Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es die Sicherheit und Wirksamkeit von verabreichtem Siltuximab in Kombination mit Mitoxantron und Prednison bei Teilnehmern mit metastasiertem (Ausbreitung von Krebszellen von einem Teil des Körpers zu einem anderen) hormon-refraktären (reagiert nicht auf die Behandlung) Prostatakrebs (abnormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet) (HRPC) zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs); Zeitrahmen: von Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Dosis; Ein AE ist ein unerwünschtes Ereignis bei einem beteiligtem Teilnehmer an einer klinischen Studie, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem pharmazeutischen/ biologischen Wirkstoff der Studie stehen. Ein SAE ist jedes AE, das wie folgt endet: Tod, bleibende oder schwerwiegende Behinderung/ Unfähigkeit, erforderliche stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, eine lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, die die Teilnahme gefährden können und/ oder einen medizinischen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Outcome zu verhindern. - Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Randomisierung, Woche 12, dann alle 9 Wochen bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Dosis, dann bis zu 2 Jahren alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression oder Tod; Das PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression (mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe des längsten Durchmessers [LD] der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste aufgenommene Summe LD seit dem Start der Behandlung genommen wird oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Ziel- oder nicht-Ziel-Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder 3 oder mehrere neue Skelettläsionen auf dem Knochen-Scan mit Bestätigung durch einen zweiten Knochen-Scan oder es gab eine klinische Verschlechterung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 106
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch (Lehre vom Gewebe unter dem Mikroskop) oder zytologisch (Lehre der Zellen) bestätigtes Adenokarzinom (ein bösartiger epithelialer Tumor mit einem Drüsenaufbau) der Prostata
  • Radilogisch (Gamma- oder Computertopografie- [CT] Scans) dokumentierte Metastasen
  • Mindestens 6 Wochen Behandlung mit einer vorherigen Docetaxel-basierten Chemotherapie bei metastasierendem hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC)
  • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Einstellung der vorherigen Docetaxel-basierten Therapie, basierend auf einem der Folgenden: Serum Prostata-spezifische Antigen (PSA) Progression definiert als ein PSA–Anstieg von mindestens 2 konsekutiven PSA-Werten, die mindestens 1 Woche auseinander liegen oder eine radiologische Krankheitsprogression: Wenn die Krankheitsprogression nur durch einen Knochenscan gezeigt wird, dann ist die Krankheitsprogression definiert als das Auftreten von zwei oder mehreren neuen Knochenläsionen (abnormaler Bereich des Gewebes, beispielsweise eine Wunde, Entzündung, Hautausschlag oder Furunkel)
  • Orchiektomie (Chirurgie zur Entfernung eines oder beider Testikel) oder Testosteron von weniger als 50 Nanogramm pro Deziliter (ng / dL) mittels pharmakologischer/chemischer Kastration

Ausschlusskriterien

  • Kein Hinweis auf einen Hirntumor
  • Nicht mehr als eine Chemotherapie beim metastasiertem Prostatakrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Mitoxantron
  • Vorherige Malignität (andere als Prostatakrebs) mit Ausnahme eines angemessen behandelten oberflächlichen Blasenkrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom (eine Art von Krebs) der Haut oder andere Krebsarten, bezüglich derer der Proband für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei war
  • Kein Humaner Immundefizienz-Virus (HIV) (eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie von dem Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können) seropositiv oder Hepatitis (Leberentzündung) B oder C Infektion

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