl der Patienten mit einer PSA-Verdopplung von Baseline während Jahr 1; Zeitrahmen: bis zu 16 Monate; PSA-Verdopplung ist definiert als der erste PSA-Wert nach Baseline (innerhalb der Behandlungsperiode, in der Regel bis zur Bewertung in Monat 12), der mindestens doppelt so hoch wie der PSA-Wert bei Baseline war und als solcher (mindestens 85% des zweifachen PSA-Wertes bei Baseline) durch den unmittelbar nachfolgenden PSA-Wert bestätigt wurde, wenn dieser vorhanden ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 294
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Prostatakrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die für den Einschluss in die Studie geeignet sind, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Männer < 85 Jahre alt
  • Keine klinisch relevanten abweichende Befunde beim Screening EKG
  • Patienten mit asymptomatischem PSA Versagen nach einer radikalen Therapie mit kurativer Absicht bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. PSA Versagen ist definiert als:
  • Nach der primären Strahlentherapie:
  • 3 Erhöhungen des PSA Wertes vom PSA-Nadir, wobei alle Bestimmungen mindestens 4 Wochen auseinander liegen und ein endgültiger PSA Wert ≥ 2 ng/ml über dem PSA-Nadir liegt
  • Die Zeit seit Strahlentherapie sollte mindestens 1 Jahr nach der Beendigung der Strahlentherapiebehandlung betragen
  • Nach einer radikalen Prostatektomie mit oder ohne Salvage-Radiotherapie:
  • 3 Erhöhungen des PSA Wertes vom PSA-Nadir, wobei alle Bestimmungen mindestens 4 Wochen auseinander liegen und jeder PSA Wert ≥ 0,2 ng/ml und ein endgültiger PSA Wert ≥ 0,4 ng/ml (PSA-Nadir ist definiert als der niedrigste PSA Wert, der nach Therapie erreicht wurde) ist
  • Serum-PSA-Werte:
  • 2 ng/ml und ≤ 20 ng/ml für Patienten mit primärer Strahlentherapie
  • 0,4 ng/ml and ≤ 10 ng/ml für Patienten mit radikaler Prostatektomie mit oder ohne Salvage-Radiotherapie
  • PSADT > 3 Monate und ≤ 24 Monate
  • Klinisches Stadium T1-T3a N0 M0
  • Nicht metastasierter Prostatakrebs durch einen negativen Knochenscan, der innerhalb der 6 Monate vor Randomisierung durchgeführt wurde (Visit 2) 3, bestätigt.
  • Keine Anzeichen eines Lokalrezidivs bei Patienten mit radikaler Prostatektomie oder Salvage-Radiotherapie
  • Erwartetes Überleben ≥ 2 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 oder 2 (siehe Anhang 1)
  • Sonstiges:
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Ist fähig und bereit, während der gesamten 2 Jahre an der Studie teilzunehmen
  • Fähigkeit zu Schreiben und zu Lesen (der MAX-PC Fragebogen ist selbstverwaltend), Anleitungen bezüglich Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständiserklärung abzugeben
  • In Frankreich wird ein Patient nur dann für den Einschluss in diese Studie in Frage kommen, wenn er einer Sozialversicherung angegliedert oder leistungsberechtigt ist.

Ausschlusskriterien

  • Jede instabile koexistente medizinische Zuständ(e) einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch manifeste Herzinsuffizienz oder Apoplexie innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 oder unkontrollierter Diabetes oder eine Magengeschwürkrankheit, die durch eine medizinische Behandlung nicht kontrollierbar ist
  • Abweichender Leberfunktionstest (2 mal größer als die obere Normgrenze [ULN] für Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder alkalische Phosphatase [ALP] oder > 1,5 x ULN für Bilirubin)
  • Serum Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose von Prostatakrebs beeinflussen könnte
  • Anamnese oder aktueller Hinweis auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor Visite 1
  • Anamnese mit jeglicher Krankheit (einschließlich psychatrischer), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie konfundieren oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen 5-AR-Inhibitor oder jegliches Arzneimittel, das mit Dutasterid chemisch verwandt ist.
  • Krankheitsmerkmale:
  • Serum-PSA-Werte
  • gt; 20 ng/ml bei Patienten mit primärer Strahlentherapie
  • gt; 10 ng/ml bei Patienten einer radikalen Prostatektomie mit oder ohne Salvage-Radiotherapie
  • PSADT ≤ 3 Monate oder > 24 Monate
  • Biochemische Ausfälle bei Patienten nach Brachytherapie
  • Klinisches Stadium N+ oder M+
  • Patient wurde zuvor mit jeglichen der folgenden Behandlungen für Prostatakrebs behandelt:
  • Chemotherapie
  • strogene (z.B. Megestrol, Medroxyprogesteron, Cyproteron, Diethylstilbestrol [DES])
  • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z.B. Spironolacton wenn > 50 mg/Tag, Flutamid, Bicalutamid, Ketoconazol, progestationale Wirkstoffe) (außer wenn es im Rahmen einer primären radikalen Behandlung adjuvant oder neoadjuvant verwendet wurde, in welchem Fall ihre Verwendung 6 Monate nicht überschritten haben sollte und sie mindestens 1 Jahr vor Visite 1 abgeschlossen sein sollte [Hinweis: Die Verwendung von topischen Ketoconazol ist vor und während der Studie erlaubt und die Verwendung von Cimetidin ist vor Studieneinschluss erlaubt]
  • GnRH Analoga (z.B. Leuprorelin, Goserelin) außer wenn sie im Rahmen einer primären radikalen Behandlung adjuvant oder neoadjuvant verwendet werden (in diesem Fall sollte der Gebrauch nicht länger als 6 Monate gedauert haben und mindestens 1 Jahr vor der Visite 1 abgeschlossen worden sein)
  • Orchiektomie
  • Begleitmedikationen:
  • Glukokortikoide, außer inhalierte oder topische, sind innerhalb der 3 Monate vor Visite 1 oder während der Studie nicht zulässig
  • Aktuelle und/oder vorherige Verwendung von Finasterid (Proscar, Propecia) oder Dutasterid (GI198745, AVODART ™) Exposition innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1
  • Anabolische Steroide innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1
  • Teilnahme an jeglicher Prüfpräparats- oder vermarkteten Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Visite 1 oder jederzeit während der Studiendauer

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.