Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von XRP6258 plus Prednison mit Mitoxantron plus Prednison bei der Behandlung von hormon-refraktären metastasiertem Prostatakrebs mit einer früheren Behandlung mit einer Taxotere®-enthaltenden Kur vergleicht. Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Ziele umfassen progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate, Prostata-spezifischen Antigen (PSA) Antwort / Progression, Schmerzreaktion / Progression, allgemeine Sicherheit und Pharmakokinetik. Patienten werden bis zur Krankheitsprogression, bis zum Tod, bis zu unannehmbaren Toxizitäten oder für maximal 10 Zyklen behandelt. Die Patienten haben ein Langzeit-Follow-Up von maximal 2 Jahren.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zu 104 Wochen (Studien cut-off); Das Gesamtüberleben wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Beim Fehlen eines bestätigten Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte bekannte Datum, an dem der Patient am Leben war oder auf das cut-off Datum, je nachdem was zuerst gekommen ist, zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 755
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, der unempfänglich für eine Hormon-Therapie ist und der zuvor mit einer Docetaxel-haltigen Kur behandelt wurde.
  • Dokumentierte Krankheitsprogression (zeigt zumindest eine viszerale oder Weichgewebe metastatische Läsion, einschließlich einer neuen Läsion). Patienten mit einer nicht messbaren Erkrankung mussten die Erhöhung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) oder das Auftreten neuer Läsionen dokumentieren.
  • Chirurgische oder hormoninduzierte Kastration
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 – 2
  • Ausschlusskriterien
  • Frühere Behandlung mit Mitoxantron
  • Frühere Behandlung mit < 225 ng/m^2 kumulativer Dosis von Taxotere (oder Docetaxel)
  • Vorhrige Radiotherapie auf ≥ 40% des Knochenmarks
  • Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder eine andere Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Andere frühere Malignitäten außer ein ausreichend behandeltes oberflächliches Basalzellkarzinom der Haut oder einem anderem Krebs, von dem der Patient weniger als 5 Jahre krankheitsfrei gewesen ist
  • Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Beteiligung
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder medizinischen Bedingungen
  • Unzureichende Organfunktion bewiesen durch inakzeptable Laborergebnisse
  • Der Prüfarzt wird prüfen, ob es noch andere Gründe gibt, warum ein Patient nicht teilnehmen könnte.

Adressen und Kontakt

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