Beschreibung der Studie

Diese 4-Jahres-Studie vergleicht, wie sicher und effektiv ein orales Prüfpräparat ist (im Vergleich zu Placebo) um die Entwicklung von Prostatakrebs bei Männern zu verhindern, die durch die Einschlusskriterien der Studie als erhöhtes Risiko für Prostatakrebs definiert sind. Die Studienvisiten in der Klinik werden alle 6 Monate für bis zu 4 Jahre (10 Klinikbesuche) stattfinden und eine Prostatabiopsie wird im 2 und 4 Jahr der Behandlung durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel -Anzahl der Teilnehmer mit einem Biopsie-nachweisbaren Prostatakrebs im Jahr 2 und 4 (Roh Ziffer Ansatz); Zeitrahmen: Jahr 1-2, Jahr 3-4 und Gesamt (Jahr 1-4); Die Studienbiopsien bestanden aus 10 Biopsieproben (Kerne) in einem vordefiniertem Muster. Die Biopsien wurden im zentralen Pathologielabor (CPL, die den Größtteil verarbeitet, 94 % der Biopsien) studiert. Biopsiefälle die positiv für Prostatakrebs oder präkanzerösen Läsionen (hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Prostata [HGPIN] oder typische kleine azinäre Proliferation [ASAP]) und Prostata-Operationen waren, wurden vom führenden Pathologen geprüft. -Anzahl der Teilnehmer mit einem Biopsie-nachweisbaren Prostatakrebs im Jahr 2 und 4 (modifizierter Roh Ziffer Ansatz); Zeitrahmen: Jahr 1-2, Jahr 3-4 und Gesamt (Jahr 1-4); Die Studienbiopsien (biop.) bestanden aus 10 Biopsieproben (Kerne) in einem vordefiniertem Muster und wurden durch ein zentrales Pathologielabor studiert. Biopsiefälle die positiv für Prostatakrebs oder präkanzerösen Läsionen (HGPIN oder ASAP) und Prostata-Operationen waren, wurden vom führenden Pathologen geprüft. Teilnehmer, die in die Risokisätze in Jahr 1-2 und Jahr 3-4 eingeschlossen wurden schließen die mit einer positiven Biopsie im Jahr 1-2 oder Biopsien nach 18-24 Monaten beziehungsweise die mit einer positiven Biopsie im Jahr 3-4 oder Biopsien nach 42 Monaten ein. Bei Gesamt werden Teilnehmer mit positiven Biopsien oder Biopsien nach 42 Monate eingeschlossen. - Anzahl der Teilnehmer mit einem Biopsie-nachweisbaren Prostatakrebs im Jahr 2 und 4 (begrenzter Roh Ziffer Ansatz); Zeitrahmen: Jahr 1-2, Jahr 3-4 und Gesamt (Jahr 1-4); Die Studienbiopsien bestanden aus 10 Biopsieproben (Kerne) in einem vordefiniertem Muster. Die Biopsien wurden im zentralen Pathologielabor (die den Größtteil verarbeitet, 94 % der Biopsien) studiert. Biopsiefälle die positiv für Prostatakrebs oder präkanzerösen Läsionen (HGPIN oder ASAP) und Prostata-Operationen waren, wurden vom führenden Pathologen geprüft. Es wurden die Teilnehmer in die Risokisätze Jahr 1-2, Jahr 3-4 und Gesamt (Jahr 1-4) eingeschlossen, die eine Biopsie während der angegebenen Zeit hatten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 8231
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
  • Hatte eine einzige negative Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschluss in die Studie.
  • Hat ein PSA (Prostata spezifisches Antigen) zwischen 2,5 und 10 bei 50-60 Jahren oder ein PSA zwischen 3,0 und 10 bei über 60 Jahren.
  • Hat die Fähigkeit und den Willen 4 Jahre an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Mehr als seine vorherige negative Prostatabiopsie.
  • Anamnese eines Prostatakarzinoms.
  • Vorherige Operation der Prostata.
  • Die Unfähigkeit zu Urinieren, die die Notwendigkeit eines Katheters in den letzten 2 Jahren erforderte.
  • Jeder Zustand (andere als benigne Prostatahyperplasie), der zu Harnsymptomen oder zu einer Veränderungen der Urinflussrate führen kann.
  • Krebs in letzten 5 Jahren (andere als Basal- oder Plattenepithel-Karzinome der Haut).
  • Jede instabile schwerwiegende Erkrankung.
  • Verwendung von Finasterid (Proscar oder Propecia), Dutasterid (Avodart), Testosteron, oder Medikamenten, die die Wirkung der männlichen Hormone blockieren können innerhalb der letzten 12 Monate.

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