Beschreibung der Studie

Obwohl es keine Zweifel daran gibt, dass die Anwesenheit von Lymphknotenmetastasen die Prognose eines Patienten verschlechtert, fehlen noch immer eindeutige Nachweise, um die Lymphknotenentfernung zu unterstützen. Für viele solide Tumore ist die Rolle der Lymphknotenentfernung bisher umstritten und kann von dem Tumortyp und dem Stadium, in dem sich der Patient bei der Diagnose befindet, abhängen. Achselchirurgie für Brustkrebs wird nun als eine Prozedur zur Stadieneinteilung angesehen, die die Sterblichkeit durch Brustkrebs nicht zu beeinflussen scheint. Frauen mit Brustkrebs haben sehr von einer Reihe von sorgfältig durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien profitiert, die sich auf Achselchirurgie fokussieren. Das Ziel von INSEMA ist es zu zeigen, dass weniger Achselchirurgie besser ist, da die onkologischen Ergebnisse die gleichen sind und weniger chirurgische Eingriffe in weniger chirurgischen Komplikationen resultieren werden.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) nach brusterhaltender Chirurgie; Zeitrahmen: 5 Jahre; Frage der Nichtunterlegenheit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 7095
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der brusterhaltenden Chirurgie, einschließlich erwartete Kooperation der Patientinnen für ein Follow-Up muss bestehen und nach den lokalen regulatorischen Anforderungen dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes unilaterales primäres invasives Karzinom der Brust (Stanzbiopsie). Multifokale Tumore sind erlaubt, wenn brusterhaltende Chirurgie geplant ist
  • Alter bei Diagnose mindestens 35 Jahre
  • Präoperative Bildgebungstechniken mit geschätzter Tumorgröße von <5 cm (iT1/iT2 Hormonsensitivität oder HER2 Status nicht berücksichtigt)
  • Klinisch und sonographisch tumorfreie Achselhöhle vor Stanzbiopsie (cN0/iN0)
  • In Fällen mit cN0 und iN+ wird eine negative Stanzbiopsie oder Feinnadelaspirations- (FNA) Biopsie des sonographisch vermuteten Lymphknoten vor Randomisierung benötigt
  • Kein klinischer Nachweis von Fernmetastasen (M0)
  • Geplante brusterhaltende Chirurgie (R0 Resektion) mit postoperativer externer Bestrahlung der gesamten Brust (konventionelle Fraktionierung oder Hypofraktionierung)

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Malignität, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix
  • Zeit seit Stanzbiopsie >3 Monate (optimal <1 Monat)
  • Vorheriges und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Brustkarzinom
  • Histologisch nicht-invasives Brustkarzinom
  • cT3/T4 oder iT3/T4 Tumore
  • Patientinnen im Alter <35 Jahre
  • Geplante totale Mastektomie (z.B. multizentrische Tumore)
  • Geplante intraoperative Radiotherapie (z.B. Intrabeam) oder postoperative partielle Brustbestrahlung (z.B. Multikathetertechnik) alleine; beide Prozeduren sind als Boosttechniken erlaubt
  • männliche Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Jena, Jena, TH

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Hufeland-Klinik Bad Langensalza, Bad Langensalza, TH

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Helios Klinik, Schkeuditz, SN

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Universität Dresden, Frauenklinik, Dresden, SN

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Diakonissenkrankenhaus, Dresden, SN

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck, SH

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DIAKO Diakonissenkrankenhaus, Flensburg, SH

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Harzklinikum, Brustzentrum Harz, Wernigerode, Saint

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Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik, Stendal, Saint

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Altmark-Klinikum Brustzentrum, Salzwedel, Saint

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Klinik St. Marienstift, Magdeburg, Saint

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle, Saint

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Universität Halle/Saale, Frauenklinik, Halle/Saale, Saint

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BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen, Koblenz, RP

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Westpfalz Klinikum, Kaiserslautern, RP

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Marien-Hospital, Wesel, Northwest

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Katharinen-Hospital, Brustzentrum, Unna, Northwest

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St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg, Troisdorf, Northwest

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St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik, Siegen, Northwest

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Marienkrankenhaus, Schwerte, Northwest

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Universitätsklinikum Münster, Münster, Northwest

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St. Franziskus-Hospital, Münster, Northwest

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Klinikum Lünen, Brustzentrum, Lünen, Northwest

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Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum, Lüdenscheid, Northwest

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St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum, Köln, Northwest

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Uniklinik Köln, Köln, Northwest

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St. Barbara Klinik, Hamm, Northwest

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Kliniken Essen-Mitte, Essen, Northwest

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Universitätsklinikum Essen Frauenklinik, Essen, Northwest

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Frauenklinik der H.-Heine-Universität, Düsseldorf, Northwest

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Marienhospital Bottrop, Bottrop, Northwest

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Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg, Obernkirchen, NI

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MHH Frauenklinik, Hannover, NI

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Helios Kliniken Schwerin, Schwerin, MV

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Klinikum Hanau GmbH, Hanau, HE

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DIAKO Krankenhaus Bremen, Bremen, HB

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St. Joseph Stift, Bremen, HB

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Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum, Würzburg, BY

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Klinikum Harlaching, Frauenklinik, München, BY

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Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen, BW

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Universitätsfrauenklinik Ulm, Ulm, BW

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Helios Klinik Rottweil, Rottweil, BW

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Siloah St. Trudpert Klinikum, Pforzheim, BW

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ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Frauenklinik Freudenstadt, Freudenstadt, BW

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Klinikum Böblingen, Böblingen, BW

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Krankenhaus Bietigheim, Bietigheim, BW

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Sana-Klinikum Biberach, Biberach, BW

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Carl-Thiem-Klinikum, Cottbus, BB

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Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie, Wolfsberg

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Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum, Wien

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KH der Barmherzigen Brüder, St. Veit/Glan

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Kepler Universitätsklinikum, Linz

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Ordensklinikum-BHS, Linz

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LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie, Graz

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BGZ Dornbirn, Gynäkologie, Dornbirn

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Krankenhaus St. Joseph-Stift, Dresden, SN

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DRK Krankenhaus, Brustzentrum, Sömmerda, TH

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SRH Zentralklinikum Suhl, Suhl, TH

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Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum, Meiningen, TH

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Klinikum Osnabrück, Osnabrück, NI

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Helios Klinikum Gifhorn, Gifhorn, NI

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Gynäkologische Praxisklinik Harburg, Hamburg, HH

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Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum, Wiesbaden, HE

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Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef, Regensburg, BY

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AN regiomed Klinikum Ansbach, Ansbach, BY

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Fürst-Stirum-Klinik, Bruchsal, BW

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DRK-Kliniken Westend, Berlin, BE

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SRH Waldklinikum, Gera, TH

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Klinikum Obergöltzsch Rodewisch, Rodewisch, SN

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Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum, Leipzig, SN

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Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik, Rotenburg (Wümme), NI

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Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn, Nordhorn, NI

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Vinzenzkrankenhaus Hannover, Hannover, NI

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Henriettenstiftung Frauenklinik, Hannover, NI

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Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum, Neubrandenburg, MV

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Universität Greifswald, Frauenklinik, Greifswald, MV

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Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Asklepios Paulinenklinik, Wiesbaden, HE

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St. Josefs-Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden, HE

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Sana Klinikum Offenbach, Offenbach, HE

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Universitätsklinikum Brustzentrum, Frankfurt, HE

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Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt, HE

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Klinikum Traunstein, Traunstein, BY

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Klinikum Starnberg, Starnberg, BY

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Klinikum Passau, Passau, BY

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Klinikum der Universität München, München, BY

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Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum, Marktredwitz, BY

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Gynäkologische Praxis, Eggenfelden, BY

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Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik, Bayreuth, BY

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Hämatologisch-onkologische Praxis, Augsburg, BY

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Universitätsfrauenklinik, Tübingen, BW

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Helios Klinik Pforzheim, Pforzheim, BW

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Klinikum Ludwigsburg, Ludwigsburg, BW

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, BW

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Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen, Aalen, BW

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Charité Campus Mitte, Berlin, BE

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Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie, Berlin-Buch, BE

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Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam, BB

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Universitätsfrauenklinik Salzburg, Salzburg

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Universitätsklinikum Schleswig-Hostein, Kiel, SH

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Stadtkrankenhaus Worms, Worms, RP

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Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer, Speyer, RP

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Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen, RP

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Bonifatius-Hospital, Brustzentrum, Lingen, NI

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Elisabeth Krankenhaus Kassel, Kassel, HE

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Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH, Heppenheim, HE

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Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen, Gelnhausen, HE

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt am Main, HE

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Rotkreuzklinik Würzburg, Würzburg, BY

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Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden, Weiden, BY

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Klinikum Memmingen, Memmingen, BY

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Klinikum Landshut, Landshut, BY

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Kempten, BY

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Klinikum Fürth, Fürth, BY

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Kreisklinik Ebersberg, Ebersberg, BY

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Klinikum am Steinenberg, Reutlingen, BW

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, BW

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Brustzentrum Donau-Riß, Ehingen, BW

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Klinikum Mittelbach Brustzentrum, Baden-Baden, BW

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Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken, Bad Mergentheim, BW

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Krankenhaus Waldfriede, Berlin, BE

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DRK Kliniken Köpenick, Berlin, BE

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Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg, Berlin, BE

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Städtisches Klinikum Brandenburg, Brandenburg, BB

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Städtisches Klinikum, Görlitz, SN

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Brustzentrum Nordsachsen, Borna, SN

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Sana-Klinik, Eutin, SH

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St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim, NI

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Franziskus Hospital Harderberg, Georgsmarienhütte, NI

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Universitäts-Frauenklinik, Rostock, MV

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Klinikum Kassel, Kassel, HE

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Klinikum Aschaffenburg, Aschaffenburg, BY

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Klinikum St. Marien, Amberg, BY

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Rems-Murr Kliniken, Winnenden, BW

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Klinikum Tuttlingen, Tuttlingen, BW

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Rems-Murr Klinik, Schorndorf, BW

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Klinikum Esslingen, Esslingen, BW

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St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, BE

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Park-Klinik Weißensee, Berlin, BE

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Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, BE

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Häufig gestellte Fragen

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