Beschreibung der Studie

KOPF-R ist eine klinische Datenbank, die erstellt wurde um Charakteristik und Therapie von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, sowie deren funktionelles Outcome und Lebensqualität zu untersuchen. Dafür konnten innerhalb von Bayern fünf Spezialeinrichtungen für die Rehabilitation von Patienten mit erworbener Hirnschädigung gewonnen werden. Betrachtet werden soziodemographische und klinische Daten, der Verlauf der Akuttherapien, elektrophysiologische Messungen (evozierte Potentiale, Elektroenzephalogramm), die Neuronenspezifische Enolase, aktuelle Medikation, Funktionalität, Kognition, Lebensqualität, Anzahl und Charakteristika der Rehabilitationstherapie, Belastung der pflegenden Angehörigen, sowie die Meinungen bezüglich des Beendens lebenserhaltender Therapiemaßnahmen. Die Resultate haben vermutlich eine Auswirkung auf Therapieentscheidungen in der akuten Situation und in den Rehabilitationseinrichtungen, auf die Therapieleitlinien, sowie auf die Definition klinischer Behandlungspfade.

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Studiendetails

Studienziel Das Langzeit-Outcome (nach 6, 12, 24, 36 Monaten) von initial komatösen Patienten mit schwerer Hirnschädigung unter Berücksichtigung von funktionellem Status, Lebensqualität und Teilhabe am Leben nach konsequenter Nutzung der neurorehabilitativen Behandlungsoptionen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ZNS Hannelore Kohl Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute Hirnschädigung als Ausnahmeindikation für die Rehabilitationsbehandlung.
  • Bei Aufnahme schwere Bewussteinstörung, definiert als entweder Koma, Wachkoma oder MCS (gemäß Coma Recovery Scale - Revised).
  • Schriftliche Zustimmung von Angehörigen und gesetzlichen Betreuern.
  • Patienten/Angehörige/Betreuer haben ausreichende Deutschkenntnisse und einen Hauptwohnsitz in Deutschland.

Ausschlusskriterien

  • Bewusstseinsminderung durch Langzeitsedierung (e.g., Benzodiazepine, Propofol)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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KOPF-R ist eine klinische Datenbank, die erstellt wurde um Charakteristik und Therapie von Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, sowie deren funktionelles Outcome und Lebensqualität zu untersuchen. Dafür konnten innerhalb von Bayern fünf Spezialeinrichtungen für die Rehabilitation von Patienten mit erworbener Hirnschädigung gewonnen werden. Betrachtet werden soziodemographische und klinische Daten, der Verlauf der Akuttherapien, elektrophysiologische Messungen (evozierte Potentiale, Elektroenzephalogramm), die Neuronenspezifische Enolase, akutelle Medikationen, Funktionalität, Kognition, Lebensqualität, Anzahl und Charakteristika der Rehabilitationstherapie, Belastung der Angehörigen, sowie die Meinungen bezüglich des Beendens lebenserhaltender Therapiemaßnahmen. Die Resultate haben vermutlich eine Auswirkung auf Therapieentscheidungen in der akuten Situation und in den Rehabilitationseinrichtungen, auf die Therapieleitlinien, sowie auf die Definition klinischer Behandlungspfade. Die Patienten, welche in den KOPF-R eingeschlossen wurden, präsentierten sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in ein teilnehmendes Rehabilitationszentrum und sofort nach der Durchführung der Intensivtherapie, mit Bewusstseinsstörungen in Folge einer akuten Hirnschädigung, wie einem Koma, einem vegetativen Zustand oder einem minimalen Bewusstseinszustand. Eine Aufnahme in die Registerdatenbank ist nicht von spezifischen Diagnosen, sondern von dem Bewusstseinslevel, welches anhand der revidierten Version der Coma Recovery Scale definiert wird, abhängig. Bei KOPF-R werden auch Patienten eingeschlossen, bei welchen die Unterbrechung einer spezifischen medizinischen Behandlung oder lebenserhaltender Therapiemaßnahmen auf der Intensivstation in Erwägung gezogen wird. Die Patienten werden unabhängig von den Resultaten der anfänglichen Prognoseparameter in eine Rehabilitationsklinik aufgenommen, falls dies möglich ist und auch als sinnvoll erscheint. Der wichtigste Ausschlussgrund ist die kontinuierliche und intravenöse Verabreichung von sedierenden Medikamenten (z.B. Benzodiazepine, Propofol) zur Erzeugung eines therapeutischen künstlichen Komas. Die intermittierende Verabreichung von Lorazepam (maximale Dosis, 3mg/d) gilt nicht als Ausschlusskriterium. Präklinische Befunde und Befunde von der Intensivstation der Akutklinik werden den Patientenakten entnommen. Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik werden die Daten prospektiv von den Patienten, den Patientenakten und den Familienmitgliedern gesammelt. Die Datensammlung wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, welches für die Datensammlung und –Eintragung in diesem Bereich geschult wurde. Die Daten wurden unter dem Gebrauch eines webbasierten, elektronischen Datensystems eingetragen, welches speziell für diesen Zweck erstellt wurde. Das Follow-up erfolgte nach 6 und nach 12 Monaten und danach 5 Jahre lang jährlich.

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