Beschreibung der Studie

Obwohl es keine Zweifel daran gibt, dass die Anwesenheit von Lymphknotenmetastasen die Prognose eines Patienten verschlechtert, fehlen noch immer eindeutige Nachweise, um die Lymphknotenentfernung zu unterstützen. Für viele solide Tumore ist die Rolle der Lymphknotenentfernung bisher umstritten und kann von dem Tumortyp und dem Stadium, in dem sich der Patient bei der Diagnose befindet, abhängen. Achselchirurgie für Brustkrebs wird nun als eine Prozedur zur Stadieneinteilung angesehen, die die Sterblichkeit durch Brustkrebs nicht zu beeinflussen scheint. Frauen mit Brustkrebs haben sehr von einer Reihe von sorgfältig durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien profitiert, die sich auf Achselchirurgie fokussieren. Das Ziel von INSEMA ist es zu zeigen, dass weniger Achselchirurgie besser ist, da die onkologischen Ergebnisse die gleichen sind und weniger chirurgische Eingriffe in weniger chirurgischen Komplikationen resultieren werden.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) nach brusterhaltender Chirurgie; Zeitrahmen: 5 Jahre; Frage der Nichtunterlegenheit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 7095
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der brusterhaltenden Chirurgie, einschließlich erwartete Kooperation der Patientinnen für ein Follow-Up muss bestehen und nach den lokalen regulatorischen Anforderungen dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes unilaterales primäres invasives Karzinom der Brust (Stanzbiopsie). Multifokale Tumore sind erlaubt, wenn brusterhaltende Chirurgie geplant ist
  • Alter bei Diagnose mindestens 35 Jahre
  • Präoperative Bildgebungstechniken mit geschätzter Tumorgröße von <5 cm (iT1/iT2 Hormonsensitivität oder HER2 Status nicht berücksichtigt)
  • Klinisch und sonographisch tumorfreie Achselhöhle vor Stanzbiopsie (cN0/iN0)
  • In Fällen mit cN0 und iN+ wird eine negative Stanzbiopsie oder Feinnadelaspirations- (FNA) Biopsie des sonographisch vermuteten Lymphknoten vor Randomisierung benötigt
  • Kein klinischer Nachweis von Fernmetastasen (M0)
  • Geplante brusterhaltende Chirurgie (R0 Resektion) mit postoperativer externer Bestrahlung der gesamten Brust (konventionelle Fraktionierung oder Hypofraktionierung)

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Malignität, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix
  • Zeit seit Stanzbiopsie >3 Monate (optimal <1 Monat)
  • Vorheriges und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Brustkarzinom
  • Histologisch nicht-invasives Brustkarzinom
  • cT3/T4 oder iT3/T4 Tumore
  • Patientinnen im Alter <35 Jahre
  • Geplante totale Mastektomie (z.B. multizentrische Tumore)
  • Geplante intraoperative Radiotherapie (z.B. Intrabeam) oder postoperative partielle Brustbestrahlung (z.B. Multikathetertechnik) alleine; beide Prozeduren sind als Boosttechniken erlaubt
  • männliche Patienten

Adressen und Kontakt

Carl-Thiem-Klinikum, Cottbus, BB

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Ruppiner Kliniken, Frauenklinik, Neuruppin, BB

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Universitätsfrauenklinik Salzburg, Salzburg

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Städtisches Klinikum Brandenburg, Brandenburg, BB

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Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, BE

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Diakonie-Klinikum, Frauenklinik, Schwäbisch-Hall, BW

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DRK-Kliniken Westend, Berlin, BE

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Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam, BB

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Ev. Krankenhaus, Frauenklinik, Ludwigsfelde, BB

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Park-Klinik Weißensee, Berlin, BE

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Kliniken Essen-Mitte, Essen, NW

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Sana-Klinikum Biberach, Biberach, BW

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Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie, Berlin-Buch, BE

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St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, BE

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Klinikum Lünen, Brustzentrum, Lünen, NW

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Fürst-Stirum-Klinik, Bruchsal, BW

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Charité Campus Mitte, Berlin, BE

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Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg, Berlin, BE

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Klinikum Esslingen, Esslingen, BW

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Krankenhaus St. Joseph-Stift, Dresden, SN

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Helios Klinik Rottweil, Brustzentrum, Rottweil, BW

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Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen, Aalen, BW

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DRK Kliniken Köpenick, Berlin, BE

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Rems-Murr Klinik, Schorndorf, BW

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Krankenhaus Bietigheim, Bietigheim, BW

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Krankenhaus Waldfriede, Berlin, BE

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Klinikum Tuttlingen, Tuttlingen, BW

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AN regiomed Klinikum Ansbach, Ansbach, BY

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, BW

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Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken, Bad Mergentheim, BW

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Rems-Murr Kliniken, Winnenden, BW

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Klinikum Bayreuth, Frauenklinik, Bayreuth, BY

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Klinikum Ludwigsburg, Ludwigsburg, BW

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Klinikum Mittelbach Brustzentrum, Baden-Baden, BW

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Klinikum St. Marien, Amberg, BY

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Klinikum Fichtelgebirge, Brustzentrum, Marktredwitz, BY

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St. Elisabethen Krankenhaus, Lörrach, BW

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Klinikum Böblingen, Böblingen, BW

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Klinikum Aschaffenburg, Aschaffenburg, BY

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Klinikum Harlaching, Frauenklinik, München, BY

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Helios Klinik Pforzheim, Pforzheim, BW

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Brustzentrum Donau-Riß, Ehingen, BW

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Klinikum Hanau, Hanau, HE

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Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef, Regensburg, BY

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Helios Klinik Rottweil, Rottweil, BW

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Frauenklinik Freudenstadt, Freudenstadt, BW

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Klinikum Kassel, Kassel, HE

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Lahn-Dill-Kliniken, Wetzlar, HE

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Universitätsfrauenklinik, Tübingen, BW

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, BW

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Universitäts-Frauenklinik, Rostock, MV

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Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum, Wiesbaden, HE

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Hämatologisch-onkologische Praxis, Augsburg, BY

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Franziskus Hospital Harderberg, Georgsmarienhütte, NI

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Gynäkologische Praxisklinik Harburg, Hamburg, HH

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Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik, Bayreuth, BY

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St. Vincentius Krankenhaus, Karlsruhe, BW

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St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim, NI

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AKH Celle, Brustzentrum, Celle, NI

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Gynäkologische Praxis, Eggenfelden, BY

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Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe, Karlsruhe, BW

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Augusta-Klinik, Bochum, NW

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Helios Klinikum Gifhorn, Gifhorn, NI

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Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum, Marktredwitz, BY

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Marienkrankenhaus, Schwerte, NW

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Klinikum Osnabrück, Osnabrück, NI

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Klinikum der Universität München, München, BY

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach, Offenburg, BW

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Sana-Klinik, Eutin, SH

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Uniklinik Köln, Köln, NW

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Klinikum Passau, Passau, BY

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Klinikum am Steinenberg, Reutlingen, BW

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DIAKO Diakonissenkrankenhaus, Flensburg, SH

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St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik, Siegen, NW

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Klinikum Starnberg, Starnberg, BY

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Brustzentrum Nordsachsen, Borna, SN

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Katharinen-Hospital, Brustzentrum, Unna, NW

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Klinikum Traunstein, Traunstein, BY

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Universitätsfrauenklinik Ulm, Ulm, BW

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Diakonissenkrankenhaus, Dresden, SN

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Universität Halle/Saale, Frauenklinik, Halle/Saale, ST

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Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt, HE

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Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen, BW

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Städtisches Klinikum, Görlitz, SN

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Universitätsklinikum, Frauenklinik, Magdeburg, ST

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Universitätsklinikum Brustzentrum, Frankfurt, HE

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Kreisklinik Ebersberg, Ebersberg, BY

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St. Elisabeth Krankenhaus, Leipzig, SN

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Harzklinikum, Brustzentrum Harz, Wernigerode, ST

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Sana Klinikum Offenbach, Offenbach, HE

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Helios Klinik, Schkeuditz, SN

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Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum, Meiningen, TH

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St. Josefs-Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden, HE

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Klinikum Fürth, Fürth, BY

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SRH Zentralklinikum Suhl, Suhl, TH

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Asklepios Paulinenklinik, Wiesbaden, HE

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Kempten, BY

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DRK Krankenhaus, Brustzentrum, Sömmerda, TH

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Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Klinikum Landshut, Landshut, BY

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Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Klinikum Memmingen, Memmingen, BY

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Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum, Hamburg, HH

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Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden, Weiden, BY

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Universität Greifswald, Frauenklinik, Greifswald, MV

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Rotkreuzklinik Würzburg, Würzburg, BY

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Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum, Neubrandenburg, MV

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Missionsärztliche Klinik, Brustzentrum Main-Tauber, Würzburg, BY

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Henriettenstiftung Frauenklinik, Hannover, NI

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DIAKO Krankenhaus Bremen, Bremen, HB

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Vinzenzkrankenhaus Hannover, Hannover, NI

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Krankenhaus Nordwest, Frauenklinik, Frankfurt am Main, HE

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Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn, Nordhorn, NI

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt am Main, HE

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Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik, Rotenburg (Wümme), NI

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Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen, Gelnhausen, HE

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Universitätsfrauenklinik Bonn, Bonn, NW

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Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH, Heppenheim, HE

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Marienhospital Bottrop, Bottrop, NW

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Elisabeth Krankenhaus Kassel, Kassel, HE

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Frauenklinik der H.-Heine-Universität, Düsseldorf, NW

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Universitätsklinikum Essen Frauenklinik, Essen, NW

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St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum, Köln, NW

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Helios Kliniken Schwerin, Schwerin, MV

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St. Franziskus-Hospital, Münster, NW

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Westpfalz Klinikum, Kaiserslautern, RP

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Bonifatius-Hospital, Brustzentrum, Lingen, NI

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck, SH

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Kreiskrankenhaus Stadthagen, Brustzentrum Schaumburg, Stadthagen, NI

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Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum, Leipzig, SN

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Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum, Lüdenscheid, NW

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Klinikum Obergöltzsch Rodewisch, Rodewisch, SN

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle, ST

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Universitätsklinikum Münster, Münster, NW

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Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik, Stendal, ST

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St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg, Troisdorf, NW

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SRH Waldklinikum, Gera, TH

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Marien-Hospital, Wesel, NW

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Universitätsklinikum Jena, Jena, TH

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BZ Mittelrhein Koblenz+Meyen, Koblenz, RP

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Hufeland-Klinik Bad Langensalza, Langensalza, TH

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Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen, RP

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Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer, Speyer, RP

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Stadtkrankenhaus Worms, Worms, RP

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Universitätsklinikum Schleswig-Hostein, Kiel, SH

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Klinik St. Marienstift, Magdeburg, ST

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Altmark-Klinikum Brustzentrum, Salzwedel, ST

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien