Beschreibung der Studie

Das Grundprinzip dieser Studie war es, verschiedene Degarelix Dosierungsschemata für ein Drei-Monats-Intervall zu bewerten, die eine Kastration bei Prostatakrebspatienten durch sofortige und anhaltende Testosteronunterdrückung erzeugen und aufrechterhalten und um einen bestätigten Beweis für die Sicherheit von Degarelix zu liefern.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Teilnehmer mit einem Testosteronlevel <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis zum Ende der Studie; Zeitrahmen: Von Tag 28 bis 12 oder 13 Monate; Die Abbildung in der Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit allen Testosteronwerten <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis zum Ende der Studie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt, bevor jegliche studienbezogene Aktivität durchgeführt wurde. Eine studienbezogene Aktivität ist definiert als jegliche Prozedur, die während eines normalen Patientenmanagements nicht durchgeführt werden würde
  • Hat ein histologisch bestätigtes (Gleason-gegradet) Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien), bei dem eine endokrine Behandlung, ausgenommen neoadjuvante Hormontherapie, indiziert ist. Dies schließt Patienten mit einem steigenden PSA, die sich einer Prostatektomie oder einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterzogen haben, ein
  • Ist ein männlicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Hat einen Basisserumtestosteronspiegel oberhalb der unteren Normgrenze, allgemein als > 2,2 ng/ml definiert
  • Hat einen ECOG ((Eastern Cooperative Oncology Group) Score von 2
  • Hat einen PSA-Wert von 2 ng/ml
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 13 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Hatte eine vorherige oder ist derzeit unter einer hormonellen Behandlung für Prostatakrebs (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulation, d.h. GnRH-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene). Jedoch wird bei Patienten, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterzogen haben, eine neoadjuvante Hormontherapie für eine maximale Dauer von 6 Monaten akzeptiert. Diese Behandlung sollte mindestens 6 Monate vor der Screening-Visite beendet worden sein
  • Gilt als ein Kandidat für eine kurative Behandlung, d.h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie innerhalb von 13 Monaten vor der Screening-Visite
  • Hat eine Anamnese oder Prädisposition für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schweres Asthma (definiert als eine Notwendigkeit für die tägliche Behandlung mit inhalativen Steroiden, um das Asthma zu kontrollieren), anaphylaktische Reaktionen oder chronische oder rezidivierende Urtikaria und/oder Angioödem
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Bestandteil des Prüfpräparates.
  • Hatte eine Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Prostatakrebs und chirurgisch entfernte Basal- oder Plattenepitelkarzinome der Haut
  • Hat eine bekannte oder vermutete Leber- oder symptomatische Gallenerkrankung
  • Hat einen erhöhten Serum-ALT-Wert über der oberen Normgrenze oder einen erhöhten Serum-Gesamt-Bilirubin-Wert über der oberen Normgrenze, gemessen durch das Labor bei der Screening-Visite
  • Hat andere klinisch signifikante Abweichungen der Laborwerte, welche nach Beurteilung des Prüfarztes die Patiententeilnahme an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse stören würden
  • Hat eine klinisch signifikante Störung (andere als Prostatakrebs) oder jeglichen anderen Zustand, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, welcher die Teilnahme an der Studie stören könnte oder die Studienergebnisse nach Beurteilung des Prüfarztes beeinflussen könnte
  • Hat eine geistige Behinderung oder eine Sprachbarriere, durch die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit ausgeschlossen ist
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage vor der Screening-Visite oder länger, wenn es durch den Prüfarzt als möglicher Einfluss auf die Ergebnisse der aktuellen Studie betrachtet wird
  • Vorherige Teilnahme an jeglicher Degarelix-Studie

Adressen und Kontakt

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