Beschreibung der Studie

Obwohl es keine Zweifel daran gibt, dass die Anwesenheit von Lymphknotenmetastasen die Prognose eines Patienten verschlechtert, fehlen noch immer eindeutige Nachweise, um die Lymphknotenentfernung zu unterstützen. Für viele solide Tumore ist die Rolle der Lymphknotenentfernung bisher umstritten und kann von dem Tumortyp und dem Stadium, in dem sich der Patient bei der Diagnose befindet, abhängen. Achselchirurgie für Brustkrebs wird nun als eine Prozedur zur Stadieneinteilung angesehen, die die Sterblichkeit durch Brustkrebs nicht zu beeinflussen scheint. Frauen mit Brustkrebs haben sehr von einer Reihe von sorgfältig durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien profitiert, die sich auf Achselchirurgie fokussieren. Das Ziel von INSEMA ist es zu zeigen, dass weniger Achselchirurgie besser ist, da die onkologischen Ergebnisse die gleichen sind und weniger chirurgische Eingriffe in weniger chirurgischen Komplikationen resultieren werden.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) nach brusterhaltender Chirurgie; Zeitrahmen: 5 Jahre; Frage der Nichtunterlegenheit
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 7095
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der brusterhaltenden Chirurgie, einschließlich erwartete Kooperation der Patientinnen für ein Follow-Up muss bestehen und nach den lokalen regulatorischen Anforderungen dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes unilaterales primäres invasives Karzinom der Brust (Stanzbiopsie). Multifokale Tumore sind erlaubt, wenn brusterhaltende Chirurgie geplant ist
  • Alter bei Diagnose mindestens 35 Jahre
  • Präoperative Bildgebungstechniken mit geschätzter Tumorgröße von <5 cm (iT1/iT2 Hormonsensitivität oder HER2 Status nicht berücksichtigt)
  • Klinisch und sonographisch tumorfreie Achselhöhle vor Stanzbiopsie (cN0/iN0)
  • In Fällen mit cN0 und iN+ wird eine negative Stanzbiopsie oder Feinnadelaspirations- (FNA) Biopsie des sonographisch vermuteten Lymphknoten vor Randomisierung benötigt
  • Kein klinischer Nachweis von Fernmetastasen (M0)
  • Geplante brusterhaltende Chirurgie (R0 Resektion) mit postoperativer externer Bestrahlung der gesamten Brust (konventionelle Fraktionierung oder Hypofraktionierung)

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Malignität, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix
  • Zeit seit Stanzbiopsie >3 Monate (optimal <1 Monat)
  • Vorheriges und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Brustkarzinom
  • Histologisch nicht-invasives Brustkarzinom
  • cT3/T4 oder iT3/T4 Tumore
  • Patientinnen im Alter <35 Jahre
  • Geplante totale Mastektomie (z.B. multizentrische Tumore)
  • Geplante intraoperative Radiotherapie (z.B. Intrabeam) oder postoperative partielle Brustbestrahlung (z.B. Multikathetertechnik) alleine; beide Prozeduren sind als Boosttechniken erlaubt
  • männliche Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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