Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelinacetat bei Patienten mit Prostatakrebs zu schauen.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit: Anteil der Patienten bestimmen, die ein Kastrationsniveau von Plasma-Testosteron (definiert als < 0,5 ng/ml) 4 Wochen nach der ersten Verabreichung erreichen - Anteil der Patienten bestimmen, die ein Kastrationsniveau von Plasma-Testosteron von Woche 4 bis zum Ende der Studie aufrecht erhalten - Anteil der Patienten bestimmen, die einen akuten Anstieg des Plasma-Testosteronwertes bei wiederholter Gabe von Woche 4 bis zum Ende der Studie zeigen - Sicherheit: Bewertung der Sicherheit der neuen Rezeptur anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), lokaler Verträglichkeit, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Parametern
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer >/= 18 Jahre mit einem histologisch gesicherten Karzinom der Prostata, die von einer medizinischen Androgenentzugtherapie profitieren könnten
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Weltgesundheitsorganisation/ Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) Performance Status von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin Screening
  • Ausreichende und stabile Leberfunktion, definiert als Bilirubin Screening
  • Fähigkeit den vollen Charakter und den Zweck der Studie, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen; Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Hirnmetastasen, nach Meinung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Anamnese, klinischer Beobachtungen und der Symptome
  • Nachweis der Kompression des Rückenmarks, nach Meinung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Anamnese, klinischer Beobachtungen und der Symptome
  • Nachweis eines schweren Harnwegverschlusses mit einem drohenden Harnverhalt, nach Meinung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Anamnese, klinischer Beobachtungen und der Symptome
  • Unerträgliche, starke Schmerzen aus umfangreichen Knochenablagerungen, nach Meinung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Anamnese, klinischer Beobachtungen und der Symptome
  • Testosteronspiegel < 1,5 ng/ml bei Screening, lokal im Labor eines jeden Prüfzentrums bestimmt
  • Vorherige systemische Krebstherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie (d.h. Antikörpertherapien, Tumor-Impfstoffe), Modifikatoren des biologischen Ansprechens (d.h. Zytokine) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  • Vorherige Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, wie Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) Analoga (z.B. Lupron®, Zoladex®, etc.) [keine wash-out Phase erlaubt]
  • Vorherige Behandlung mit Androgen-Rezeptor (AR)-Blockern, wie Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur® (keine wash-out Phase erlaubt)
  • Vorherige Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysenektomie
  • Vorherige Prostataoperation (z.B. radikale Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata [TUR-P]) innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Vorherige lokale Therapie des Primärtumors mit einem kurativen Ansatz, mit Ausnahme von Operationen (externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Thermotherapie, Kryotherapie) innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten seiner physiologischen Wirkung oder 3 Monate (je nachdem, was länger ist) vor Baseline
  • Verabreichung von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren (Proscar®, Avodart, Propecia®) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  • Rezeptfreie (OTC) oder alternative medizinische Therapien, die eine östrogene oder anti-androgene Wirkung haben (d.h. PC-SPES, Sägepalme, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, Dehydroepiandrosteron [DHEA]) innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline
  • Hämatologische Parameter (RBC, Gesamt- und Differential-Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit) außerhalb 20% der oberen oder unteren Grenzen des normalen Bereiches (ULN, LLN) für das klinische Labor beim Screening
  • Co-Existenz einer Malignität, nach Meinung des Prüfarztes
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder eine koronare Gefäßprozedur (z.B. Ballon-Angioplastie, koronarer Bypass) oder signifikante symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung(en) innerhalb von 6 Monaten vor Baseline; unkontrollierte Hypertonie in Ruhe: (> / = 160/100 mmHg) oder symptomatische Hypotension innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  • Venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Insulin-abhängiger Diabetes mellitus
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauchs in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Schwere Begleiterkrankung(en) oder Krankheit(en) [z.B. hämatologische, Nieren-, Leber-, Atemwegserkrankungen, endokrine, psychiatrische], die die Fähigkeit stören könnten, die Behandlung laut Protokoll zu erhalten, oder die Patienten einem zusätzlichen Risiko dafür aussetzen.
  • Patienten, die Antikoagulantien erhalten, die Prothrombin und eine partielle Thromboplastinzeit außerhalb des normalen Bereiches bei des Laborassays haben; Patienten, die gerinungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Medikamente einnehmen (z.B. Dipyridamol, Ticlopidin, Warfarinderivate), die keine stabile Dosis für 3 Monate vor Baseline bekommen haben; Patienten, die Warfarin-Antikoagulantien und deren Derivate erhalten, die keine International Normalized Ratio (INR) im therapeutischen Bereich für die klinische Indikation haben, für welches der Gerinnungshemmer verschrieben wurde
  • Blutspenden/Blutverluste innerhalb von 2 Monaten vor Baseline, abgesehen von früheren Prostatachirurgiepatienten (siehe früherer Ausschluss [9]; bitte beachten Sie, dass diese Patienten nicht in die Pharmakokinet [PK]-Gruppe aufgenommen werden sollten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Agonisten, einschließlich LHRH-Analoga, oder einer der sonstigen Bestandteile der Studienrezeptur
  • Anamnese der folgenden vor der Studie:
  • Immunisierung (innerhalb von 4 Wochen vor Baseline );
  • Grippeimpfung (innerhalb von 2 Wochen vor Baseline);
  • Anaphylaxie;
  • Hautkrankheit, die die Beurteilung der Injektionsstelle behindern könnte;
  • Dermographismus wird beim Screening dokumentiert und während der Behandlung verfolgt.

Adressen und Kontakt

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