Beschreibung der Studie

Obwohl es keine Zweifel daran gibt, dass die Anwesenheit von Lymphknotenmetastasen die Prognose eines Patienten verschlechtert, fehlen noch immer eindeutige Nachweise, um die Lymphknotenentfernung zu unterstützen. Für viele solide Tumore ist die Rolle der Lymphknotenentfernung bisher umstritten und kann von dem Tumortyp und dem Stadium, in dem sich der Patient bei der Diagnose befindet, abhängen. Achselchirurgie für Brustkrebs wird nun als eine Prozedur zur Stadieneinteilung angesehen, die die Sterblichkeit durch Brustkrebs nicht zu beeinflussen scheint. Frauen mit Brustkrebs haben sehr von einer Reihe von sorgfältig durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien profitiert, die sich auf Achselchirurgie fokussieren. Das Ziel von INSEMA ist es zu zeigen, dass weniger Achselchirurgie besser ist, da die onkologischen Ergebnisse die gleichen sind und weniger chirurgische Eingriffe in weniger chirurgischen Komplikationen resultieren werden.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) nach brusterhaltender Chirurgie; Zeitrahmen: 5 Jahre; Frage der Nichtunterlegenheit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 7095
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der brusterhaltenden Chirurgie, einschließlich erwartete Kooperation der Patientinnen für ein Follow-Up muss bestehen und nach den lokalen regulatorischen Anforderungen dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes unilaterales primäres invasives Karzinom der Brust (Stanzbiopsie). Multifokale Tumore sind erlaubt, wenn brusterhaltende Chirurgie geplant ist
  • Alter bei Diagnose mindestens 35 Jahre
  • Präoperative Bildgebungstechniken mit geschätzter Tumorgröße von <5 cm (iT1/iT2 Hormonsensitivität oder HER2 Status nicht berücksichtigt)
  • Klinisch und sonographisch tumorfreie Achselhöhle vor Stanzbiopsie (cN0/iN0)
  • In Fällen mit cN0 und iN+ wird eine negative Stanzbiopsie oder Feinnadelaspirations- (FNA) Biopsie des sonographisch vermuteten Lymphknoten vor Randomisierung benötigt
  • Kein klinischer Nachweis von Fernmetastasen (M0)
  • Geplante brusterhaltende Chirurgie (R0 Resektion) mit postoperativer externer Bestrahlung der gesamten Brust (konventionelle Fraktionierung oder Hypofraktionierung)

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Malignität, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix
  • Zeit seit Stanzbiopsie >3 Monate (optimal <1 Monat)
  • Vorheriges und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Brustkarzinom
  • Histologisch nicht-invasives Brustkarzinom
  • cT3/T4 oder iT3/T4 Tumore
  • Patientinnen im Alter <35 Jahre
  • Geplante totale Mastektomie (z.B. multizentrische Tumore)
  • Geplante intraoperative Radiotherapie (z.B. Intrabeam) oder postoperative partielle Brustbestrahlung (z.B. Multikathetertechnik) alleine; beide Prozeduren sind als Boosttechniken erlaubt
  • männliche Patienten

Adressen und Kontakt

Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, BE

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Städtisches Klinikum Brandenburg, Neuenhagen bei Berlin, BB

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Universitätsfrauenklinik Salzburg, Salzburg

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Ruppiner Kliniken, Frauenklinik, Neuruppin, BB

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Carl-Thiem-Klinikum, Cottbus, BB

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Park-Klinik Weißensee, Berlin, BE

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Ev. Krankenhaus, Frauenklinik, Ludwigsfelde, BB

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Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam, BB

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DRK-Kliniken Westend, Berlin, BE

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St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, BE

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Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie, Berlin, BE

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Sana-Klinikum Biberach, Sana'a, BW

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Kliniken Essen-Mitte, Essen, NW

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Klinikum Esslingen, Ostfildern, BW

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Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg, Berlin, BE

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Charité Campus Mitte, Berlin, BE

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Fürst-Stirum-Klinik, Bruchsal, BW

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Klinikum Lünen, Brustzentrum, Lünen, NW

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Rems-Murr Klinik, Schorndorf, BW

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DRK Kliniken Köpenick, Berlin, BE

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Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen, Aalen, BW

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Helios Klinik Rottweil, Brustzentrum, Rottweil, BW

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Krankenhaus St. Joseph-Stift, Dresden, SN

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Klinikum Tuttlingen, Tuttlingen, BW

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Krankenhaus Waldfriede, Berlin, BE

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Krankenhaus Bietigheim, Bietigheim-Bissingen, BW

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Rems-Murr Kliniken, Winnenden, BW

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Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken, Bad Mergentheim, BW

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau, BW

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AN regiomed Klinikum Ansbach, Ansbach, BY

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Klinikum Mittelbach Brustzentrum, Baden-Baden, BW

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Klinikum Ludwigsburg, Ludwigsburg, BW

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Klinikum Bayreuth, Frauenklinik, Bayreuth, BY

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Klinikum Aschaffenburg, Aschaffenburg, BY

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Klinikum Böblingen, Nagold, BW

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St. Elisabethen Krankenhaus, Lörrach, BW

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Klinikum Fichtelgebirge, Brustzentrum, Marktredwitz, BY

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Klinikum Hanau, Hanau, HE

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Brustzentrum Donau-Riß, Ehingen, BW

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Helios Klinik Pforzheim, Pforzheim, BW

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Klinikum Harlaching, Frauenklinik, Munich, BY

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Klinikum Kassel, Kassel, HE

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Frauenklinik Freudenstadt, Freudenstadt, BW

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Helios Klinik Rottweil, Rottweil, BW

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Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef, Regensburg, BY

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Universitäts-Frauenklinik, Rostock, MV

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, BW

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Universitätsfrauenklinik, Tübingen, BW

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Franziskus Hospital Harderberg, Georgsmarienhütte, NI

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Hämatologisch-onkologische Praxis, Augsburg, BY

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Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum, Wiesbaden, HE

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St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim, NI

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St. Vincentius Krankenhaus, Karlsruhe, BW

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Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik, Bayreuth, BY

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Gynäkologische Praxisklinik Harburg, Hamburg, HH

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Augusta-Klinik, Bochum, NW

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Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Gynäkologische Praxis, Eggenfelden, BY

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AKH Celle, Brustzentrum, Celle, NI

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Marienkrankenhaus, Schwerte, NW

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Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum, Marktredwitz, BY

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Helios Klinikum Gifhorn, Gifhorn, NI

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Sana-Klinik, Eutin, SH

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach, Offenburg, BW

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Klinikum der Universität München, München, BY

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Klinikum Osnabrück, Glandorf, NI

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DIAKO Diakonissenkrankenhaus, Flensburg, SH

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Klinikum am Steinenberg, Pfullingen, BW

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Klinikum Passau, Vilshofen an der Donau, BY

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Uniklinik Köln, Köln, NW

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Brustzentrum Nordsachsen, Borna, SN

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Klinikum Starnberg, Starnberg, BY

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St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik, Siegen, NW

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Diakonissenkrankenhaus, Dresden, SN

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Universitätsfrauenklinik Ulm, Ulm, BW

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Klinikum Traunstein, Fridolfing, BY

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Katharinen-Hospital, Brustzentrum, Unna, NW

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Städtisches Klinikum, Görlitz, SN

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Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen, BW

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Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt, HE

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Universität Halle/Saale, Frauenklinik, Halle (Saale), ST

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St. Elisabeth Krankenhaus, Leipzig, SN

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Kreisklinik Ebersberg, Steinhöring, BY

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Universitätsklinikum Brustzentrum, Frankfurt, HE

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Universitätsklinikum, Frauenklinik, Magdeburg, ST

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Helios Klinik, Schkeuditz, SN

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Sana Klinikum Offenbach, Sana, HE

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Harzklinikum, Brustzentrum Harz, Wernigerode, ST

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Klinikum Fürth, Fürth, BY

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St. Josefs-Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden, HE

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Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum, Meiningen, TH

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Kempten, BY

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Asklepios Paulinenklinik, Wiesbaden, HE

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Klinikum Landshut, Ergoldsbach, BY

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Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum, Hamburg, HH

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DRK Krankenhaus, Brustzentrum, Sömmerda, TH

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Klinikum Memmingen, Memmingen, BY

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Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden, Weiden, BY

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Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Rotkreuzklinik Würzburg, Würzburg, BY

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Universität Greifswald, Frauenklinik, Greifswald, MV

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Missionsärztliche Klinik, Brustzentrum Main-Tauber, Würzburg, BY

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Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum, Neubrandenburg, MV

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DIAKO Krankenhaus Bremen, Bremen, HB

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Henriettenstiftung Frauenklinik, Hanover, NI

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Krankenhaus Nordwest, Frauenklinik, Frankfurt, HE

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Vinzenzkrankenhaus Hannover, Hannover, NI

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt, HE

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Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn, Nordhorn, NI

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Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen, Gelnhausen, HE

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Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik, Rotenburg, NI

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Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH, Heppenheim, HE

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Universitätsfrauenklinik Bonn, Bonn, NW

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Elisabeth Krankenhaus Kassel, Kassel, HE

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Marienhospital Bottrop, Bottrop, NW

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Frauenklinik der H.-Heine-Universität, Düsseldorf, NW

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Universitätsklinikum Essen Frauenklinik, Essen, NW

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Helios Kliniken Schwerin, Schwerin, MV

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St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum, Cologne, NW

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St. Franziskus-Hospital, Münster, NW

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Bonifatius-Hospital, Brustzentrum, Lingen, NI

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Westpfalz Klinikum, Kaiserslautern, RP

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Kreiskrankenhaus Stadthagen, Brustzentrum Schaumburg, Stadthagen, NI

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Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum, Lüdenscheid, NW

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Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum, Leipzig, SN

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Klinikum Obergöltzsch Rodewisch, Rodewisch, SN

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Universitätsklinikum Münster, Münster, NW

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle (Saale), ST

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St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg, Troisdorf, NW

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Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik, Stendal, ST

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Marien-Hospital, Wesel, NW

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SRH Waldklinikum, Gera, TH

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BZ Mittelrhein Koblenz+Meyen, Koblenz, RP

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Universitätsklinikum Jena, Jena, TH

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Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein, RP

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Hufeland-Klinik Bad Langensalza, Bad Langensalza, TH

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Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer, Speyer, RP

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Stadtkrankenhaus Worms, Worms, RP

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Universitätsklinikum Schleswig-Hostein, Kiel, SH

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Klinik St. Marienstift, Magdeburg, ST

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Altmark-Klinikum Brustzentrum, Salzwedel, ST

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Häufig gestellte Fragen

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