Beschreibung der Studie

Hintergrund: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden unterschiedlichen Möglichkeiten, um die Teilung der Tumorzellen so zu stoppen, dass das Wachstum gestoppt wird oder sie sterben. Ziel: Phase II Studie, um die Wirksamkeit von MEN-10755 bei der Behandlung von Patienten, die einen fortschreitenden Prostatakrebs haben, welcher nicht auf eine Hormontherapie anspricht, zu untersuchen.

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Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 37
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankheitsmerkmale:
  • Histologisch gesichertes hormonresistentes Adenokarzinom der Prostata
  • Krankheitsprogression während vorheriger Behandlung mit luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon (LHRH) -Analoga oder nach Orchiektomie und Antiandrogenen, welche gleichzeitig oder nacheinander gegeben wurden
  • Eine Krankheitsprogression wird definiert als PSA-Progression, wenn eine Erhöhung des PSA-Wertes durch 2 aufeinanderfolgende Messungen über dem vorherigen Referenzwert dokumentiert wird
  • Intervall von mindestens einer Woche zwischen dem Referenzwert und dem ersten Wert dieser zwei PSA-Erhöhungen
  • Kontinuierliche Erhöhung des PSA Wertes für mindestens 6 Wochen nach Absetzen des Antiandrogens
  • Letzter PSA Wert von mindestens 5 ng/mL (Hybritech-Äquivalent)
  • Muss einen Serumtestosteronwert von weniger als 50 ng/mL haben und die LHRH-Agonisten-Therapie fortsetzen, wenn keine vorherige chirurgische Kastration erfolgt ist
  • Keine symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen metastatischen Erkrankungen
  • Patientencharakteristika:
  • Alter:
  • ber 18
  • Performance Status:
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung:
  • Keine Angaben
  • Hämatopoetisch:
  • Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm^3
  • Hepatisch:
  • Bilirubin weniger als der 1,5-fache obere Normwert (ULN)
  • ALT/AST nicht mehr als das 2,5-fache des oberen Normwertes (5-fache des oberen Normwertes wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Renal:
  • Kreatinin nicht größer als 1,7 mg/dL
  • Keine unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Kardiovaskulär:
  • Keine anamnestische schwere Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Normale Herzfunktion durch MUGA-Scan und 12-Kanal-EKG
  • Sonstiges:
  • Keine anderen vorherigen oder gleichzeitige Malignitäten außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Keine unkontrollierten systemischen, nicht bösartigen Krankheiten oder Infektionen
  • Keine psychologischen, familären oder geographischen Zustände, die die Compliance verhindern
  • Vorherige- / Begleittherapie:
  • Biologische Therapie:
  • Chemotherapie:
  • Mindestens 4 Wochen vergangen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Endokrine Therapie:
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Hormontherapie außer Estramustin
  • Keine gleichzeitige Therapie mit Estramustin
  • Strahlentherapie:
  • Mindestens 4 Wochen vergangen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (z.B. bei schmerzhaften Knochenmetastesen)
  • Chirurgie:
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder in Erforschung befindlichen Therapien

Adressen und Kontakt

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